Otrivin Mentol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase inmediato está en idioma extranjero!
Otrivin Mentol
1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin Mentol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Otrivin Mentol
3. Cómo usar Otrivin Mentol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin Mentol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin Mentol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Otrivin Mentol es el clorhidrato de xilometazolina.
Otrivin Mentol es un medicamento que actúa localmente reduciendo la congestión y la hinchazón de la mucosa nasal. Desobstruye la nariz, facilitando la respiración.
El medicamento también contiene sustancias auxiliares como mentol y eucaliptol, que producen una sensación de frescor en las mucosas.
El efecto de Otrivin Mentol comienza en 2 minutos y puede durar hasta doce horas.
Otrivin Mentol está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Otrivin Mentol se utiliza en la congestión excesiva de la mucosa nasal asociada al resfriado común, la fiebre del heno, la rinitis alérgica y la sinusitis.
Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, el medicamento puede utilizarse como ayuda complementaria en la otitis media. Otrivin Mentol facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).
Otrivin Mentol no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin Menthol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Menthol

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o una intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca).
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis seca o rinitis atrófica).
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• presión arterial alta,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hipertrofia prostática benigna,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• al igual que con otros medicamentos que reducen la congestión nasal, Otrivin Menthol puede provocar en pacientes sensibles insomnio, mareo, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con el médico,
• al igual que con otros medicamentos descongestionantes nasales, no debe utilizarse Otrivin Menthol durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con el médico. El uso prolongado del medicamento durante más de 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
• No debe aplicarse Otrivin Menthol en los ojos ni en la cavidad bucal.
• No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Otrivin Menthol en niños menores de 12 años.
Interacción de Otrivin Menthol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Otrivin Menthol si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión. Son los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse Otrivin Menthol si está tomando inhibidores de la IMAO o si ha tomado este tipo de medicamentos en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico antes de usar Otrivin Menthol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Otrivin Menthol durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin Menthol solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Otrivin Menthol, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Otrivin Menthol contiene macrogolglicerol hidroxiestearato
Este medicamento contiene 2,75 mg/ml de macrogolglicerol hidroxiestearato. Puede producir reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin Mentol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin Mentol en niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización de aerosol de Otrivin Mentol en cada orificio nasal hasta 3 veces al día. Se recomienda administrar la última dosis justo antes de acostarse.
No debe administrarse más de 3 veces al día en cada orificio nasal.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin Mentol durante más de 10 días consecutivos.
Instrucciones de uso
Este medicamento está destinado para uso nasal.
Debe tenerse cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. Limpiar la nariz.
2. Retirar la tapa protectora.
3. No cortar la punta del aplicador.

4. Antes de la primera utilización, pulsar la bomba 4 veces. La bomba estará preparada para su uso continuado durante todo el período recomendado de tratamiento. Si al pulsar completamente la bomba no se produce la pulverización del aerosol, o si el producto no ha sido utilizado durante un período superior a 6 días, debe volver a prepararse la bomba pulsándola 4 veces. No pulverizar hacia los ojos ni hacia la boca.
5. Mantener el frasco en posición vertical, con el pulgar sujetando la base del frasco y colocar la punta entre dos dedos.

6. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante e introducir la punta en una fosa nasal.
7. Pulsar la bomba y, al mismo tiempo, aspirar suavemente por la nariz.

8. Repetir los pasos para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, limpiar y secar la punta del dispensador y colocar la tapa protectora.

Por razones de higiene, un solo envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Sobredosis de Otrivin Mentol
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), que puede ser seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Otrivin Mentol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento Otrivin Mentol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor intenso con erupción roja, ampollas o vesículas

Estos síntomas son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, sensación de malestar nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que usan el medicamento):
epistaxis (hemorragia nasal).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin Mentol

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Otrivin Mentol

• La sustancia activa de Otrivin Mentol es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, edetato disódico, levomentol, cineol, sorbitol, hidroxiestearilglicerol macrogol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin Mentol y contenido del envase
El envase del medicamento Otrivin Mentol consiste en un frasco de HDPE con bomba dosificadora y tapón de PP, que contiene
10 ml de solución incolora a ligeramente blanquecina, con olor a mentol y eucaliptol. La bomba dosificadora
permite administrar una cantidad exacta del medicamento.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0102/002
Número de autorización de importación paralela: 212/20