Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OWIX, 250 mg/5 ml, sospensione orale
Pyrantelum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Owix e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Owix
Come assumere Owix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Owix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Owix e a cosa serve

La sostanza attiva di Owix è il pyrantel. Owix è un medicinale antiparassitario indicato nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adulti per il trattamento dell'infezione intestinale da ossiuri – vermi rotondi di colore bianco appartenenti al gruppo dei nematodi. Il farmaco agisce sui muscoli dei parassiti intestinali. I parassiti paralizzati vengono espulsi dall'intestino grazie ai movimenti peristaltici. Il pyrantel non irrita l'intestino né provoca il migrazione dei vermi. È attivo contro le forme adulte e quelle in stadio precoce di sviluppo, ma non agisce sulle larve durante la loro migrazione nei tessuti.
Indicazioni terapeutiche:

Ossiuriasi

L'uso del medicinale deve essere basato sulla conferma della presenza di ossiuri nelle feci e/o nell'area anale. Gli ossiuri sono piccoli vermi parassiti bianchi che vivono nell'intestino. Assomigliano a fili di cotone bianco e le femmine raggiungono una lunghezza di circa 10 mm. Singoli ossiuri sono difficili da individuare, ma quando si moltiplicano in gran numero, è possibile osservare chiaramente nei feci dei vermi bianchi, mobili, lunghi circa un centimetro. La presenza di ossiuri può essere rilevata anche esaminando la zona anale di un bambino addormentato, preferibilmente 2 ore dopo il sonno, quando avviene la deposizione delle uova.
Gli ossiuri depongono un gran numero di piccole uova invisibili ad occhio nudo. Una volta ingerite, le uova attraversano l'apparato digerente fino a raggiungere l'intestino crasso, dove si sviluppano in individui adulti nel giro di 2-6 settimane. Le femmine adulte depongono le uova nell'area anale causando un intenso prurito che porta a grattarsi ripetutamente. Ciò provoca l'irritazione della zona e la trasmissione delle uova, che inizialmente passano sulle mani e successivamente, attraverso l'abitudine di rosicchiarsi le unghie o leccarsi le dita, vengono riportate in bocca, causando autoinfezione. Le uova possono anche essere trasmesse ad altre persone della famiglia attraverso contatto diretto o indiretto, ad esempio tramite asciugamani, lenzuola, giocattoli o mobili.
I sintomi dell'ossiuriasi si manifestano soprattutto nei bambini. La malattia può comunque verificarsi a qualsiasi età, ma spesso i bambini sono i principali portatori (l'infezione può avvenire, ad esempio, in asili nido, scuole materne o aree giochi con sabbia). Se un bambino è infetto, è molto facile che altre persone che vivono con lui si infettino. L'ossiuriasi si manifesta con un forte prurito nell'area anale (non presente in tutti i soggetti infetti), soprattutto di notte, che può causare spesso infiammazioni. Nei bambini infetti da ossiuri possono comparire irritabilità, nervosismo, insonnia, enuresi notturna, dolori addominali e mancanza di appetito. Nelle bambine, a volte, si possono verificare vaginiti e vulviti, caratterizzate da prurito, bruciore e secrezioni biancastre. In tali casi è necessario consultare il medico.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene, in particolare quella personale, per prevenire l'autoinfezione o la trasmissione ad altre persone. Le seguenti norme devono essere osservate per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento.
La prevenzione dell'ossiuriasi comprende principalmente:

lavaggio accurato e frequente delle mani prima della preparazione o del consumo dei pasti, dopo l'uso del bagno e dopo aver toccato l'area anale
accurato lavaggio di verdure e frutta prima del consumo
taglio corto delle unghie nei bambini e divieto di rosicchiarsele o leccarsi le dita
frequente e regolare cambio della biancheria intima e delle lenzuola
lavaggio e stiratura della biancheria intima e delle lenzuola ad alte temperature
pulizia frequente degli ambienti domestici, in particolare camere da letto e bagni (le uova degli ossiuri possono sopravvivere per diverse settimane in condizioni domestiche, soprattutto se vi è umidità e calore adeguate)
nei bambini, evitare il gioco in aree giochi con sabbia sporca
igiene quotidiana mattutina dell'area anale
indossare pigiami o biancheria intima, e nei bambini piccoli pannolini, prima di andare a dormire.

