Orofar Total Action

Prospecto: información para el usuario

Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerosol para uso en la cavidad oral
Chloruro de benzoxonio + Clorhidrato de lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orofar Total Action y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Orofar Total Action
3. Cómo usar Orofar Total Action
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orofar Total Action
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orofar Total Action y para qué se utiliza

Orofar Total Action contiene una sustancia con acción antiséptica – cloruro de benzoxonio – y un componente anestésico (un analgésico de acción local). Orofar Total Action combate las bacterias, virus y hongos que causan infecciones de la garganta y de la cavidad oral. Orofar Total Action alivia el dolor de garganta.
Orofar Total Action se utiliza:

• en infecciones de la garganta
• en infecciones de la cavidad oral (inflamaciones de las encías, infecciones y úlceras de la mucosa oral – aftas).

El medicamento alivia el dolor de garganta asociado a resfriados, faringitis y laringitis.
Puede utilizarse como complemento en el tratamiento de la amigdalitis (angina).
Orofar Total Action está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orofar Total Action

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orofar Total Action
No debe utilizar el medicamento Orofar Total Action si el paciente es alérgico a:

• Cloruro de benzoxonio o a otras sales de amonio cuaternario,
• A cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Clorhidrato de lidocaína o a otros anestésicos locales del tipo amida.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Orofar Total Action si:

• El dolor de garganta va acompañado de fiebre alta o si presenta dificultades graves para tragar,
• Los síntomas no mejoran o persisten durante más de 3 días.

No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
No debe pulverizarse el medicamento cerca de los ojos ni inhalarlo (debe contenerse la respiración durante la pulverización).
No debe utilizarse en personas con tendencia a atragantarse, especialmente en personas mayores de 60 años.
Debe tener precaución al usar el medicamento Orofar Total Action si existen heridas o lesiones en la cavidad bucal o en la mucosa de la garganta.
No debe superarse la dosis indicada ni la frecuencia de administración recomendada.
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizarse el medicamento Orofar Total Action durante o inmediatamente antes de comer o beber. El medicamento puede causar entumecimiento transitorio en la boca y garganta, dificultando la deglución. Debe evitarse comer o beber hasta que desaparezca el entumecimiento.
No debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antisépticos.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del prospecto o según la indicación del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Orofar Total Action junto con agentes aniónicos, por ejemplo, pastas dentales.
Los agentes aniónicos pueden reducir la eficacia del cloruro de benzoxonio. Por este motivo, no debe utilizarse este medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Orofar Total Action en niños menores de 6 años.

Orofar Total Action y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Orofar Total Action, alimentos, bebidas y alcohol
No debe utilizarse el medicamento Orofar Total Action inmediatamente antes o durante la ingestión de alimentos o bebidas: el efecto anestésico local de la lidocaína puede provocar una sensación transitoria de entumecimiento en la boca y garganta, dificultando la deglución. Debe evitarse comer o beber hasta que desaparezca la sensación de entumecimiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Orofar Total Action no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Orofar Total Action contiene etanol.
Este medicamento contiene hasta 17,5 mg de alcohol (etanol al 96%) por pulverización.
La cantidad de alcohol en una pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Puede provocar escozor en la piel dañada.

Orofar Total Action contiene aceite de menta
El medicamento contiene una sustancia aromatizante (aceite de menta) con limoneno, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Orofar Total Action

Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Niños mayores de 6 años:
La dosis recomendada es de 2 a 3 pulverizaciones del aerosol en la cavidad bucal o sobre la pared posterior de la garganta en el lugar del dolor. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse de 3 a 6 veces al día, respetando intervalos de 2 a 3 horas entre aplicaciones.

En los niños, el medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto. No debe utilizarse en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la administración del medicamento.

Adultos
La dosis recomendada es de 2 a 4 pulverizaciones del aerosol en la cavidad bucal o sobre la pared posterior de la garganta. Manteniendo el envase en posición vertical, pulverizar de dos a cuatro veces en cada aplicación. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse de 3 a 6 veces al día, respetando intervalos de 2 a 3 horas entre aplicaciones sucesivas.

No debe superarse la dosis indicada ni la frecuencia máxima de administración recomendada.
No utilizar durante más de 7 días sin consultar al médico.

Instrucciones de administración:

• Retirar el tapón protector del envase.
• Colocar suavemente la boquilla dosificadora sobre el envase.
• Antes del primer uso, presionar varias veces la bomba pulverizadora para obtener una pulverización adecuada. Manteniendo el envase alejado del rostro, presionar la bomba hasta que se pulverice una dosis completa del medicamento en el aire.
• Manteniendo el envase en posición vertical, pulverizar la solución en la cavidad bucal o sobre la pared posterior de la garganta. Debe contenerse la respiración durante la pulverización.
• Tras cada uso, la boquilla dosificadora debe limpiarse (con una toallita humedecida con una pequeña cantidad del líquido de Orofar Total Action) y secarse.
• Tras la aplicación del medicamento, retirar la boquilla dosificadora y guardarla junto con el envase en el embalaje exterior.
• Para evitar la propagación de infecciones, la boquilla dosificadora debe utilizarse únicamente por una sola persona.
• No utilizar el medicamento si la boquilla dosificadora está dañada.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación con Orofar Total Action
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de dudas sobre la utilización de Orofar Total Action, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Orofar Total Action
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Orofar Total Action y buscar inmediatamente atención médica
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Intenso picor de la piel, con erupción roja y ampollas

Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o sensación de hormigueo en la boca o garganta.

Todos los pacientes que hayan ingerido accidental o intencionadamente una cantidad excesiva de Orofar Total Action
deben acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orofar Total Action

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orofar Total Action

• Las sustancias activas del medicamento son cloruro de benzoxonio y clorhidrato de lidocaína. Un mililitro de solución contiene 2 mg de cloruro de benzoxonio y 1,5 mg de clorhidrato de lidocaína. Una dosis contiene 0,2798 mg de cloruro de benzoxonio y 0,2098 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol 96 % v/v, glicerol, aceite esencial de menta, mentol, ácido clorhídrico 0,1 N, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Orofar Total Action se presenta en forma de aerosol para uso en la cavidad oral.
Envases disponibles: Frasco de 30 ml
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia