Oropram 20 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: información para el paciente

Oropram 20 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oropram 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Oropram 20 mg
3. Cómo tomar Oropram 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oropram 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oropram 20 mg y para qué se utiliza

Oropram 20 mg pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos son inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el cerebro y normalizan la cantidad de neurotransmisores en el cerebro. Se considera que las alteraciones en el sistema serotoninérgico del cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Oropram 20 mg se utiliza en el tratamiento de los trastornos depresivos y trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia (miedo a lugares públicos).
Su médico puede recetarle este medicamento para otra indicación. Siga siempre las instrucciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oropram 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg:

• si el paciente es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si actualmente se está tomando o se ha tomado en las últimas dos semanas un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina y moclobemida. Si el médico cambia el tratamiento de un inhibidor de la MAO al medicamento Oropram 20 mg, debe transcurrir al menos 7 días antes de comenzar a tomar Oropram 20 mg.

El médico informará cómo debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg en caso de suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO (véase „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”).

• si se está tomando un medicamento que contiene linezolid (utilizado en el tratamiento de infecciones) (véase „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”)
• si el paciente padece alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido episodios previos de alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón)
• si el paciente toma medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco. Véase más abajo, apartado „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”.

Advertencias y precauciones
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Oropram 20 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Durante el tratamiento con antidepresivos, los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de comportamientos suicidas, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico tratante puede recetar el medicamento Oropram 20 mg a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Oropram 20 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, se recomienda consultar con el médico. En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Oropram 20 mg, debe informarse al médico tratante. Además, no existen datos sobre la seguridad que indiquen cómo afecta el uso prolongado del medicamento Oropram 20 mg en niños y adolescentes al crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
El medicamento Oropram 20 mg debe utilizarse con precaución si:

• el paciente padece ataques de ansiedad. Durante el inicio del tratamiento puede empeorar la ansiedad. Estos síntomas suelen desaparecer en las primeras 2 semanas del tratamiento. El médico puede ajustar la dosis (véase apartado 3 „Cómo utilizar el medicamento Oropram 20 mg”).
• el paciente padece trastorno bipolar. En algunos pacientes puede aparecer una fase maníaca, caracterizada por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad infundada y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
• el paciente padece diabetes (puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético).
• el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas, el médico decidirá si debe suspenderse el medicamento.
• el paciente presenta sensación de inquietud motora, agitación y (o) necesidad de moverse frecuentemente, que a menudo se asocia con dificultad para permanecer sentado o quieto. Estos síntomas son más frecuentes en las primeras semanas del tratamiento.
• el paciente toma medicamentos que actúan sobre los receptores de serotonina en el organismo (medicamentos serotoninérgicos), como el sumatriptán u otros triptanes, tramadol, buprenorfina, oxitriptán y triptófano. Véase apartado „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”.
• el paciente toma inhibidores selectivos de la MAO-A (inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos). Véase apartado „No debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg” y „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”.
• el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre (detectable en análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, confusión, calambres musculares. Este tipo de medicamentos rara vez provocan una disminución de la concentración de sodio en sangre, especialmente en mujeres mayores. La concentración de sodio suele normalizarse tras finalizar el tratamiento.
• el paciente ha tenido previamente trastornos de la coagulación o si la paciente está embarazada (véase „Embarazo, lactancia y fertilidad”). Debe tenerse precaución al tomar medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno. Véase también „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”.
• durante un tratamiento simultáneo con terapia de electroconvulsión.
• el paciente toma medicamentos que contienen hipérico (Hypericum perforatum). La administración conjunta con el medicamento Oropram 20 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos (véase apartado „Otros medicamentos y Oropram 20 mg”).
• el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado. El médico puede recomendar reducir la dosis o suspender el tratamiento.
• el paciente padece trastornos psiquiátricos como psicosis o depresión.
• el paciente o su familia tienen antecedentes de enfermedades cardíacas que provocan alargamiento del intervalo QT.
• el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas o ha sufrido un infarto reciente.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y (o) sabe que puede tener deficiencia de sodio debido a diarrea prolongada, vómitos o uso de diuréticos (pastillas para orinar).
• el paciente presenta sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar un ritmo cardíaco anormal.
• el paciente tiene una concentración baja de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia/hipomagnesemia).
• el paciente padece o ha padecido glaucoma de ángulo cerrado.
• al suspender el medicamento pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase apartado 3, „Interrupción del tratamiento con Oropram 20 mg”).

