Otrivin Mentol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Otrivin Menthol
3. Cómo utilizar Otrivin Menthol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin Menthol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Otrivin Menthol es clorhidrato de xilometazolina.
Otrivin Menthol es un medicamento que actúa localmente reduciendo el enrojecimiento y la hinchazón de la mucosa nasal. Desobstruye la nariz congestionada, facilitando la respiración.
El medicamento contiene también excipientes como mentol y cineol (eucaliptol), que producen una sensación de frescor en las mucosas.
El efecto de Otrivin Menthol comienza en 2 minutos y puede durar hasta doce horas.
Otrivin Menthol está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Otrivin Menthol se utiliza en casos de congestión excesiva de la mucosa nasal provocada por resfriados, rinitis alérgica, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) o sinusitis.
Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, el medicamento puede utilizarse como apoyo en la otitis media. Otrivin Menthol facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).
Otrivin Menthol no contiene conservantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otrivin Mentol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Mentol:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o una intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis seca o rinitis atrófica),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• presión arterial elevada,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática benigna,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha tomado en las últimas 2 semanas,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• al igual que otros medicamentos que contraen la mucosa nasal, Otrivin Mentol puede provocar en pacientes sensibles insomnio, mareos, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con un médico,
• al igual que con otros medicamentos que contraen la mucosa nasal, no debe utilizarse Otrivin Mentol durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico. El uso prolongado más allá de 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento o reaparición de los síntomas.
• No debe aplicarse Otrivin Mentol en los ojos ni en la cavidad bucal.
• No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Otrivin Mentol en niños menores de 12 años.
Interacción de Otrivin Mentol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Otrivin Mentol si se están tomando ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse Otrivin Mentol si se están tomando simultáneamente inhibidores de la IMAO o si se han tomado en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con un médico antes de utilizar Otrivin Mentol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Otrivin Mentol durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin Mentol solo debe utilizarse tras consultar con un médico.
Conducción y uso de máquinas
Otrivin Mentol, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta mínimamente a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Otrivin Mentol contiene hidroxiestearato de macrogoliglicerol
Este medicamento contiene 2,75 mg/ml de hidroxiestearato de macrogoliglicerol. Puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin Mentol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin Mentol en niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis del aerosol Otrivin Mentol en cada orificio nasal, 3 veces al día. Se recomienda administrar la última dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe administrarse más de 3 veces al día en cada orificio nasal.
No debe utilizarse el medicamento Otrivin Mentol durante más de 10 días consecutivos.
Instrucciones de uso
El medicamento está indicado para uso nasal.
Debe tenerse cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. Limpiar la nariz.
2. Retirar la tapa protectora.
3. No cortar la punta del aplicador.

4. Antes de la primera administración, presionar la bomba 4 veces. La bomba quedará preparada para su uso durante todo el período recomendado de tratamiento. Si tras presionar completamente la bomba no se pulveriza el aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 6 días, debe volver a prepararse la bomba presionándola 4 veces. No pulverizar hacia los ojos ni hacia la boca.
5. Mantener el frasco en posición vertical, sosteniendo el fondo con el pulgar y colocando la punta entre dos dedos.

6. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante e introducir la punta en una fosa nasal.
7. Presionar la bomba y, al mismo tiempo, inhalar suavemente por la nariz.

8. Repetir el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, limpiar y secar la punta del dosificador y colocar la tapa protectora.

Por razones de higiene, un solo envase del medicamento debe utilizarse únicamente por un solo paciente.
Sobredosificación con Otrivin Mentol
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), que puede ser seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Otrivin Mentol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento Otrivin Mentol y acudir inmediatamente al médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picor intenso con erupción roja o ampollas

Estos síntomas son muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, sensación de malestar nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que usan el medicamento):
epistaxis (sangrado de nariz).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos transitorios de la visión, arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin Mentol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Otrivin Mentol

• La sustancia activa de Otrivin Mentol es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, edetato de disodio, levomentol, cineol (eucaliptol), sorbitol, hidroxiestearilato de macrogoliglicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin Mentol y contenido del envase
El envase del medicamento Otrivin Mentol consiste en un frasco de HDPE con bomba dosificadora y tapón de PP que contiene
10 ml de solución blanca con aroma a mentol y eucalipto. La bomba dosificadora permite administrar
una cantidad exacta del medicamento.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest, Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/0102/002
Número de autorización para la importación paralela: 191/18