Owix

Prospecto: Información para el paciente

OWIX, 250 mg/5 ml, suspensión oral
Pyrantelum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Owix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Owix
3. Cómo tomar Owix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Owix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Owix y para qué se utiliza

El principio activo de Owix es el pirantel. Owix es un medicamento antiparasitario indicado en niños a partir de 2 años y adultos para el tratamiento de la infección intestinal por oxiuros, gusanos redondos de color blanco pertenecientes al grupo de los nematodos. Este medicamento actúa sobre los músculos de los parásitos intestinales. Los parásitos paralizados son eliminados del intestino mediante los movimientos peristálticos. El pirantel no irrita el intestino ni provoca el desplazamiento de los gusanos. Actúa sobre las formas adultas y los parásitos en estadios tempranos de desarrollo, pero no actúa sobre las larvas durante su migración por los tejidos.
Indicaciones terapéuticas:

• Oxiuriasis

El tratamiento con este medicamento debe basarse en la confirmación de la presencia de oxiuros en las heces y/o en la región anal. Los oxiuros son pequeños gusanos parásitos blancos que viven en el intestino. Tienen aspecto de hilos de algodón blanco y las hembras alcanzan aproximadamente 10 mm de longitud. Es difícil observar un solo oxiuro, pero cuando se multiplican en gran número, pueden verse claramente en las heces gusanos blancos de aproximadamente un centímetro de longitud que se mueven. Su presencia también puede detectarse examinando por la noche la región anal de un niño dormido (preferiblemente dos horas después de quedarse dormido, momento en que se produce la puesta de huevos).

Los oxiuros ponen un gran número de huevos pequeños, invisibles a simple vista. Tras ser ingeridos, los huevos recorren todo el sistema digestivo hasta el intestino grueso, donde se transforman en formas adultas en un período de 2 a 6 semanas. Las hembras adultas ponen huevos en la región anal, provocando un intenso picor que conduce a rascarse frecuentemente. Como consecuencia, se produce irritación en esta zona y los huevos pasan primero a las manos, y luego, a través de morderse las uñas o lamerse los dedos, a la cavidad bucal, produciéndose así una autoinfección. También pueden transmitirse a otras personas del hogar mediante contacto directo o indirecto, por ejemplo a través de toallas, ropa de cama, juguetes o muebles.

Los síntomas de la oxiuriasis se observan principalmente en niños, aunque la enfermedad puede presentarse a cualquier edad. Sin embargo, los niños suelen ser los principales portadores (la infección puede adquirirse, por ejemplo, en guarderías, escuelas infantiles o areneros). Si un niño tiene oxiuros, es muy fácil que otras personas que viven con él también se infecten. La oxiuriasis se manifiesta con una intensa sensación de picor en la región anal (no presente en todos los infectados), principalmente por la noche, lo que a menudo provoca inflamaciones. En los niños infectados pueden aparecer irritabilidad, nerviosismo, insomnio, enuresis, dolores abdominales y falta de apetito. En niñas, a veces se producen inflamaciones del vestíbulo vaginal y de la vagina, que se manifiestan con picor, escozor y flujo blanco. En tales casos, debe consultarse a un médico.

Es muy importante mantener una higiene adecuada, especialmente personal, para prevenir la autoinfección o la transmisión a otras personas. Las siguientes medidas deben seguirse durante al menos 6 semanas tras finalizar el tratamiento.

La prevención de la oxiuriasis incluye principalmente:

• Lavado cuidadoso y frecuente de las manos antes de preparar o consumir alimentos, tras salir del baño y tras tocar la región anal
• Lavado cuidadoso de verduras y frutas antes de su consumo
• Corte corto de las uñas en los niños y prohibición de morderse las uñas o lamerse los dedos
• Cambio frecuente y regular de la ropa interior y de la ropa de cama
• Lavado e ropa interior y ropa de cama a altas temperaturas, incluyendo planchado
• Limpieza frecuente de las habitaciones de la vivienda, especialmente dormitorios y cuartos de baño (los huevos de oxiuros pueden sobrevivir varias semanas en condiciones domésticas, especialmente si hay humedad y calor adecuados)
• Evitar que los niños jueguen en areneros sucios
• Higiene diaria matutina de la región anal
• Uso de pijama, ropa interior o, en niños pequeños, pañales antes de dormir.