Los medicamentos como Oropram 20 mg (llamados SSRI o SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o de quitarse la vida. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de quitarse la vida es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos de quitarse la vida o de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de quitarse la vida o de autolesión,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en el comportamiento.
Síndrome serotoninérgico
En algunos pacientes, el medicamento Oropram 20 mg puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen simultáneamente síntomas como fiebre alta, temblores musculares, escalofríos, confusión o inquietud, que podrían indicar el desarrollo de este síndrome.
Otros medicamentos y Oropram 20 mg
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Tenga en cuenta que esto incluye medicamentos que se hayan tomado hasta 14 días atrás o que se vayan a tomar en el futuro.
No debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg si el paciente toma medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), antimaláricos, especialmente halofantrina, ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de duda, consulte con el médico.
Debe tener precaución al tomar simultáneamente el medicamento
Oropram 20 mg con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson, como selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina y moclobemida (véase apartado anterior „No debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg”). Estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Oropram 20 mg;
• medicamentos que contienen linezolid (utilizados en el tratamiento de infecciones). No debe tomarse Oropram 20 mg simultáneamente con linezolid (véase apartado anterior „No debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg”);
• sumatriptán y otros triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña);
• oxitriptán y triptófano (utilizados en trastornos del sueño y depresión);
• tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor);
• medicamentos que contienen buprenorfina (utilizados en el tratamiento del dolor severo y la adicción a opioides);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia en la piel y membranas mucosas cuando se toman conjuntamente con Oropram 20 mg, incluyendo anticoagulantes (medicamentos que afectan a la función de las plaquetas), como warfarina, ticlopidina y dipiridamol, analgésicos del grupo de los AINE, como ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco y ácido acetilsalicílico;
• neurolépticos (medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas), por ejemplo tiotixeno y butirofenona;
• medicamentos utilizados en la úlcera gástrica, omeprazol, lanzoprazol, cimetidina, esomeprazol;
• fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• medicamentos utilizados en la depresión, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropión, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, desipramina, clomipramina, imipramina, desipramina, y productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• buspirona (utilizada en el tratamiento de trastornos de ansiedad y depresión);
• propafenona y flecainida (utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas (antipsicóticos), por ejemplo litio, risperidona, clorpromacina, tiotixeno, clorprotixeno, haloperidol;
• mefloquina (utilizada en la malaria);
• medicamentos que alargan el intervalo QT o medicamentos que reducen la concentración de potasio y magnesio en sangre. Consulte con el médico cómo deben tomarse estos medicamentos;
• metoprolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares y prevención de la migraña). Oropram 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol El medicamento Oropram 20 mg puede tomarse con alimentos o bebidas. Evite consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Oropram 20 mg solo debe utilizarse durante el embarazo en casos clínicamente justificados. Debe informar al médico si cree que podría estar embarazada o si sospecha que lo está. No debe utilizarse el medicamento Oropram 20 mg si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, salvo que el médico lo recomiende tras evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con Oropram 20 mg. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina. Debe informar a la matrona y (o) al médico tratante que está tomando el medicamento Oropram 20 mg. El uso del medicamento durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que se manifiesta con dificultad para respirar y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.
Debe informar al médico si ha tomado el medicamento Oropram 20 mg durante los últimos tres meses del embarazo; en los recién nacidos pueden aparecer ciertos síntomas. Estos síntomas suelen presentarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento e incluyen: dificultad para dormir, alimentarse, respirar, coloración azulada de la piel, alteraciones de la temperatura corporal, vómitos, llanto continuo, rigidez o flacidez muscular, letargo, temblores, irritabilidad o convulsiones. Si tras el nacimiento el recién nacido presenta estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico para recibir asesoramiento.
El uso del medicamento Oropram 20 mg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Oropram 20 mg, debe informar al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
El citalopram pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe riesgo de efectos sobre el niño. Si se utiliza el medicamento Oropram 20 mg, debe consultarse con el médico antes de comenzar la lactancia.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oropram 20 mg puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oropram 20 mg

