Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OptiHepan, 3 g/5 g, granulato per soluzione orale in bustina
Ornithini aspartas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è OptiHepan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OptiHepan
Come prendere OptiHepan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OptiHepan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OptiHepan e a cosa serve

Trattamento di supporto nelle malattie croniche del fegato, come steatosi epatica, epatite, cirrosi, malattie epatiche associate a infezioni virali, danni epatici tossici o altre malattie epatiche di origine tossicologica.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale OptiHepan

Quando non usare il medicinale OptiHepan

Se il paziente è ipersensibile (allergico) all'L-ornitina L-aspartato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di grave compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale grave) (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml).
In caso di alterazioni del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio dovute a un difetto enzimatico.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale OptiHepan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in bambini e adolescenti.
OptiHepan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni tra OptiHepan e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale OptiHepan durante la gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
OptiHepan può essere assunto durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di OptiHepan passi nel latte materno.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.
OptiHepan può essere assunto durante l'allattamento solo su indicazione del medico.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa a causa della malattia per il cui trattamento viene usato OptiHepan.
Questo medicinale contiene 1492,60 mg di isomaltosio per bustina. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
OptiHepan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale OptiHepan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di 1 o 2 bustine fino a 3 volte al giorno.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e ben mescolato per ottenere una completa dissoluzione.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Se durante il trattamento con L-ornitina L-aspartato si verifica un miglioramento e la scomparsa dei sintomi come: debolezza e malessere generale, riduzione dell'appetito, perdita di peso, dolore addominale sul lato destro, gonfiore e rigurgito dopo i pasti, nausea e scarsa tolleranza ai grassi e all'alcol, il trattamento deve essere proseguito secondo le indicazioni relative alla terapia e al controllo della malattia di base.
In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di OptiHepan
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di OptiHepan. In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di OptiHepan
Assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni per il dosaggio. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con OptiHepan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):
nausea; vomito; dolore addominale; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000):
dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono l’interruzione del
trattamento con il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OptiHepan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OptiHepan

La sostanza attiva è L-ornitina L-aspartato. Ogni bustina contiene 3 g di L-ornitina L-aspartato.
Le sostanze eccipienti sono: isomalto, acido citrico, citrato di magnesio, saccarina sodica (E 954).

Come si presenta il medicinale OptiHepan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di granulato per soluzione orale. Bustine in foglio laminato a tre strati
(Carta/Alluminio/Polietilene) contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene 5, 10, 15, 20, 30 o 45
bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o. o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: +48 29 644 29 00