Orofar Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, compresse per uso orale
Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orofar Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Orofar Junior
3. Come prendere Orofar Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orofar Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orofar Junior e a cosa serve

Orofar Junior ha un’azione antibatterica, antimicotica, antivirale e analgesica. Contiene un principio attivo con proprietà antisettiche – il cloruro di benzoxonio – e un componente anestetico locale (un analgesico ad azione locale). Orofar Junior combatte i batteri, i virus e i funghi responsabili delle infezioni della gola e della cavità orale. Orofar Junior allevia il dolore alla gola.
Orofar Junior è indicato per:

• infezioni della gola;
• infezioni della cavità orale (infiammazioni gengivali, infezioni e ulcerazioni della mucosa orale – afte).

Il medicinale allevia il dolore alla gola associato a raffreddore, faringite, laringite.
Può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento della tonsillite (angina).
Orofar Junior è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orofar Junior

Quando non usare il medicinale Orofar Junior
Non usare Orofar Junior se il paziente è allergico a:

• cloruro di benzoxonio o ad altri ammoni quaternari,
• uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• cloridrato di lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Orofar Junior se:

• il mal di gola è accompagnato da febbre alta o da gravi difficoltà di deglutizione,
• i sintomi non migliorano o persistono per più di 3 giorni.

Non usare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Non usare in soggetti con tendenza al rigurgito, specialmente in persone di età superiore a 60 anni.
Durante l'uso di Orofar Junior, prestare cautela in caso di lesioni o alterazioni della mucosa orale e faringea.
Non superare la dose indicata né la frequenza di somministrazione raccomandata.
Utilizzare sempre la dose più bassa efficace, per il tempo più breve possibile.
Non assumere Orofar Junior durante o immediatamente prima di mangiare o bere. Il medicinale può causare un transitorio intorpidimento della bocca e della gola, rendendo difficile la deglutizione. Evitare di mangiare e bere finché l'intorpidimento non sia scomparso.
Non usare contemporaneamente ad altri agenti antisettici.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Orofar Junior non deve essere usato insieme a sostanze anioniche, ad esempio dentifrici.
Le sostanze anioniche possono ridurre l'efficacia del cloruro di benzoxonio. Pertanto, non usare questo medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Bambini e adolescenti
Orofar Junior non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni di Orofar Junior con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Orofar Junior, alimenti, bevande e alcol
Non assumere Orofar Junior immediatamente prima o durante il consumo di cibi o bevande: l'effetto anestetico locale della lidocaina può causare un transitorio intorpidimento della bocca e della gola, rendendo difficile la deglutizione. Evitare di mangiare e bere fino a quando l'intorpidimento non sia scomparso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Orofar Junior non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Orofar Junior contiene sorbitolo, sodio, citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo
Sorbitolo: Il medicinale contiene 1 g di sorbitolo per compressa orosolubile. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Sodio: Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orosolubile, pertanto è considerato "privo di sodio".
Aroma arancio: Il medicinale contiene sostanze aromatiche quali citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Orofar Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni due – tre ore. In caso di infezione intensa, la dose può essere aumentata a una compressa ogni una o due ore.
Non superare mai dieci compresse al giorno.
Nel trattamento delle afte, lasciare sciogliere lentamente la compressa nelle vicinanze della zona interessata.
Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni due – tre ore. I bambini di età superiore ai 6 anni non devono assumere più di sei compresse al giorno.
Non usare il medicinale Orofar Junior nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché i medicinali anestetici locali possono causare disturbi transitori della deglutizione e aumentare il rischio di soffocamento.
Non assumere il medicinale Orofar Junior immediatamente prima o durante i pasti e le bevande.
Non masticare né ingoiare le compresse.
Non superare la dose indicata né la frequenza di somministrazione raccomandata.
Non usare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orofar Junior
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale Orofar Junior, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Orofar Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Orofar Junior e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Forte prurito cutaneo con eruzione rossa e vesciche

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Alcuni effetti indesiderati si verificano più frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Irritazione o formicolio nella cavità orale o in gola.

Tutti i pazienti che abbiano accidentalmente o volontariamente ingerito un’elevata quantità di Orofar Junior
devono recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orofar Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orofar Junior

• Le sostanze attive del medicinale sono il benzoxonio cloruro e la lidocaina cloridrato. Ogni compressa Orofar Junior contiene 1 mg di benzoxonio cloruro + 1 mg di lidocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, amido di mais, saccarina sodica, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, aroma arancio 55607 TP.05.51 (contenente destrosio di mais, aromi (complessi aromatici naturali, sostanze aromatiche sintetiche, sostanze aromatiche naturali) contenenti, tra gli altri, citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo), magnesio stearato.

Aspecto di Orofar Junior e contenuto della confezione
Orofar Junior è disponibile in compresse orosolubili con sapore di arancia.
Le confezioni del medicinale contengono: 24 compresse (3 blister da 8 pezzi), 16 compresse (2 blister da 8 pezzi) oppure 8 compresse (1 blister da 8 pezzi).
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
SE-751 82 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Polonia
Tel. +48 22 737 79 20