Otinum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gocce auricolari, soluzione
Colina salicilato
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otinum
3. Come usare Otinum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otinum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve

Otinum è un medicinale indicato per l'uso immediato nelle condizioni infiammatorie del
condotto uditivo esterno, caratterizzate da dolore, prurito e arrossamento.
Il medicinale è indicato anche per ammorbidire il cerume prima della lavanda del
condotto uditivo esterno.
La sostanza attiva di Otinum, in forma di gocce auricolari, soluzione, è un derivato dell'acido salicilico:
il colina salicilato.
Il colina salicilato, applicato localmente, possiede proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. Grazie a queste proprietà, riduce il dolore e l'infiammazione associati all'otite esterna. Il glicerolo presente nel medicinale ammorbidisce il cerume nell'orecchio, facilitandone la rimozione. Dopo somministrazione locale nell'orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otinum

Quando non deve essere usato il medicinale Otinum?

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (salicilato di colina), ad altri salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento o fuoriuscita di liquido dall'orecchio;
• se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio accompagnato da peggioramento dell'udito;
• se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

La perforazione della membrana timpanica può manifestarsi con: dolore acuto all'orecchio (che tende a diminuire gradualmente), ronzii nell'orecchio (che possono indicare un danno alle strutture più profonde dell'orecchio), ipoacusia, vertigini e/o fuoriuscita di liquido dall'orecchio. Tra le cause della lesione della membrana timpanica (perforazione) vi sono: infezioni, traumi (tra cui una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini), nonché cause legate ad interventi medici (ad esempio un irrigazione dell'orecchio eseguita in modo inadeguato a causa di un tappo di cerume).

Avvertenze e precauzioni

Qualsiasi dolore all'orecchio richiede una consulenza medica.

Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di uno stato infiammatorio del condotto uditivo esterno senza consulto medico solo temporaneamente e per un periodo non superiore a 3 giorni. Se entro 3 giorni di trattamento con Otinum alle dosi raccomandate non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

Se compaiono sintomi aggiuntivi indicativi di un processo patologico in corso (ad esempio febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, fuoriuscita di liquido dall'orecchio), è necessario consultare il medico.

In caso di recidive della malattia, la decisione sull'uso di Otinum deve essere presa dal medico.

Il medicinale Otinum può mascherare i sintomi di altre malattie dell'orecchio e rendere più difficile o ritardare una corretta diagnosi.

È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale.

Il medicinale contiene un conservante: clorobutanol emiidrato.

Non è consentito utilizzare Otinum in modo diverso dalle indicazioni riportate nel foglio illustrativo o per altre vie di somministrazione (ad esempio per via orale, su ferite aperte, specialmente nella regione del padiglione auricolare, o negli occhi).

Otinum e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Il medicinale viene applicato localmente e non esercita effetti sistemici.

L'uso contemporaneo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Otinum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otinum è destinato all'uso esclusivamente locale, nell'orecchio. Otinum è indicato per adulti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Otinum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato:

• Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali dell'otite acuta dell'orecchio esterno:
  solitamente da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore.
  Senza prescrizione medica, non utilizzare Otinum per un periodo superiore a 3 giorni.

• Per ammorbidire il cerume indurito prima della sua rimozione dall'orecchio:
  solitamente da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore per quattro giorni.

Persone anziane:
Non è necessario modificare il dosaggio.

Persone con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.

Istruzioni per l'applicazione del medicinale Otinum:

1. Lavare le mani e quindi svitare il tappo della bottiglia.
2. Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l'orecchio da trattare sia rivolto verso l'alto.
3. Tirare delicatamente il padiglione auricolare (la parte inferiore del lobo) verso il basso.
4. Capovolgere la bottiglia di Otinum con il fondo verso l'alto, premere delicatamente sui lati e instillare 3-4 gocce nel condotto uditivo dell'orecchio da trattare.
5. Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
6. Asciugare l'eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
7. Richiudere la bottiglia di Otinum svitando il tappo.

Consigli aggiuntivi per l'applicazione di Otinum:

1. L'aiuto di un'altra persona durante l'instillazione del medicinale nell'orecchio o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione.
2. Prestare attenzione affinché non entri acqua nell'orecchio in cui è stato precedentemente instillato il medicinale.
3. Non condividere il medicinale Otinum con altre persone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otinum
Non è possibile un sovradosaggio a seguito dell'applicazione del medicinale nell'orecchio. I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi in seguito a ingestione accidentale per via orale includono: stato di disorientamento, vertigini, sudorazione eccessiva, vomito, ronzio alle orecchie e respirazione troppo intensa (iperventilazione). In caso di ingestione orale di dosi molto elevate del medicinale, possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, con conseguenti alterazioni della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Otinum
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la si somministri non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento e prurito della pelle).
Nei soggetti con perforazione della membrana timpanica, durante l'uso del medicinale può verificarsi un danno all'udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otinum

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otinum

• La sostanza attiva del medicinale è il salicilato di colina. 1 g di gocce contiene 0,2 g di salicilato di colina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanol emiidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otinum e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in una bottiglia in LDPE con un erogatore e un tappo a prova di manomissione, inserita in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 g di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Ryga LV-1004, Lettonia
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1929/001
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 197/14