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Las necesidades varían de una persona a otra. En función de la evaluación del estado del paciente, el médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 40 mg al día. El tratamiento debe continuar tras la desaparición de los síntomas durante un período de entre 4 y 6 meses.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis inicial es de 10 mg al día, y posteriormente puede aumentarse a 20-30 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 40 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día. Los pacientes de edad avanzada no deben tomar una dosis superior a 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Oropram 20 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Alteraciones de la función renal o hepática
Es necesario reducir la dosis. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 20 mg al día.
El medicamento Oropram 20 mg debe tomarse en una sola dosis, por la mañana o por la noche, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Debe consultarse al médico antes de modificar el tratamiento o de interrumpir el medicamento Oropram 20 mg. Véanse las advertencias especiales anteriores.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Oropram 20 mg
Debe ponerse en contacto con el médico, el servicio de urgencias o el farmacéutico si se ha tomado una dosis mayor de la indicada en este prospecto o de la prescrita por el médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones, latidos cardíacos acelerados o lentos, mareos, alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, alargamiento del intervalo QT), presión arterial baja, presión arterial alta, temblores, desmayos, náuseas, vómitos, sudoración abundante, agitación, fiebre alta, paro cardíaco, dilatación de la pupila, cambios en el estado mental, coloración azulada de la piel causada por falta de oxígeno (cianosis), hiperventilación. Pueden presentarse síntomas del síndrome serotoninérgico (véanse «Posibles efectos adversos»), especialmente si se toman otros medicamentos simultáneamente.

Olvido de tomar una dosis de Oropram 20 mg
Si se olvida una dosis de Oropram 20 mg, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oropram 20 mg
No debe interrumpirse bruscamente la toma de Oropram 20 mg, ya que esto podría provocar la aparición de síntomas como mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño, irritabilidad, temblores, sensación de desorientación, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, ansiedad o sudoración excesiva (y posibilidad de reaparición de pensamientos suicidas en pacientes con predisposición).
Normalmente, estos síntomas desaparecen en un período de dos semanas, aunque pueden ser más intensos o prolongarse si el paciente ha estado tomando dosis altas de Oropram 20 mg.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Oropram 20 mg, debe consultar al médico para recibir indicaciones, ya que el medicamento debe retirarse gradualmente y de forma lenta durante semanas o meses. Es importante que el médico supervise al paciente durante este período.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el tratamiento con Oropram 20 mg, si apareciera algún efecto adverso, generalmente se presentaría en las primeras 8 a 14 días. Los efectos adversos suelen desaparecer nuevamente por sí solos.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oropram 20 mg y debe informarse al médico o acudirse al hospital más cercano:

• Síndrome serotoninérgico: debe informarse al médico si aparece fiebre alta, temblores musculares y contracciones musculares bruscas (tics), sensación de inquietud; estos síntomas podrían indicar el desarrollo de una enfermedad. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Oropram 20 mg.
• Reacciones alérgicas graves: debe informarse inmediatamente al médico si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para respirar o tragar acompañada de problemas respiratorios. Estos síntomas pertenecen a reacciones muy graves y su aparición podría indicar una reacción alérgica severa a Oropram 20 mg. Puede ser necesaria una intervención médica urgente o hospitalización. Estos síntomas suelen presentarse muy raramente.
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían ser síntomas de un estado que pone en peligro la vida, denominado Torsades de Pointes.