Es importante que toda la familia del paciente infectado mantenga una higiene personal reforzada. Debido a la frecuente aparición colectiva de oxiuriasis, el tratamiento debe realizarse simultáneamente en todas las personas que conviven y debe repetirse.
Si se sospecha una reinfección, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Owix

Cuándo no debe utilizar el medicamento Owix

• Si el paciente tiene alergia al pirantel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando piperazina.
• Si el paciente está siendo tratado por miastenia (enfermedad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Owix, debe hablar con el médico si:

• El niño tiene menos de 2 años.
• El paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• El paciente sufre desnutrición o anemia.

Si alguna de las advertencias anteriores afecta actualmente al paciente o ha sido relevante en el pasado, debe ponerse en contacto con el médico.
Owix y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Este medicamento puede aumentar la concentración de teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial) en el plasma.
• No debe utilizarse simultáneamente con piperazina, ya que la acción de ambos medicamentos podría verse reducida.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Owix durante el embarazo. Si el tratamiento es necesario, debe ponerse en contacto con el médico.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Owix en mujeres que estén dando el pecho. Si el tratamiento con este producto es necesario, se deberá interrumpir la lactancia durante el periodo de tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Owix en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Owix contiene: sorbitol 70% (E 420), benzoato sódico (E 211), sodio, glicerol, etanol (de aroma), geraniol (de aroma), alcohol bencílico (de aroma), propilenglicol (de aroma)
Sorbitol 70% (E 420)
Cada ml de suspensión oral contiene 519,05 mg de sorbitol (lo que equivale a 10381 mg de sorbitol en cada 20 ml de suspensión).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 3 mg de benzoato sódico en cada ml de suspensión (lo que equivale a 60 mg de benzoato sódico en cada 20 ml de suspensión).
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Etanol
El medicamento contiene 0,9 mg de alcohol (etanol) en cada ml de suspensión. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,04 microgramos de alcohol bencílico en cada ml de suspensión (lo que equivale a 0,81 microgramos de alcohol bencílico en cada 20 ml de suspensión).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Owix
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Posología
Adultos y niños
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal de al menos 11 kg es:
11 mg/kg de peso corporal, como dosis única.
Esta dosis debe repetirse tras dos o tres semanas desde la administración de la primera dosis.
No se debe superar la dosis recomendada.
Si los síntomas persisten tras la administración de la segunda dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
A continuación se indica la posología de la suspensión oral Owix según el peso corporal:

Al envase se adjunta una cuchara dosificadora con graduación que facilita la administración de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El médico puede recomendar una dosis menor, ya que el medicamento podría afectar negativamente al hígado.
Modo de empleo
El medicamento se administra por vía oral, durante o independientemente de las comidas.
Agitar antes de usar para obtener una suspensión homogénea.
No es necesario utilizar agentes laxantes antes de la administración del medicamento Owix.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Owix
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Síntomas principales de sobredosis
Alteraciones visuales, desorientación, mareos, desmayos al cambiar a posición erecta, sudoración, debilidad, pulso irregular, calambres y temblores musculares, hipoxia (dificultad para respirar, pérdida de conciencia).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del apetito, dolor abdominal, diarrea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupciones cutáneas alérgicas
• dolores y mareos, somnolencia o insomnio.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Owix

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrirlo, el medicamento puede conservarse durante 21 días.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Owix
La sustancia activa del medicamento es el pirantel.
5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de pirantel (en forma de embonato de pirantel).
Los demás componentes son: benzoato sódico (E 211), carboximetilcelulosa sódica, sorbitol al 70% (E 420), glicerol, silicato de magnesio y aluminio, polisorbato 80, povidona, aroma de albaricoque (contiene etanol, propilenglicol, geraniol, alcohol bencílico), emulsión de simeticona, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Owix y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno con anillo de garantía, contenido en una caja de cartón.
El frasco contiene 15 ml de suspensión.
Se incluye una jeringa dosificadora con graduación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz