OptiHepan

Prospecto: Información para el paciente

OptiHepan, 3 g/5 g, granulado para preparar solución oral en sobre
Ornithini aspartas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 4 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es OptiHepan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar OptiHepan
3. Cómo tomar OptiHepan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OptiHepan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OptiHepan y para qué se utiliza

Tratamiento de apoyo en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, tales como esteatosis hepática, hepatitis, cirrosis, enfermedades hepáticas asociadas a infecciones virales, lesiones hepáticas tóxicas u otras enfermedades hepáticas de origen toxicológico.
Si no hay mejora después de 4 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OptiHepan

Cuándo no debe utilizar OptiHepan

• Si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) al L-ornitina L-aspartato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En caso de alteración de la función renal (insuficiencia renal) de grado significativo (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml).
• En caso de trastorno del metabolismo de los aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OptiHepan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
OptiHepan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre OptiHepan y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de OptiHepan durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante esta etapa.
OptiHepan solo puede ser administrado a mujeres embarazadas bajo indicación médica.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de OptiHepan pasa a la leche materna.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia.
OptiHepan solo puede ser administrado a mujeres en periodo de lactancia bajo indicación médica.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada como consecuencia de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza OptiHepan.
Este medicamento contiene 1492,60 mg de isomaltosa en cada sobre. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
OptiHepan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento OptiHepan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 o 2 sobres hasta 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y mezclarse bien hasta su completa disolución.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.
Si durante el tratamiento con L-ornitina L-aspartato se produce una mejoría y desaparecen los síntomas como:
debilidad y malestar general, disminución del apetito, pérdida de peso, dolores en el lado derecho del abdomen,
hinchazón abdominal y eructos después de las comidas, náuseas y mala tolerancia a los alimentos grasos y al alcohol,
debe continuar el tratamiento según las recomendaciones para el manejo y control de la enfermedad de base.
En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de OptiHepan
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosis de OptiHepan. En caso de sobredosis, se aplicará un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento OptiHepan
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado, según las instrucciones de dosificación.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con OptiHepan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas; vómitos; dolor de estómago; hinchazón abdominal; diarrea.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OptiHepan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OptiHepan

• La sustancia activa es L-ornitina L-aspartato. Cada sobre contiene 3 g de L-ornitina L-aspartato.
• Las sustancias auxiliares son: isomaltosa, ácido cítrico, citrato de magnesio, sacarina sódica (E 954).

Aspecto del medicamento OptiHepan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de granulado para solución oral. Sobres de lámina de tres capas (Papel/Aluminio/Polietileno) en un estuche de cartón. El envase contiene 5, 10, 15, 20, 30 ó 45 sobres.

Titular y fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: +48 29 644 29 00