Oropram 20 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oropram 20 mg, compresse rivestite con film
Citalopramum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oropram 20 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Oropram 20 mg
3. Come prendere Oropram 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oropram 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oropram 20 mg e a cosa serve

Oropram 20 mg appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi farmaci sono inibitori selettivi del reuptake della serotonina nel cervello e normalizzano la quantità di neurotrasmettitori nel cervello.
Si ritiene che le alterazioni del sistema serotoninergico nel cervello siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.
Oropram 20 mg viene utilizzato nel trattamento dei disturbi depressivi e dei disturbi d’ansia con attacchi di panico con o senza agorafobia (paura di luoghi pubblici).
Il medico può raccomandare un altro utilizzo. Seguire sempre le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oropram 20 mg

Quando non usare il medicinale Oropram 20 mg:

• se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se attualmente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione. Tra gli inibitori della MAO rientrano: selegilina, fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina e moclobemide. Se il medico passa dal trattamento con Oropram 20 mg a un inibitore della MAO, devono trascorrere almeno 7 giorni prima di iniziare l’assunzione dell’inibitore della MAO.

Il medico indicherà come assumere il medicinale Oropram 20 mg dopo aver interrotto
l’assunzione di inibitori della MAO (vedere “Altri medicinali e Oropram 20 mg”).

• se si sta assumendo un medicinale contenente linezolid (utilizzato nel trattamento delle infezioni) (vedere “Altri medicinali e Oropram 20 mg”)
• se il paziente presenta disturbi cardiaci congeniti del ritmo o ha avuto in passato episodi di aritmia (visibili nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
• se il paziente assume medicinali che regolano il ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco. Vedere più avanti, punto “Altri medicinali e Oropram 20 mg”.

Avvertenze e precauzioni
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Oropram 20 mg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Durante l’assunzione di medicinali antidepressivi, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di comportamenti suicidari, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico curante potrebbe prescrivere il medicinale Oropram 20 mg a pazienti di età inferiore a 18 anni, qualora ritenga che ciò sia nell’interesse superiore del paziente. Se il medico ha prescritto Oropram 20 mg a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, si prega di consultare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore a 18 anni in trattamento con Oropram 20 mg, è necessario informare immediatamente il medico curante. Inoltre, non esistono dati di sicurezza sufficienti che indichino in che modo l’uso prolungato di Oropram 20 mg nei bambini e negli adolescenti possa influire sulla crescita, sulla maturazione sessuale, sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Oropram 20 mg deve essere usato con cautela

• Se il paziente soffre di attacchi di ansia. I sintomi ansiosi possono peggiorare all’inizio del trattamento. Tali sintomi di solito migliorano entro 2 settimane dall’inizio della terapia. Il medico può adeguare il dosaggio (vedere punto 3 “Come prendere Oropram 20 mg”).
• Se il paziente soffre di disturbo bipolare. In alcuni pazienti può manifestarsi una fase maniacale, caratterizzata da idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
• Se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare la terapia antidiabetica).
• Se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della frequenza delle convulsioni, il medico deciderà di interrompere il trattamento.
• Se il paziente manifesta una sensazione di agitazione motoria, eccitazione e (o) necessità di muoversi frequentemente, spesso accompagnata da difficoltà a stare seduto o in piedi. Tali sintomi si verificano più spesso nelle prime settimane di trattamento.
• Se il paziente assume medicinali che agiscono sui recettori della serotonina nell’organismo (medicinali serotoninergici), come il sumatriptan o altri triptani, tramadolo, buprenorfina, ossitriptan e triptofano. Vedere punto “Altri medicinali e Oropram 20 mg”.
• Se il paziente assume inibitori selettivi della MAO-A (inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici). Vedere punto “Non usare il medicinale Oropram 20 mg” e “Altri medicinali e Oropram 20 mg”.
• Se il paziente presenta una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (osservabile negli esami ematici). I sintomi possono includere stanchezza, confusione mentale, crampi muscolari. Questi tipi di medicinali raramente causano una riduzione del sodio nel sangue, in particolare nelle donne anziane. La concentrazione di sodio di solito ritorna alla normalità dopo l’interruzione del trattamento.
• Se il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). È necessaria cautela nell’uso di medicinali che aumentano il rischio di emorragia, come l’acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’ibuprofene. Vedere anche “Altri medicinali e Oropram 20 mg”.
• Nel caso di trattamento concomitante con elettroshock.
• Se il paziente assume medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso concomitante con Oropram 20 mg può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto “Altri medicinali e Oropram 20 mg”).
• Se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica. Il medico potrebbe consigliare una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
• Se il paziente soffre di disturbi psichici come psicosi o depressione.
• Se il paziente o i suoi familiari hanno avuto malattie cardiache che causano un allungamento dell’intervallo QT.
• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie cardiache o se ha avuto recentemente un infarto.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e (o) sa di poter avere una carenza di sodio causata da diarrea prolungata, vomito o uso di diuretici (pillole per eliminare i liquidi).
• Se il paziente manifesta sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un ritmo cardiaco anomalo.
• Se il paziente ha una ridotta concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia/ipomagnesiemia).
• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di glaucoma ad angolo chiuso.
• In caso di interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Oropram 20 mg”).

