FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Otinum (Otinum 200 mg/g)
0,2 g/g, gocce auricolari, soluzione
Cholini salicylas
Otinum e Otinum 200 mg/g sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.
Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Otinum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Otinum
Come usare Otinum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Otinum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve

Otinum è un medicinale indicato per il trattamento immediato delle infiammazioni dell’orecchio esterno caratterizzate da dolore, prurito e arrossamento.
Il medicinale è indicato anche per ammorbidire il cerume prima della pulizia del condotto uditivo esterno.
La sostanza attiva di Otinum in forma di gocce auricolari, soluzione, è un derivato dell’acido salicilico,

il salicilato di colina. Il salicilato di colina, applicato localmente, possiede proprietà analgesiche e antiinfiammatorie. Grazie a queste proprietà riduce il dolore e l’infiammazione associati all’otite esterna. Il glicerolo contenuto nel medicinale ammorbidisce il cerume presente nell’orecchio, facilitandone la rimozione. Dopo somministrazione locale nell’orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otinum

Quando non usare il medicinale Otinum

se il paziente è allergico al colinio salicilato, ad altri salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta sanguinamento o fuoriuscita di liquido dall'orecchio;
se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio associato a peggioramento dell'udito;
se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Indicazioni di una perforazione della membrana timpanica possono essere: dolore acuto all'orecchio (che gradualmente diminuisce), ronzii nelle orecchie (che possono indicare un danno a strutture più profonde dell'orecchio), sordità, vertigini e/o fuoriuscita di liquido dall'orecchio. Tra le cause della lesione della membrana timpanica (perforazione) vi sono: infezioni, traumi (ad esempio dovuti a una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini) e cause legate ad interventi medici (ad esempio un'irrigazione auricolare eseguita in modo inadeguato a causa di un tappo di cerume).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Otinum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Qualsiasi dolore all'orecchio richiede una consultazione medica.
L'autotrattamento dei sintomi locali di un'otite esterna non dovrebbe protrarsi per più di 3 giorni. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, dopo 3 giorni, non si verifica alcun miglioramento oppure se, entro 3 giorni dall'inizio del trattamento con Otinum, i sintomi peggiorano.
Se compaiono sintomi aggiuntivi che indicano lo sviluppo di un processo patologico (ad esempio febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, fuoriuscita di liquido dall'orecchio), è necessario consultare il medico.
In caso di recidive della malattia, la decisione sull'uso del medicinale Otinum deve essere presa dal medico.
Il medicinale Otinum può mascherare i sintomi di altre malattie dell'orecchio, rendendo difficile o ritardando una corretta diagnosi.
È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale.
Non è consentito usare il medicinale Otinum in modo diverso da quanto indicato nel foglietto illustrativo o per altre vie di somministrazione (ad esempio per via orale, su ferite aperte, specialmente nella regione del padiglione auricolare, o negli occhi).
Otinum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale è applicato localmente e non ha effetti sistemici.
L'uso contemporaneo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.
Otinum contiene clorobutanol emiidrato
(sostanza conservante).

3. Come utilizzare il medicinale Otinum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otinum è destinato all'applicazione esclusivamente locale, nell'orecchio.
Il medicinale Otinum è indicato per l'uso negli adulti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Otinum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali di otite esterna acuta: solitamente da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore, per un periodo non superiore a 3 giorni.
Per ammorbidire il cerume indurito prima della sua rimozione dall'orecchio: solitamente da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore, per un periodo non superiore a 3 giorni.

Persone anziane:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Istruzioni per l'applicazione del medicinale Otinum:

Lavare le mani e quindi svitare il tappo dalla bottiglia.
Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l'orecchio da trattare sia rivolto verso l'alto.
Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio (la parte inferiore del padiglione auricolare) nella direzione dal collo.
Capovolgere la bottiglia del medicinale Otinum svitata con il fondo verso l'alto e premendo lateralmente somministrare 3-4 gocce del medicinale nell'orecchio da trattare.
Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
Asciugare l'eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
Richiudere la bottiglia del medicinale Otinum.

Consigli aggiuntivi per l'applicazione del medicinale Otinum:

L'aiuto di un'altra persona durante l'applicazione delle gocce nell'orecchio o l'utilizzo di uno specchio può facilitare la somministrazione del medicinale.
Prestare attenzione affinché non entri acqua nell'orecchio in cui è stato precedentemente applicato il medicinale.
Non condividere il medicinale Otinum con altre persone.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otinum
Non è possibile un sovradosaggio del medicinale a seguito dell'applicazione nell'orecchio.
Gli effetti di un sovradosaggio che possono manifestarsi in seguito a un ingestione orale accidentale comprendono:
stato di disorientamento, vertigini, sudorazione eccessiva, vomito, ronzio nelle orecchie e respirazione troppo intensa (iperventilazione). In caso di ingestione orale di dosi molto elevate del medicinale, possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, con conseguenti alterazioni della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Otinum
In caso di dimenticanza di una dose all'orario previsto, somministrare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina già l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento e prurito della pelle).
Nei pazienti con perforazione della membrana timpanica, durante il trattamento con il medicinale può verificarsi un danno all'udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otinum

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otinum

La sostanza attiva è il salicilato di colina. 1 g di gocce contiene 0,2 g di salicilato di colina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanolo emiidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otinum e contenuto della confezione
Liquido limpido, giallastro, con odore caratteristico.
Il medicinale è contenuto in un flacone in LDPE con contagocce e tappo a vite, inserito in una confezione di cartone.
La confezione contiene 10 g di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1929/001
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 282/20