Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución
Salicilato de colina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Otinum y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Otinum
Cómo utilizar Otinum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Otinum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otinum y para qué se utiliza

Otinum es un medicamento indicado para el uso inmediato en estados inflamatorios del conducto auditivo externo que cursan con dolor, picor y enrojecimiento.
Asimismo, se recomienda para ablandar el cerumen antes de la irrigación del conducto auditivo externo.
La sustancia activa de Otinum en forma de gotas para los oídos, solución, es un derivado del ácido salicílico: el salicilato de colina.
El salicilato de colina, cuando se aplica localmente, posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Por ello, reduce el dolor y la inflamación asociados con la otitis externa. El glicerol contenido en el medicamento ablanda el cerumen en el oído, facilitando así su eliminación. Tras la administración local en el oído, el medicamento no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

¿Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otinum?

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (salicilato de colina), a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado o secreción desde el oído;
si el paciente experimenta un fuerte dolor de oído junto con empeoramiento de la audición;
si previamente se ha diagnosticado una lesión de la membrana timpánica (rotura o interrupción de su continuidad);
en personas menores de 18 años.

La perforación de la membrana timpánica puede manifestarse con: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), zumbidos en el oído (que pueden indicar lesión de estructuras más profundas del oído), hipoacusia, vértigos y/o secreción desde el oído. Entre las causas de lesión de la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por limpieza inadecuada del oído con bastoncillos) y causas derivadas de procedimientos médicos (por ejemplo, irrigación del oído mal realizada debido a tapón de cerumen).

Advertencias y precauciones

Todo dolor de oído debe considerarse indicación para consultar con un médico.
El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consulta médica puede emplearse únicamente de forma puntual y no durante más de 3 días. Si tras 3 días de uso del medicamento Otinum a las dosis recomendadas no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen el desarrollo de un proceso patológico (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigos, secreción desde el oído), debe consultarse con un médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso del medicamento Otinum debe ser tomada por un médico.
El medicamento Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
El medicamento contiene un conservante: clorobutanol hemihidratado.
No debe utilizarse el medicamento Otinum de forma distinta a la indicada en el prospecto ni por otra vía de administración (por ejemplo, por vía oral, sobre heridas abiertas, especialmente en la región de la oreja, o en los ojos).

Interacción del medicamento Otinum con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
El medicamento se aplica localmente y no presenta efecto sistémico.
La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede intensificar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otinum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se aplica únicamente por vía tópica en el oído. Otinum está indicado para uso en adultos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Dosificación recomendada:

Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda:

habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse Otinum durante más de 3 días.

Para ablandar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído:
habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante cuatro días.

Personas de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
Personas con alteraciones de la función hepática y/o renal:
No es necesario ajustar la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

Lávese las manos y luego desenrosque la tapa del frasco.
Incline la cabeza o acuéstese de lado de forma que el oído que se va a tratar quede orientado hacia arriba.
Tire suavemente del lóbulo de la oreja (la parte inferior de la oreja) en dirección hacia el cuello.
Invierta el frasco de Otinum con la tapa desenroscada, colóquelo boca abajo y presionando suavemente ambos lados del frasco, aplique de 3 a 4 gotas del medicamento en el oído tratado.
Mantenga la cabeza inclinada durante unos minutos para permitir que las gotas penetren en el conducto auditivo.
Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
Vuelva a enroscar la tapa del frasco de Otinum.

Recomendaciones adicionales para la administración de Otinum:

La ayuda de otra persona para instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo pueden facilitar su aplicación.
Debe tenerse cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha aplicado el medicamento.
No debe compartirse el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Otinum
No es posible una sobredosis por la aplicación del medicamento en el oído. Los síntomas de sobredosis que podrían presentarse tras la ingestión accidental del medicamento incluyen: estado de desorientación, mareo, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración excesiva (hiperventilación). Tras la ingestión oral de dosis muy elevadas del medicamento, podrían producirse alteraciones del sistema nervioso central, que a su vez podrían provocar trastornos respiratorios y circulatorios.
En caso de ingestión oral del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración del medicamento Otinum
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento y picor de la piel).
En personas con perforación de la membrana timpánica, durante la administración del medicamento puede producirse daño auditivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otinum

No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g de salicilato de colina.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otinum y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de LDPE con dosificador y tapón con anillo de garantía, contenido en una caja de cartón. El envase contiene 10 g del medicamento.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:
Titular en Lituania, país de exportación:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Ryga LV-1004, Letonia
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1929/001
Número de autorización para la importación paralela: 197/14