Medicinali come Oropram 20 mg (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di togliersi la vita. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di togliersi la vita è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri di suicidio o di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidari in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di togliersi la vita o di autolesionismo,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Sindrome serotoninica
In alcuni pazienti, il medicinale Oropram 20 mg può causare la sindrome serotoninica. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente sintomi come febbre alta, tremori muscolari, brividi, confusione mentale o agitazione, che potrebbero indicare lo sviluppo di tale sindrome.
Altri medicinali e Oropram 20 mg
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario considerare che ciò può riguardare medicinali assunti fino a 14 giorni fa o quelli che saranno assunti in futuro.
Non usare il medicinale Oropram 20 mg se il paziente assume medicinali che regolano il ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di dubbi, consultare il medico.
È necessario usare cautela nell’assunzione concomitante di Oropram 20 mg con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOI, utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), come selegilina, fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina e moclobemide (vedere punto precedente “Non usare il medicinale Oropram 20 mg”). Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Oropram 20 mg;
• medicinali contenenti linezolid (utilizzati nel trattamento delle infezioni). Non assumere Oropram 20 mg contemporaneamente al linezolid (vedere punto precedente “Non usare il medicinale Oropram 20 mg”);
• sumatriptan e altri triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania);
• ossitriptan e triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione);
• tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore);
• medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso e della dipendenza da oppioidi);
• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia cutanea e delle mucose quando assunti contemporaneamente a Oropram 20 mg, inclusi anticoagulanti (medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine), come warfarina, ticlopidina e dipiridamolo, analgesici FANS, tra cui ibuprofene, ketoprofene, diclofenac e acido acetilsalicilico;
• neurolettici (medicinali utilizzati in altre malattie psichiatriche), ad esempio tiotossene e butirofenone;
• medicinali utilizzati nell’ulcera gastrica, come omeprazolo, lansoprazolo, cimetidina ed esomeprazolo;
• fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• medicinali utilizzati nella depressione, come ad esempio fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropione, antidepressivi triciclici come nortriptilina, desipramina, clomipramina, imipramina, desipramina e preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• buspirona (utilizzata nel trattamento dei disturbi d’ansia e della depressione);
• propafenone e flecainide (utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche (farmaci antipsicotici), ad esempio litio, risperidone, clorpromazina, tiordazina, clorprotixene, aloperidolo;
• meflochina (utilizzata nella malaria);
• medicinali che allungano l’intervallo QT o medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue. È necessario chiedere al medico come assumere questi medicinali;
• metoprololo (medicinale utilizzato nell’ipertensione arteriosa, nelle malattie cardiovascolari e nella prevenzione dell’emicrania). Oropram 20 mg con cibo, bevande e alcol Il medicinale Oropram 20 mg può essere assunto con cibo o bevande. Evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Oropram 20 mg può essere utilizzato durante la gravidanza solo in casi clinicamente giustificati. È necessario informare il medico se si pensa di essere in gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Non assumere Oropram 20 mg se si è in gravidanza o si prevede una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente, valutando rischi e benefici dell’uso di Oropram 20 mg. Non interrompere bruscamente il trattamento. Informare l’ostetrica e (o) il medico curante dell’assunzione di Oropram 20 mg. L’uso del medicinale durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, caratterizzata da disturbi respiratori e cianosi della pelle del neonato. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se tali sintomi si manifestano, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
È necessario informare il medico se si assume Oropram 20 mg negli ultimi tre mesi di gravidanza; nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi. Tali sintomi si verificano solitamente entro 24 ore dalla nascita e comprendono: difficoltà ad addormentarsi, a nutrirsi, a respirare, colorazione bluastra della pelle, variazioni della temperatura corporea, vomito, pianto continuo, rigidità o flaccidità muscolare, letargia, tremori, irritabilità o convulsioni. Se tali sintomi si manifestano nel neonato dopo la nascita, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per un consiglio.
L’assunzione di Oropram 20 mg verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Oropram 20 mg, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le adeguate indicazioni.
Allattamento
Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Se si assume Oropram 20 mg, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’allattamento.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oropram 20 mg può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Oropram 20 mg