Debe acudirse al médico o al servicio de urgencias si durante el tratamiento con citalopram aparecen pensamientos o comportamientos suicidas.
Los siguientes efectos adversos suelen ser leves y desaparecen tras varios días de tratamiento: náuseas, diarrea, sudoración excesiva, sequedad de boca, sensación de fatiga, insomnio y somnolencia.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias indicadas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones
• dolor de cabeza
• náuseas, sequedad de la boca
• sudoración excesiva
• somnolencia, insomnio.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• temblor, mareo
• disminución del apetito, pérdida de peso, pérdida de masa corporal
• excitación, inquietud, nerviosismo, confusión
• disminución del impulso sexual (libido)
• sensación de hormigueo, picazón o ardor en la piel
• alteraciones de la concentración
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• diarrea, vómitos, estreñimiento, indigestión (dispepsia), dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases
• aumento de la salivación
• dolores musculares, dolor articular
• migraña
• rinitis y sinusitis
• exceso de producción de orina
• picazón
• sensación de fatiga, bostezos
• ausencia de orgasmo en mujeres, dolor menstrual, impotencia (hombres), alteraciones en la eyaculación
• pesadillas, pérdida de memoria (amnesia), ausencia de emociones y entusiasmo.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• latidos lentos del corazón
• latidos acelerados del corazón
• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, pérdida de la sensación de identidad personal (despersonalización), alucinaciones, manía (sensación de excitación excesiva, actividad excesiva, nerviosismo e hiperactividad), euforia (estado excesivo de optimismo, buen humor y bienestar), aumento del impulso sexual
• desmayos
• dilatación de las pupilas
• tos
• urticaria
• erupción cutánea
• caída del cabello
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel (púrpura)
• hipersensibilidad a la luz (erupción cutánea provocada por exposición a la luz solar)
• problemas para orinar (retención urinaria)
• sangrado menstrual (menstruación abundante)
• edema.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragias (por ejemplo, de la vagina, del tracto gastrointestinal, de la piel, de los tejidos blandos)
• crisis tónico-clónicas (convulsiones tipo "gran mal"), movimientos involuntarios (discinesias)
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• edema (angioedema) de la piel y órganos internos (membranas mucosas)
• reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica) con caída brusca de la presión arterial, erupción con picazón, hinchazón de labios, lengua y garganta, y dificultad para respirar
• alergia (hipersensibilidad)
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), especialmente en personas de edad avanzada
• disminución de la concentración de potasio en sangre
• ataques de pánico, rechinar de dientes (bruxismo), sensación de inquietud
• pensamientos y comportamientos suicidas
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (con síntomas como fiebre alta, temblores, movimientos inusuales y rigidez muscular, sensación de inquietud)
• trastornos extrapiramidales (por ejemplo, movimientos musculares involuntarios, temblores, rigidez, espasmos musculares)
• sensación de inquietud y dificultad para permanecer sentado (acatisia)
• alteraciones del movimiento
• alteraciones visuales
• enfermedades cardíacas que provocan alargamiento del intervalo QT (latidos irregulares detectables en el ECG)
• mareos al levantarse rápidamente, provocados por baja presión arterial (hipotensión ortostática)
• hemorragias nasales
• sangre en las heces (úlceras del tracto gastrointestinal o ano)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• petequias o manchas hemorrágicas en la piel (equimosis)
• galactorrea en hombres
• erección dolorosa del pene (priapismo)
• menstruaciones irregulares
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2
• en pacientes que toman medicamentos del mismo grupo que Oropram 20 mg se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oropram 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras:
{Fecha de caducidad}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oropram 20 mg
La sustancia activa del medicamento es el bromuro de citalopram, en una cantidad equivalente a 20 mg de citalopram.
Otras sustancias del medicamento son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Oropram 20 mg y contenido del envase
Tabletas recubiertas redondas, blancas, biconvexas, con una línea divisoria en ambos lados y ranuras laterales, con un diámetro de 8 mm.
Tamaños de envase: 10, 30 ó 100 tabletas.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Fabricantes
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Alemania
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dinamarca
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citalopram +pharma República Checa
Citalopram Actavis tablets Estonia, Lituania
Oropram 20 mg, tabletas recubiertas Polonia