È importante che tutta la famiglia del paziente infetto osservi un'igiene personale rigorosa. Considerata la frequente comparsa collettiva di ossiuriasi, il trattamento deve essere effettuato contemporaneamente in tutte le persone che vivono insieme e deve essere ripetuto.
In caso di sospetto di reinfezione, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Owix

Quando non deve essere usato il medicinale Owix

Se il paziente è allergico alla pirantel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo la piperazina.
Se il paziente è in trattamento per miastenia (malattia dei muscoli scheletrici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Owix, è necessario consultare il medico

quando il bambino ha meno di 2 anni
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
se il paziente è malnutrito o soffre di anemia.

Se una delle suddette avvertenze riguarda attualmente il paziente o è stata riscontrata in passato, è necessario consultare il medico.
Owix e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Il medicinale può aumentare la concentrazione plasmatica della teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma bronchiale).
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente alla piperazina poiché l'efficacia di entrambi i medicinali potrebbe risultare ridotta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso del medicinale Owix durante la gravidanza. Se il trattamento è necessario, si consiglia di consultare il medico.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale Owix nelle donne che allattano al seno. Se il trattamento con questo prodotto è necessario, si deve interrompere l'allattamento durante il periodo di terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza del medicinale Owix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Owix contiene: sorbitolo 70% (E 420), benzoato di sodio (E 211), sodio, glicerolo, etanolo (dell’aroma), geraniolo (dell’aroma), alcol benzilico (dell’aroma), glicole propilenico (dell’aroma)
Sorbitolo 70% (E 420)
Ogni ml di sospensione orale contiene 519,05 mg di sorbitolo (pari a 10381 mg di sorbitolo in ogni 20 ml di sospensione).
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 3 mg di benzoato di sodio in ogni ml di sospensione (pari a 60 mg di benzoato di sodio in ogni 20 ml di sospensione).
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Etanolo
Il medicinale contiene 0,9 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di sospensione. La quantità di alcol presente in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,04 microgrammi di alcol benzilico in ogni ml di sospensione (pari a 0,81 microgrammi di alcol benzilico in ogni 20 ml di sospensione).
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
3. Come usare il medicinale Owix
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Adulti e bambini
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo di almeno 11 kg è:
11 mg/kg di peso corporeo, in un'unica dose.
Questa dose deve essere ripetuta dopo due o tre settimane dalla prima assunzione.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Se i sintomi persistono dopo l'assunzione della seconda dose del medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Di seguito viene riportata la posologia della sospensione orale Owix in base al peso corporeo:

Massa corporea	Dose singola [ml]	Dose singola [mg]
Bambini con massa corporea <11 kg o di età inferiore ai 2 anni	Il medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
11-16 kg	2,5 ml	125 mg
17-28 kg	5,0 ml	250 mg
29-39 kg	7,5 ml	375 mg
40-50 kg	10,0 ml	500 mg
51-62 kg	12,5 ml	625 mg
63-75 kg	15,0 ml	750 mg
Adulti con massa corporea >75 kg	20,0 ml	1 000 mg

Nella confezione è inclusa una misurina graduata che facilita il dosaggio.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
I pazienti con alterata funzionalità epatica devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta, poiché il medicinale può influire negativamente sul fegato.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale, durante o indipendentemente dai pasti.
Agitare prima dell'uso fino a ottenere una sospensione omogenea.
Non è necessario utilizzare lassativi prima della somministrazione del medicinale Owix.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Owix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Principali sintomi da sovradosaggio
Disturbi della vista, disorientamento, vertigini, svenimenti durante il passaggio alla posizione eretta, sudorazione, debolezza, battito cardiaco irregolare, crampi e tremori muscolari, ipossia (difficoltà respiratorie, perdita di coscienza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati:

nausea, vomito, disturbi dell'appetito, dolori addominali, diarrea, aumento dell'attività degli enzimi epatici
eruzioni cutanee di natura allergica
dolori e capogiri, sonnolenza o insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Owix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura, il medicinale può essere conservato per 21 giorni.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Owix
La sostanza attiva del medicinale è il pirantel.
5 ml di sospensione orale contengono 250 mg di pirantel (in forma di embonato di pirantel).
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), carbossimetilcellulosa sodica, sorbitolo 70% (E 420), glicerolo, silicato di magnesio e alluminio, polisorbato 80, povidone, aroma di pesca (contiene etanolo, glicole propilenico, geraniolo, alcool benzilico), emulsione di simeticone, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Owix e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato con tappo in polietilene con anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone contiene 15 ml di sospensione.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice graduata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz