Otrivin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Otrivin, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Otrivin
3. Cómo usar Otrivin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Otrivin es clorhidrato de xilometazolina.
Otrivin es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Facilita la respiración nasal en pacientes con sensación de obstrucción nasal. La fórmula especial del medicamento (sustancias que ejercen un efecto humectante) previene el secado y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto de Otrivin comienza en 2 minutos y se mantiene hasta por doce horas.
Otrivin está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones de uso:
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados comunes, rinitis alérgica, rinitis alérgica estacional, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Otrivin facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otrivin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o inflamación atrófica de la mucosa nasal),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Otrivin, debe consultarse con el médico en caso de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hipertrofia prostática benigna,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• tratamiento con ciertos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si se han tomado en las últimas 2 semanas,
• tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, el medicamento Otrivin puede provocar insomnio, mareos, latidos cardíacos irregulares, aumento de la presión arterial o temblores.

No debe utilizarse el medicamento Otrivin durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten,
debe ponerse en contacto con el médico.
El uso del medicamento durante un período superior a 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede
aumentar los síntomas o provocar su reaparición.
No debe aplicarse el medicamento Otrivin en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Otrivin en niños menores de 12 años.
Interacción de Otrivin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin si se están tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Son los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse el medicamento Otrivin si se están tomando inhibidores IMAO o si se han tomado en las últimas 14 días,
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos. Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Otrivin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin durante el embarazo.
Durante la lactancia, el medicamento Otrivin solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Otrivin, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Otrivin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Otrivin debe aplicarse únicamente en la nariz (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, un envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de Otrivin en cada orificio nasal hasta 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 veces al día. Se recomienda tomar la última dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos.
El medicamento Otrivin no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
El medicamento está destinado para uso nasal.
Tenga cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. No corte la punta del aplicador. El aerosol está listo para usar.

2. Retire la tapa protectora.
3. Antes del primer uso, presione la bomba 5 veces. La bomba estará preparada para su uso durante todo el período recomendado de tratamiento (no debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos). Si tras presionar completamente la bomba no se pulveriza el aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 7 días, debe volver a preparar la bomba presionándola 4 veces.
4. Limpie la nariz.
5. Mantenga el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la punta del aplicador entre dos dedos.

6. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante e introduzca la punta en una fosa nasal.
7. Presione la bomba y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.

8. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, coloque la tapa protectora.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y garantiza una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosificación accidental.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosificación pueden aparecer: dolores, mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, alteraciones respiratorias, coma y convulsiones.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Otrivin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Otrivin y consultar inmediatamente al médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
• picor con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, arritmia o
taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el aerosol nasal puede utilizarse hasta el final del período de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otrivin

• La sustancia activa de Otrivin es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, sorbitol líquido no cristalizante al 70 % (E 420), hipromelosa 4000, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin y contenido del envase
El envase del medicamento Otrivin consiste en un frasco de HDPE con bomba dosificadora y tapón protector que contiene 10 ml de solución, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest, Csörsz utca 43
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0102/001
Número de autorización para importación paralela: 124/25