Otrivin Mentolo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Otrivin Mentolo
1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Otrivin Mentolo
3. Come usare Otrivin Mentolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Mentolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve

La sostanza attiva di Otrivin Mentolo è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin Mentolo è un medicinale ad azione locale che riduce il gonfiore e il reflusso sanguigno della mucosa nasale. Libera il naso chiuso, facilitando la respirazione.
Il medicinale contiene inoltre sostanze ausiliarie come il mentolo e l'eucaliptolo, che provocano una sensazione di freschezza sulla mucosa.
L'effetto di Otrivin Mentolo inizia entro 2 minuti e dura fino a dodici ore.
Otrivin Mentolo è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo viene utilizzato nel caso di iperemia della mucosa nasale causata da raffreddore, rinite allergica, rinite vasomotoria o sinusite.
Grazie alla riduzione del reflusso sanguigno della mucosa nasofaringea, il medicinale può essere usato come terapia di supporto nell'otite media. Otrivin Mentolo facilita l'esame endoscopico del naso (rinoscopia).
Otrivin Mentolo non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Otrivin Mentolo

Quando non usare il medicinale Otrivin Mentolo

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l’asportazione dell’ipofisi o un intervento che ha comportato l’esposizione delle meningi (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare);
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite siccitosa);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:

• ipertensione arteriosa;
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo);
• ipertiroidismo;
• diabete;
• ipertrofia prostatica;
• tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma);
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o assunzione di tali medicinali negli ultimi 2 settimane;
• assunzione di antidepressivi triciclici o tetraciclici;
• come per altri medicinali decongestionanti nasali, Otrivin Mentolo può causare, in pazienti sensibili, insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico;
• come per altri medicinali decongestionanti nasali, Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico. L’uso prolungato oltre i 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa;
• Otrivin Mentolo non deve essere instillato negli occhi né nella cavità orale;
• non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Otrivin Mentolo non deve essere usato in caso di assunzione di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON assumere Otrivin Mentolo se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se si è assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni;
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico prima di usare Otrivin Mentolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non assumere Otrivin Mentolo durante la gravidanza.
Durante l’allattamento al seno, Otrivin Mentolo può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Otrivin Mentolo, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Otrivin Mentolo contiene macrogol glicole stearilico idrossistearato
Questo medicinale contiene 2,75 mg/ml di macrogol glicole stearilico idrossistearato. Tale componente può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin Menthol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale Otrivin Menthol non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di aerosol Otrivin Menthol in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Si raccomanda di assumere l’ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascuna narice.
Il medicinale Otrivin Menthol non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’uso nasale.
È necessario fare attenzione a non spruzzare l’aerosol negli occhi.

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Non tagliare la punta dell’applicatore.

4. Prima della prima somministrazione, premere la pompa 4 volte. La pompa sarà pronta per l’uso durante tutto il periodo di trattamento raccomandato. Se dopo aver premuto completamente la pompa l’aerosol non viene spruzzato, oppure se il prodotto non è stato utilizzato per un periodo superiore a 6 giorni, ripetere la procedura di preparazione premendo la pompa 4 volte. Non spruzzare verso gli occhi o la bocca.
5. Tenere la bottiglia in posizione verticale, con il pollice che sostiene la base della bottiglia e la punta tra due dita.

6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere sulla pompa contemporaneamente inspirando attraverso il naso.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell’altra narice.
9. Dopo l’uso, pulire e asciugare la punta del dosatore e rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici, un singolo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin Menthol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri intensi, sudorazione eccessiva, temperatura corporea fortemente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, disturbi respiratori, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È necessario adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin Menthol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERRROMPERE l'assunzione del medicinale Otrivin Mentolo e rivolgersi immediatamente al medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere sintomi di una reazione
allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche

Questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, sensazione di disagio nel naso, nausea, mal di testa, bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che assume il medicinale):
epistassi.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 che assume il medicinale):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al indirizzo al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin Mentolo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Menthol

• La sostanza attiva di Otrivin Menthol è il cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, levomentolo, cineolo, sorbitolo, glicole polietilenico glicerolo stearilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otrivin Menthol e contenuto della confezione
La confezione di Otrivin Menthol consiste in un flacone in HDPE con pompa dosatrice e tappo in PP, contenente
10 ml di soluzione incolore fino a leggermente opalescente, con odore di mentolo ed eucaliptolo. La pompa dosatrice
permette di erogare una quantità precisa di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0102/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 212/20