Oxalin Junior

Prospecto: Información para el paciente

Oxalin Junior, 0,5 mg/g, gel nasal
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si tras 3-5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxalin Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oxalin Junior
3. Cómo utilizar Oxalin Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxalin Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxalin Junior y para qué se utiliza

Oxalin Junior es un medicamento en forma de gel nasal que contiene como principio activo
clorhidrato de oximetazolina, perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos.
Cuando Oxalin Junior se aplica localmente sobre la mucosa nasal, contrae los vasos sanguíneos, reduce la hinchazón de la mucosa nasal y suprime la secreción excesiva, facilitando así la respiración libre por la nariz. Abre los conductos nasales y favorece el drenaje de la secreción de los senos paranasales.
Oxalin Junior se presenta en forma de gel, lo que humecta la mucosa nasal y evita que el medicamento escurra hacia la parte posterior de la cavidad nasal y la garganta.
Oxalin Junior está indicado para su uso en niños mayores de 6 años y adultos.
Oxalin Junior se utiliza en los siguientes casos:

• en la rinitis aguda;
• en la rinitis vasomotora;
• en la rinitis alérgica;
• en la sinusitis;
• en la otitis media con afectación de la trompa de Eustaquio;
• en la otitis media.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oxalin Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxalin Junior

• Si el paciente tiene alergia a la oximetazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece rinitis seca (rinitis atrófica con formación de costras).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oxalin Junior, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Oxalin Junior puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras recibir consejo médico en los siguientes casos:

• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos que aumentan la presión arterial.
• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el denominado glaucoma de ángulo cerrado.
• Enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio, por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial.
• Feocromocitoma (tumor localizado en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones).
• Hipertiroidismo, diabetes.

No debe utilizarse el medicamento Oxalin Junior durante más de 3-5 días ni en dosis superiores a las recomendadas, ya que esto podría provocar una disminución del efecto terapéutico y ocasionar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.
Niños y adolescentes
El medicamento Oxalin Junior está indicado para su uso en niños mayores de 6 años.
No debe utilizarse este medicamento en lactantes ni en niños menores de 6 años.
Oxalin Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La sobredosis o ingestión accidental del medicamento, así como el uso simultáneo o inmediatamente anterior de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otras indicaciones, en el tratamiento de la depresión), junto con la oximetazolina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un uso prolongado del medicamento o si se utiliza en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos que afecten al sistema circulatorio. En tales casos, la capacidad psicofísica, la aptitud para conducir vehículos y operar maquinaria podrían verse afectadas.
Oxalin Junior contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por g de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxalin Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento debe utilizarse exclusivamente por vía nasal.
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
• No utilizar durante más de 3 a 5 días.
• No utilizar dosis superiores a las indicadas a continuación.

Una dosis de gel de 0,1 ml contiene 0,05 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Adultos y niños mayores de 12 años:

• 1 dosis en cada orificio nasal dos o tres veces al día. No debe administrarse el medicamento más de 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años:

• 1 dosis en cada orificio nasal dos veces al día. No debe administrarse el medicamento más de 2 veces al día.

Instrucciones de uso
Antes de cada uso, retire la tapa protectora.
Antes del primer uso de un frasco nuevo, debido a la forma de gel del medicamento, tras retirar la tapa, presione el dosificador varias veces hasta que aparezca el medicamento. Introduzca la punta del dosificador en el orificio nasal.
Manteniendo el frasco en posición vertical, presione el dosificador para administrar una dosis del medicamento en la nariz.
Tras la administración, coloque nuevamente la tapa protectora.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxalin Junior
Si el paciente ha administrado una dosis mayor que la recomendada (sobredosis) o ha ingerido accidentalmente el medicamento, especialmente si ha sido un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• dilatación de la pupila;
• náuseas, vómitos;
• cianosis (coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas);
• fiebre;
• espasmos musculares;
• alteraciones de la función cardíaca (por ejemplo, taquicardia, arritmias);
• colapso circulatorio (insuficiencia cardíaca aguda con brusca caída de la presión arterial, que se manifiesta por un intenso cansancio, a menudo con pérdida de conciencia);
• paro cardíaco (que provoca la interrupción de la circulación sanguínea y pone en peligro la vida);
• edema pulmonar (caracterizado por dificultad respiratoria progresiva, respiración dificultosa con silbidos, palidez de la piel y cianosis, disminución o aumento de la presión arterial);
• trastornos psíquicos;
• somnolencia;
• disminución de la temperatura corporal;
• bradicardia;
• brusca disminución de la presión arterial;
• apnea;
• coma.

Si persiste alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia;
• aumento de la presión arterial.

Infrecuentes (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• inquietud motora, insomnio, dolores de cabeza;
• fatiga;
• sensación intensa de "congestión nasal" debida al agravamiento del edema de la mucosa nasal (que aparece tras la interrupción del efecto del medicamento, como síntoma del denominado hiperemia reactiva).

La utilización del medicamento durante un período más largo de lo recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar alteraciones de la mucosa nasal difíciles de tratar o incluso irreversibles.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxalin Junior

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento después de transcurridas 12 semanas desde la primera apertura del frasco.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxalin Junior

• La sustancia activa es clorhidrato de oximetazolina. 1 g de gel contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico; fosfato disódico dodecahidrato; fosfato monosódico monohidrato; edetato disódico; hidroxietilcelulosa; glicerol; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Oxalin Junior y contenido del envase
Oxalin Junior es un líquido espeso, incoloro o ligeramente amarillo, transparente o ligeramente opalescente.
El medicamento está disponible:

• en frascos de vidrio con atomizador que contienen 10 g de gel, en envase de cartón,
• en frascos de polietileno de 15 ml cerrados con bomba dosificadora y aplicador con tapa protectora que contienen 10 g de gel, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz