HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Otinum (Otinum 200 mg/g)
0,2 g/g, gotas para los oídos, solución
Salicilato de colina
Otinum y Otinum 200 mg/g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Otinum y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Otinum
Cómo usar Otinum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Otinum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otinum y para qué se utiliza

Otinum es un medicamento indicado para uso inmediato en estados inflamatorios del conducto auditivo externo que cursan con dolor, picor y enrojecimiento.
El medicamento también se recomienda para ablandar el cerumen antes del lavado del conducto auditivo externo.
La sustancia activa de Otinum en forma de gotas para los oídos, solución, es un derivado del ácido salicílico:

salicilato de colina. El salicilato de colina, aplicado localmente, posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias. De este modo, reduce el dolor y la inflamación asociados con la otitis externa. El glicerol contenido en el medicamento ablanda el cerumen del oído, facilitando su eliminación. Tras la administración local en el oído, el medicamento no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otinum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otinum

si el paciente tiene alergia al colinio salicilato, a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado o secreción desde el oído;
si el paciente siente un fuerte dolor de oído acompañado de pérdida auditiva;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una lesión de la membrana timpánica (rotura o interrupción de su continuidad);
en personas menores de 18 años.

La perforación de la membrana timpánica puede manifestarse mediante: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), pitidos en el oído (que podrían indicar lesión de estructuras más profundas del oído), hipoacusia, vértigo y/o secreción desde el oído. Entre las causas de lesión de la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por una limpieza inadecuada del oído con bastoncillos) y causas derivadas de procedimientos médicos (por ejemplo, un lavado del oído inadecuado debido a la cerumen).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Otinum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Todo dolor de oído debe considerarse indicación para consultar con un médico.
El tratamiento local de los síntomas de otitis externa no debe prolongarse más de 3 días. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si, tras 3 días de tratamiento, no se observa mejoría o si durante los primeros 3 días de uso del medicamento Otinum los síntomas empeoran.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen un proceso patológico en desarrollo (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigo, secreción desde el oído), debe consultarse con el médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso del medicamento Otinum debe ser tomada por el médico.
El medicamento Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Otinum fuera de las indicaciones descritas en este prospecto ni por otras vías de administración (por ejemplo, por vía oral, sobre heridas abiertas, especialmente en la oreja externa, o en los ojos).

Interacción de Otinum con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Este medicamento se aplica de forma local y no produce efectos sistémicos.
La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede potenciar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Otinum contiene clorobutanol hemihidratado
(sustancia conservante).

3. Cómo utilizar el medicamento Otinum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se aplica únicamente de forma local, en el oído.
Otinum está indicado para uso en adultos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Dosificación recomendada:

Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas, durante un período no superior a 3 días.
Para ablandar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas, durante un período no superior a 3 días.

Personas de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Personas con alteraciones de la función hepática y/o renal:
No es necesario modificar la dosis.
Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

Lavarse las manos y luego desenroscar la tapa del frasco.
Inclinar la cabeza o tumbarse de lado de forma que el oído a tratar quede orientado hacia arriba.
Tirar suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior del pabellón auricular) en dirección desde el cuello.
Dar la vuelta al frasco de Otinum con la tapa desenroscada, colocándolo boca abajo, y al presionarlo suavemente por ambos lados, administrar 3-4 gotas del medicamento en el oído tratado.
Mantener la cabeza inclinada durante unos minutos para permitir que las gotas penetren en el conducto auditivo.
Secar el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
Volver a enroscar la tapa del frasco de Otinum.

Consejos adicionales para la administración de Otinum:

La ayuda de otra persona para instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar su administración.
Tener cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se ha administrado el medicamento.
No compartir el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Otinum
No es posible una sobredosis del medicamento cuando se aplica en el oído.
Los síntomas de sobredosis que pueden presentarse tras la ingestión accidental por vía oral incluyen:
estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración excesivamente intensa (hiperventilación). Tras la ingestión oral de dosis muy elevadas del medicamento, puede producirse alteraciones del sistema nervioso central y, como consecuencia, alteraciones respiratorias y circulatorias.
En caso de ingestión oral del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Otinum
Si se olvida administrar una dosis en el momento programado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La frecuencia de los efectos adversos descritos a continuación es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento y picor de la piel).
En personas con perforación de la membrana timpánica, durante el tratamiento con este medicamento, puede producirse daño auditivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otinum

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g de salicilato de colina.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otinum y contenido del envase
Líquido claro, amarillento, de olor característico.
El envase del medicamento es un frasco de PEAD con dispensador y tapón roscado, incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 g de medicamento.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1929/001
Número de autorización de importación paralela: 282/20