Otrivin Mentolo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin Mentolo, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otrivin Mentolo
3. Come usare Otrivin Mentolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Mentolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve

Il principio attivo di Otrivin Mentolo è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin Mentolo è un medicinale ad azione locale che riduce il gonfiore e il sanguinamento della mucosa nasale. Libera il naso chiuso, facilitando la respirazione.
Il medicinale contiene inoltre sostanze ausiliarie come il mentolo e il cineolo (eucaliptolo), che producono una sensazione di freschezza sulle mucose.
L'effetto di Otrivin Mentolo inizia entro 2 minuti e può durare fino a dodici ore.
Otrivin Mentolo è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo viene utilizzato nel trattamento del gonfiore eccessivo della mucosa nasale causato da raffreddore, rinite allergica, febbre da fieno, sinusite.
Grazie alla riduzione del gonfiore della mucosa nasofaringea, il medicinale può essere usato come terapia di supporto nella otite media. Otrivin Mentolo facilita l'esame della cavità nasale (rinoscopia).
Otrivin Mentolo non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otrivin Menthol

Quando non usare il medicinale Otrivin Menthol:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione della dura madre (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata),
• se la mucosa nasale del paziente è molto secca (rinite asfittica o rinite atrofica),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di:

• ipertensione arteriosa,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• iperplasia prostatica benigna,
• tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• assunzione di antidepressivi triciclici e tetraciclici,
• come per altri medicinali che decongestionano la mucosa nasale, Otrivin Menthol può causare, in pazienti sensibili, insonnia, capogiri, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, si consiglia di consultare il medico,
• come per altri medicinali decongestionanti nasali, Otrivin Menthol non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, si consiglia di contattare il medico. L'uso prolungato oltre i 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento o la ricomparsa dei sintomi.
• Il medicinale Otrivin Menthol non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
• Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Otrivin Menthol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Otrivin Menthol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Otrivin Menthol non deve essere usato in caso di assunzione di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): NON usare Otrivin Menthol se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori delle MAO o se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si consiglia di consultare il medico prima di usare Otrivin Menthol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Otrivin Menthol durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, Otrivin Menthol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Otrivin Menthol, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Otrivin Menthol contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Questo medicinale contiene 2,75 mg/ml di macrogol gliceroli idrossistearato. Il medicinale può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin Mentolo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di aerosol Otrivin Mentolo in ciascuna narice, 3 volte al giorno. Si raccomanda di assumere l'ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare più di 3 volte al giorno in ciascuna narice.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 10 giorni consecutivi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'uso nasale.
È necessario fare attenzione a non spruzzare l'aerosol negli occhi.

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Non tagliare la punta dell'applicatore.

4. Prima della prima somministrazione, premere la pompa 4 volte. La pompa sarà pronta per l'uso per tutto il periodo di trattamento raccomandato. Se, dopo aver premuto completamente la pompa, l'aerosol non viene spruzzato, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo superiore a 6 giorni, è necessario riattivare la pompa premendola 4 volte. Non spruzzare verso gli occhi o la bocca.
5. Tenere la bottiglia in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita.

6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere sulla pompa contemporaneamente inspirando attraverso il naso.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
9. Dopo l'uso, pulire e asciugare la punta del dispenser e rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici, un solo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin Mentolo
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri intensi, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, rallentamento del battito cardiaco, disturbi della respirazione, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È necessario adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin Mentolo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERRROMPERE l'assunzione del medicinale Otrivin Mentolo e rivolgersi immediatamente al medico se
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione
allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche

Questi sintomi sono molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, sensazione di disagio nel naso, nausea, mal di testa, bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):
epistassi (sanguinamento dal naso).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin Mentolo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Mentolo

• Il principio attivo del medicinale Otrivin Mentolo è il cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, levomentolo, cineolo (eucaliptolo), sorbitolo, glicole macrogolico stearilico idrossiestearato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otrivin Mentolo e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Otrivin Mentolo è costituita da un flacone in HDPE con pompa dosatrice e beccuccio in PP contenente
10 ml di soluzione bianca dal profumo di mentolo ed eucalipto. La pompa dosatrice permette di erogare
una quantità precisa di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest, Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0102/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 191/18