Отинум

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вольтум
0,2 г/г (200 мг/г), капли для ушей, раствор
Холина салицилат
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или согласно указаниям врача.
• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Вольтум и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Вольтум
3. Как применять лекарство Вольтум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Вольтум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вольтум и для чего его применяют

Лекарство Вольтум — это препарат, предназначенный для кратковременного применения при воспалительных состояниях наружного слухового прохода, сопровождающихся болью, зудом и покраснением.
Препарат также рекомендован для размягчения серы перед промыванием наружного слухового прохода.
Активным веществом препарата Вольтум в форме капель для ушей, раствора, является производное салициловой кислоты — холина салицилат.
Холина салицилат при местном применении обладает обезболивающим и противовоспалительным действием. Благодаря этому он уменьшает боль и воспаление при наружном отите. Содержащийся в препарате глицерин размягчает серу в ухе, что облегчает её удаление. После местного применения в ухо препарат не оказывает системного действия.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Отинум

Когда не следует применять лекарственное средство Отинум?

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу (холина салицилату), другим салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте/аспирину) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется кровотечение или истечение из уха;
• если у пациента ощущается сильная боль в ухе в сочетании с ухудшением слуха;
• если у пациента ранее был диагностирован разрыв барабанной перепонки (нарушение её целостности);
• у лиц младше 18 лет.

О разрыве барабанной перепонки могут свидетельствовать: острая боль в ухе (постепенно уменьшающаяся), шум в ушах (что может указывать на повреждение более глубоко расположенных структур уха), снижение слуха, головокружение и (или) истечение из уха. К причинам повреждения барабанной перепонки (перфорации) относят: инфекции, травмы (в том числе при неправильной чистке уха с помощью ватных палочек), а также причины, связанные с медицинскими манипуляциями (например, неумелое промывание уха из-за серной пробки).

Предупреждения и меры предосторожности

Любая боль в ухе является показанием для консультации с врачом.

Препарат, применяемый для лечения воспалительного процесса наружного слухового прохода без предварительной консультации с врачом, можно использовать только кратковременно, не более 3 дней. В случае отсутствия улучшения состояния или усугубления симптомов, несмотря на применение препарата Отинум в рекомендованных дозах в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если появятся дополнительные симптомы, указывающие на развитие заболевания (например, повышение температуры тела, плохое самочувствие, слабость, головокружение, истечение из уха), необходимо обратиться к врачу.

При повторных обострениях заболевания решение о применении препарата Отинум должен принимать врач.

Препарат Отинум может маскировать симптомы других заболеваний уха и затруднить или задержать их правильную диагностику.

Следует сообщить врачу о применении препарата.

Препарат содержит консервант — хлоробутанол полуводный.

Запрещается применять препарат Отинум не по показаниям, указанным в инструкции, или с использованием иного пути введения (например, внутрь, на открытые раны, особенно в области ушной раковины, или в глаза).

Взаимодействие препарата Отинум с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.

Препарат применяется местно, общего действия не оказывает.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (например, аспирин, ибупрофен) может усиливать местное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Отинум

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Отинум применяется исключительно местно, в ухо. Препарат Отинум предназначен для применения у взрослых.
Если вы чувствуете, что действие препарата Отинум слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая дозировка:

• Для кратковременного лечения местных симптомов острого воспаления наружного слухового прохода:

обычно от 3 до 4 капель в наружный слуховой проход каждые 6–8 часов.
Без назначения врача не следует применять препарат Отинум дольше 3 дней.

• Для размягчения затвердевшей серы перед её удалением из уха: обычно от 3 до 4 капель в наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение четырёх дней.

Пожилые пациенты:
Нет необходимости изменения дозировки.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек:
Нет необходимости изменения дозировки.
Инструкция по применению препарата Отинум:

1. Вымойте руки, а затем открутите колпачок с флакона.
2. Наклоните голову или лягте на бок так, чтобы лечимое ухо было направлено вверх.
3. Аккуратно потяните мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении от шеи.
4. Переверните флакон с препаратом Отинум вверх дном и, слегка сжимая его с обеих сторон, закапайте 3–4 капли препарата в лечимое ухо.
5. Несколько минут удерживайте голову в наклонённом положении, чтобы капли могли стечь в слуховой проход.
6. Излишки жидкости аккуратно промокните чистой салфеткой.
7. Закрутите колпачок на флакон с препаратом Отинум.

Дополнительные рекомендации по применению препарата Отинум:

1. Помощь другого человека при закапывании препарата в ухо или использование зеркала может облегчить его применение.
2. Следует соблюдать осторожность, чтобы вода не попала в ухо, в которое ранее было закапано лекарство.
3. Не следует делиться препаратом Отинум с другими людьми.

Применение препарата Отинум в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка невозможна при применении препарата в ухо. Симптомы передозировки, которые могут возникнуть при случайном приёме внутрь, включают: состояние дезориентации, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах и чрезмерно интенсивное дыхание (гипервентиляцию). При приёме внутрь очень больших доз препарата могут возникнуть нарушения со стороны центральной нервной системы, в результате которых, в частности, могут развиться нарушения дыхания и кровообращения.
При случайном приёме внутрь препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Отинум
Если вы пропустили приём препарата в назначенное время, необходимо применить его как можно скорее. Однако если уже приближается время для следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения нижеперечисленных побочных действий неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Местные аллергические реакции (покраснение и зуд кожи).
У лиц с перфорацией барабанной перепонки в период применения препарата может произойти
повреждение слуха.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не
указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Отинум

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Отинум

• Действующим веществом лекарства является холина салицилат. 1 г капель содержит 0,2 г холина салицилата.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, хлоробутанол полуводный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Отинум и что содержит упаковка
Упаковкой лекарства является бутылочка из ПНД с дозатором и крышкой с защитным кольцом, в картонной коробке. Упаковка содержит 10 г лекарства.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру:
Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Рига LV-1004, Латвия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/1929/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 197/14