Orofar Total Action

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerosol per uso orale
Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orofar Total Action e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Orofar Total Action
3. Come usare Orofar Total Action
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orofar Total Action
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orofar Total Action e a cosa serve

Orofar Total Action contiene una sostanza con azione antisettica – cloruro di benzoxonio – e un componente anestetico locale (principio attivo analgesico ad azione locale). Orofar Total Action combatte i batteri, i virus e i funghi che causano infezioni della gola e della cavità orale. Orofar Total Action allevia il dolore alla gola.
Orofar Total Action è indicato per:

• infezioni della gola
• infezioni della cavità orale (infiammazioni delle gengive, infezioni e ulcere della mucosa orale – afte).

Il medicinale allevia il dolore alla gola associato a raffreddamenti, faringiti e laringiti.
Può essere usato come terapia di supporto nel trattamento dell’angina (infiammazione delle tonsille).
Orofar Total Action è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orofar Total Action

Quando non usare il medicinale Orofar Total Action
Non usare Orofar Total Action se il paziente è allergico a:

• Cloruro di benzoxonio o ad altre sali ammonici quaternari,
• Uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Cloridrato di lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Orofar Total Action se:

• Il mal di gola è accompagnato da febbre alta o da gravi difficoltà di deglutizione,
• I sintomi non migliorano o persistono per più di 3 giorni.

Non usare per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Non spruzzare il prodotto negli occhi né inalarlo (trattenere il respiro durante la nebulizzazione).
Non usare in soggetti con tendenza al rigurgito, specialmente in persone di età superiore a 60 anni.
Durante l'uso di Orofar Total Action, prestare particolare attenzione in caso di lesioni o alterazioni della mucosa orale e faringea.
Non superare la dose indicata né la frequenza di somministrazione raccomandata.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace, per il periodo di tempo più breve possibile.
Non usare Orofar Total Action immediatamente prima o durante i pasti o l’assunzione di bevande. Il medicinale può causare una sensazione transitoria di intorpidimento nella bocca e in gola, rendendo difficile la deglutizione. Evitare di mangiare e bere fino alla scomparsa dell’intorpidimento.
Non usare contemporaneamente ad altri agenti antisettici.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo quanto riportato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Orofar Total Action non deve essere usato insieme a sostanze anioniche, ad esempio dentifrici.
Le sostanze anioniche possono ridurre l’efficacia del cloruro di benzoxonio. Pertanto, non usare questo medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Bambini
Orofar Total Action non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Orofar Total Action e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi altro medicinale che si intende assumere.

Orofar Total Action, cibo, bevande e alcol
Non usare Orofar Total Action immediatamente prima o durante i pasti o l’assunzione di bevande: l’azione anestetica locale della lidocaina può causare un intorpidimento transitorio della bocca e della gola, rendendo difficile la deglutizione. Evitare di mangiare e bere fino a quando l’intorpidimento non scompare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Orofar Total Action non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Orofar Total Action contiene etanolo.
Questo medicinale contiene fino a 17,5 mg di alcol (etanolo al 96%) per singola erogazione.
La quantità di alcol in una singola erogazione corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Può causare bruciore in caso di cute lesa.

Orofar Total Action contiene olio di menta
Il medicinale contiene una sostanza aromatizzante (olio di menta) con limonene, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Orofar Total Action

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Bambini di età superiore ai 6 anni:
La dose raccomandata è di 2-3 erogazioni di aerosol nella cavità orale o sulla parete posteriore della gola, nella zona dolente. Se necessario, la dose può essere ripetuta da 3 a 6 volte al giorno, rispettando un intervallo di 2-3 ore tra un’applicazione e l’altra.
Nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato sotto il controllo di un adulto. Non deve essere utilizzato nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l’applicazione.
Adulti
La dose raccomandata è di 2-4 erogazioni di aerosol nella cavità orale o sulla parete posteriore della gola, nella zona dolente. Tenendo il contenitore in posizione verticale, erogare da due a quattro volte per ogni utilizzo. Se necessario, la dose può essere ripetuta da 3 a 6 volte al giorno, rispettando un intervallo di 2-3 ore tra un’applicazione e l’altra.
Non superare mai la dose indicata né la frequenza massima di somministrazione.
Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare un medico.
Modalità di somministrazione:

• togliere dal contenitore il tappo di protezione,
• premere leggermente per applicare sull’apposito contenitore l’erogatore,
• prima dell’uso iniziale, premere diverse volte la pompa per ottenere un’erogazione corretta; tenere il contenitore lontano dal viso e premere la pompa fino a quando non viene erogata una dose completa di medicinale nell’aria,
• tenendo il contenitore in posizione verticale, erogare la soluzione nella cavità orale o sulla parete posteriore della gola. Trattenere il respiro durante l’erogazione,
• dopo ogni utilizzo, la punta erogatrice deve essere pulita (con un fazzoletto imbevuto di una piccola quantità di liquido Orofar Total Action) ed asciugata,
• dopo l’applicazione del medicinale, rimuovere l’erogatore e conservarlo insieme al medicinale all’interno dell’imballaggio esterno,
• per evitare la diffusione dell’infezione, la punta erogatrice deve essere utilizzata da una sola persona,
• non utilizzare il medicinale se la punta erogatrice è danneggiata.

Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orofar Total Action
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orofar Total Action, consultare immediatamente un medico o un farmacista. In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale Orofar Total Action, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Orofar Total Action
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Orofar Total Action e rivolgersi senza indugio al medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• Difficoltà di respirazione o deglutizione
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Forte prurito della pelle con eruzione rossa e vesciche

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).

Alcuni effetti indesiderati si verificano spesso (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Irritazione o formicolio nella cavità orale o in gola.

Tutti i pazienti che assumono accidentalmente o intenzionalmente dosi elevate di Orofar Total Action
devono recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orofar Total Action

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orofar Total Action

• I principi attivi del medicinale sono il cloruro di benzoxonio e la lidocaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cloruro di benzoxonio e 1,5 mg di lidocaina cloridrato. Un’unità di dose contiene 0,2798 mg di cloruro di benzoxonio e 0,2098 mg di lidocaina cloridrato.
• Altri componenti del medicinale sono: etanolo 96% v/v, glicerolo, olio di menta, mentolo, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata.

Come si presenta Orofar Total Action e contenuto della confezione
Orofar Total Action è disponibile in forma di aerosol per uso orale.
Confezioni disponibili: Flacone da 30 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia