Otrivin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Otrivin
3. Come usare Otrivin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin e a cosa serve

Il principio attivo di Otrivin è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e il rigonfiamento della mucosa nasale e la quantità di secrezioni.
Aiuta i pazienti con sensazione di naso chiuso a respirare meglio attraverso il naso. La formulazione speciale del medicinale (sostanze con effetto idratante) previene l'essiccamento e l'irritazione della mucosa nasale.
L'effetto di Otrivin inizia entro 2 minuti e dura fino a dodici ore.
Otrivin è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni:
Congestione eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite stagionale, sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Grazie alla riduzione della congestione della mucosa della cavità nasale, può essere utilizzato come terapia di supporto nell'otite media.
Otrivin facilita l'esame endoscopico del naso (endoscopia nasale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Otrivin

Quando non usare il medicinale Otrivin

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l’asportazione dell’ipofisi o un intervento che comporta l’esposizione delle meningi (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione elevata nell’occhio),
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite asfittica),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell’uso del medicinale Otrivin, è necessario consultare il medico in caso di:

• pressione arteriosa alta,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• iperplasia prostatica benigna,
• feocromocitoma (tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• assunzione di antidepressivi triciclici e tetraciclici,
• ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, il medicinale Otrivin può causare insonnia, capogiri, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Otrivin non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono,
è necessario consultare il medico.
L’uso prolungato per oltre 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o una loro ricomparsa.
Il medicinale Otrivin non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Otrivin non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni del medicinale Otrivin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non usare il medicinale Otrivin in caso di assunzione di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON usare il medicinale Otrivin se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici. In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale Otrivin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Otrivin durante la gravidanza.
Durante l’allattamento, il medicinale Otrivin può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Otrivin, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Otrivin contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,014 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol, corrispondente a 0,1 mg di cloruro di benzalconio per 1 ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otrivin deve essere utilizzato esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Per evitare la diffusione dell’infezione, un solo contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1 dose di Otrivin in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno. Si raccomanda di assumere l’ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare il medicinale per più di 10 giorni consecutivi.
Il medicinale Otrivin non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’uso nasale.
Fare attenzione a non spruzzare l’aerosol negli occhi.

1. Non tagliare la punta dell’applicatore. L’aerosol è pronto all’uso.

2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Prima dell’uso iniziale, premere la pompa 5 volte. La pompa sarà pronta per l’uso per tutto il periodo raccomandato di trattamento (non utilizzare per più di 10 giorni consecutivi). Se dopo aver premuto completamente la pompa l’aerosol non viene erogato, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni, ripetere la procedura di preparazione premendo la pompa 4 volte.
4. Pulire il naso.
5. Tenere la bottiglia in posizione verticale, appoggiando il pollice sulla base della bottiglia e tenendo la punta tra due dita.

6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere sulla pompa e allo stesso tempo inspirare attraverso il naso per garantire un’ottimale distribuzione dell’aerosol.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell’altra narice.
9. Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo.

L’aerosol nasale permette un dosaggio preciso e assicura una corretta distribuzione della soluzione su tutta la superficie della mucosa nasale.
Ciò esclude la possibilità di un sovradosaggio accidentale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: dolore, vertigini, sudorazione, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, disturbi respiratori, coma, convulsioni.
È necessario attuare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Otrivin e consultare immediatamente il medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi transitori della vista, aritmia o accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, l’aerosol nasale può essere utilizzato fino alla fine della data di scadenza.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin

• La sostanza attiva del medicinale Otrivin è cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante al 70% (E 420), ipromellosa 4000, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Otrivin e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Otrivin è costituita da un flacone in HDPE con pompetta dosatrice e tappo protettivo contenente 10 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest, Csörsz utca 43
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0102/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 124/25