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Le esigenze
di ogni paziente possono variare. Sulla base della valutazione dello stato del paziente, il medico
deciderà la dose e la durata del trattamento. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Depressione
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino
alla dose massima di 40 mg al giorno. Il trattamento deve proseguire per un periodo di
4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico
Nella prima settimana di trattamento la dose iniziale è di 10 mg al giorno, che successivamente
può essere aumentata a 20-30 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose
massima di 40 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni):
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio
10-20 mg al giorno. I pazienti anziani non devono assumere una dose superiore a 20 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non è raccomandato l'uso del medicinale Oropram 20 mg nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
È necessario ridurre la dose. Seguire le indicazioni del medico.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere una dose
superiore a 20 mg al giorno.
Il medicinale Oropram 20 mg deve essere assunto in una singola dose, al mattino o alla
sera, con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Prima di modificare il trattamento o di interrompere l'assunzione del medicinale Oropram 20 mg
è necessario consultare il medico. Vedere avvertenze speciali riportate in precedenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oropram 20 mg
È necessario contattare il medico, il pronto soccorso o il farmacista in caso di assunzione di una
dose superiore a quella indicata in questo foglio illustrativo o a quella prescritta dal medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:
sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni, battito cardiaco accelerato o lento, vertigini,
aritmie (ad es. allungamento dell'intervallo QT), pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna
alta, tremori, svenimenti, nausea, vomito, sudorazione intensa, agitazione, febbre alta, arresto
cardiaco, dilatazione delle pupille, alterazioni dello stato mentale, colorazione bluastra della pelle
causata da mancanza di ossigeno (cianosi), iperventilazione. Possono manifestarsi sintomi
da sindrome serotoninergica (vedere “Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di
assunzione concomitante di altri medicinali.
Dimenticanza di una dose di Oropram 20 mg
Se si è dimenticata un'assunzione di Oropram 20 mg, assumere la dose successiva al momento
previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oropram 20 mg
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Oropram 20 mg; ciò potrebbe causare
l'insorgenza di sintomi come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno, irritabilità,
tremori, sensazione di disorientamento, mal di testa, nausea, nervosismo, ansia o sudorazione
eccessiva (e possibile ricomparsa di pensieri suicidi nei pazienti predisposti).
Generalmente questi sintomi scompaiono entro due settimane, ma possono essere più intensi
o protrarsi più a lungo in caso di assunzione di dosi elevate di Oropram 20 mg.
Se si intende interrompere il trattamento con Oropram 20 mg, è necessario consultare il medico
per le indicazioni appropriate, poiché il medicinale deve essere sospeso gradualmente e lentamente
nell'arco di settimane o mesi. È importante che il medico monitori il paziente durante questo periodo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Durante il trattamento con Oropram 20 mg, se si verificano effetti indesiderati, questi si manifestano generalmente nei primi 8-14 giorni. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono nuovamente.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l'uso di Oropram 20 mg e informare il medico o recarsi nel più vicino ospedale:

• Sindrome serotoninergica: informare il medico in caso di febbre alta, tremore muscolare e contrazioni muscolari violente (tic), sensazione di agitazione; questi sintomi possono indicare lo sviluppo di una malattia. Si deve interrompere immediatamente il trattamento con Oropram 20 mg.
• Gravi reazioni allergiche: informare immediatamente il medico in caso di gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà respiratorie o di deglutizione associate a problemi respiratori. Questi sintomi appartengono a reazioni molto gravi e possono indicare una grave reazione allergica a Oropram 20 mg. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale. Tali sintomi si verificano di solito molto raramente.
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale denominata Torsades de Pointes.

Si deve rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza in caso di comparsa di pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento con citalopram.

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento: nausea, diarrea, sudorazione eccessiva, bocca secca, sensazione di affaticamento, insonnia e sonnolenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Palpitazioni
• Cefalea
• Nausea, bocca secca
• Sudorazione eccessiva
• Sonnolenza, insonnia

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Tremore, capogiri
• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, calo ponderale
• Agitazione, ansia, nervosismo, confusione
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido)
• Sensazione di formicolio, punture o bruciore della pelle
• Difficoltà di concentrazione
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• Diarrea, vomito, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas
• Aumento della salivazione
• Dolori muscolari, dolori articolari
• Emicrania
• Rinite e sinusite
• Aumento della diuresi
• Prurito
• Sensazione di affaticamento, sbadigli
• Anorgasmia nelle donne, dolori mestruali, impotenza (negli uomini), disturbi dell'eiaculazione
• Incubi, perdita di memoria (amnesia), assenza di emozioni ed entusiasmo

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Battito cardiaco lento
• Battito cardiaco accelerato
• Aumento dell'appetito, aumento di peso
• Aggressività, perdita di senso dell'identità personale (depersonalizzazione), allucinazioni, mania (sensazione di eccessiva eccitazione, iperattività, nervosismo e ipereccitabilità), euforia (stato eccessivo di ottimismo, buon umore e benessere), aumento del desiderio sessuale
• Svenimenti
• Pupille dilatate
• Tosse
• Orticaria
• Eruzioni cutanee
• Perdita di capelli
• Arrossamento della pelle o macchie sulla pelle (petecchie)
• Ipersensibilità alla luce (eruzione cutanea provocata dall'esposizione alla luce solare)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Sanguinamento mestruale (mestruazioni abbondanti)
• Edema

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Emorragie (ad es. dalla vagina, dal tratto gastrointestinale, dalla pelle, dai tessuti molli)
• Crisi tonico-cloniche (convulsioni tipo "grand mal"), movimenti involontari (discinesie)
• Alterazioni del gusto
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Febbre
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
• Edema (angioedema) della pelle e degli organi interni (membrane mucose)
• Reazioni allergiche gravi e improvvise (reazione anafilattica) con marcato calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola e difficoltà respiratorie
• Allergia (ipersensibilità)
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), in particolare negli anziani
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Attacchi di panico, digrignamento dei denti (bruxismo), sensazione di agitazione
• Pensieri e comportamenti suicidi
• Convulsioni
• Sindrome serotoninergica (con sintomi come febbre alta, tremore, movimenti e rigidità muscolare anomali, sensazione di agitazione)
• Disturbi extrapiramidali (ad es. movimenti muscolari involontari, tremore, rigidità, crampi muscolari)
• Sensazione di agitazione e difficoltà a stare seduti (akatizia)
• Disturbi del movimento
• Disturbi della vista
• Malattie cardiache che portano all'allungamento dell'intervallo QT (battito cardiaco irregolare rilevabile nell'ECG)
• Capogiri durante il passaggio rapido alla posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• Emorragie nasali
• Presenza di sangue nelle feci (ulcere del tratto gastrointestinale o dell'ano)
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• Emorragie cutanee (ecchimosi)
• Galattorrea negli uomini
• Erezione dolorosa del pene (priapismo)
• Mestruazioni irregolari
• Emorragia grave dalla vagina che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2
• In pazienti trattati con medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Oropram 20 mg è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oropram 20 mg

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
{Data di scadenza}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oropram 20 mg
Il principio attivo è il bromidrato di citalopram, in una quantità corrispondente a 20 mg di citalopram.
Altri componenti del medicinale sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Oropram 20 mg e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, bianche, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati e scanalature sui lati della compressa, con un diametro di 8 mm.
Confezioni disponibili: 10, 30 o 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Produttori
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Germania
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Danimarca
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citalopram +pharma Repubblica Ceca
Citalopram Actavis tablets Estonia, Lituania
Oropram 20 mg, compresse rivestite Polonia