Opokan Max: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opokan max, 15 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
in base alle indicazioni del medico o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Opokan max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Opokan max
Come prendere Opokan max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Opokan max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opokan max e a cosa serve

Opokan max contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Questo medicinale ha un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Indicazioni terapeutiche di Opokan max:
Il medicinale è indicato negli adulti nei casi in cui la dose di 7,5 mg di meloxicam si è dimostrata insufficientemente efficace, per il trattamento a breve termine delle riacutizzazioni sintomatiche delle malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile e la spondilite anchilosante, come trattamento antiinfiammatorio e analgesico per i dolori osteo-articolari e muscolari (ad esempio dolori della colonna vertebrale, della schiena, delle ginocchia) nell'ambito delle malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare il medico.
AVVERTENZA: Opokan max può essere assunto soltanto da pazienti nei quali la dose di 7,5 mg di meloxicam non ha prodotto il risultato atteso nel sollievo dal dolore.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Opokan max

Quando non assumere il medicinale Opokan max

se il paziente è allergico al meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante l’assunzione di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico (aspirina), si sono verificati: respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, affanno (asma), eruzioni cutanee (orticaria), ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali), gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se il paziente presenta grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi;
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca;
se in precedenza, durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori (FANS), si sono verificati: emorragie gastriche o intestinali, perforazioni dello stomaco o dell’intestino;
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (sono stati riscontrati almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia);
se il paziente ha avuto un ictus emorragico (ictus) o altre emorragie, ad esempio del tratto gastrointestinale;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra indicati lo riguardi,
deve rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni Il medicinale Opokan max è destinato ai pazienti nei quali la dose di meloxicam di 7,5 mg non ha prodotto l’effetto desiderato nel sollievo del dolore.
Prima di iniziare ad assumere Opokan max, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa (cosiddetto shock anafilattico), che si manifesta entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati);
il paziente ha una malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno o un’infiammazione della mucosa esofagea o gastrica. Questo medicinale può essere somministrato ai pazienti nei quali la malattia è stata completamente guarita;
il paziente ha il diabete;
il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue;
il paziente ha ipertensione arteriosa, poiché aumenta il rischio di infarto o ictus;
il paziente ha una lieve o moderata insufficienza cardiaca (caratterizzata, tra l’altro, da edemi);
il paziente ha una malattia coronarica, una malattia delle arterie periferiche o una malattia vascolare cerebrale, poiché aumenta il rischio di embolia arteriosa;
il paziente ha malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali. Se si verifica un’emorragia gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso immediatamente;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale. In tal caso è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale. È disponibile il medicinale Opokan a dose inferiore (7,5 mg, compresse), che potrebbe essere più adatto;
il paziente ha un volume ematico circolante ridotto (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita massiccia di sangue o di ustioni, dopo un intervento chirurgico o con un ridotto apporto di liquidi;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica; il medicinale può causare un lieve e transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (AST e ALT);
il paziente è anziano, poiché aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale, epatica e cardiaca. Il medico prescriverà esami regolari;
la paziente programma una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, poiché il medicinale può influire negativamente sulla fertilità. In tal caso il medicinale deve essere sospeso;
il paziente ha un’elevata concentrazione di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticata dal medico;
il paziente ha mai avuto, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), un eritema persistente (lesione cutanea) da farmaco [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie, solitamente ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Opokan max.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Opokan max se si notano emorragie (che causano feci nere e appiccicose) o ulcere del tratto gastrointestinale (che causano dolore addominale).
L’assunzione di medicinali come Opokan max può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato (vedere punto 3: Come prendere Opokan max).
In caso di disturbi della funzionalità cardiaca, di ictus pregresso o di sospetto rischio di tali disturbi (ad esempio pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
In seguito all’assunzione di Opokan max sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come piccole macchie rosse o cerchi sul tronco, spesso con vescicole centrali. Altri sintomi osservabili comprendono ulcere nella bocca, in gola, nel naso, sui genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti nei quali si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante l’assunzione di Opokan max, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Opokan max e consultare immediatamente un medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale non devono assumere dosi superiori a 7,5 mg di meloxicam al giorno.
Opokan max non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Opokan max può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Opokan max non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Se il paziente è anziano, deve assumere Opokan max con particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati. Si raccomanda una consulenza medica.
Opokan max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere Opokan max contemporaneamente ai seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico in dose singola di 500 mg e dose giornaliera di 3000 mg); l’assunzione contemporanea con Opokan max può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;
diuretici (che aumentano la produzione di urina, ad esempio furosemide); l’assunzione contemporanea con Opokan max può causare grave insufficienza renale in pazienti disidratati. I pazienti che assumono contemporaneamente Opokan max e diuretici devono assumere abbondanti liquidi (da bere e/o somministrati per via endovenosa in fleboclisi). Prima dell’inizio del trattamento, il medico valuterà la funzionalità renale;
anticoagulanti orali o parenterali (utilizzati per prevenire la formazione di trombi); l’assunzione contemporanea con Opokan max può aumentare il rischio di emorragia;
farmaci trombolitici e antiaggreganti (farmaci che sciolgono i trombi);
farmaci per abbassare la pressione sanguigna:
o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril);
o antagonisti del recettore dell’angiotensina II di tipo AT1 (i cosiddetti sartani);
o farmaci beta-bloccanti;
L’assunzione contemporanea di questi farmaci con Opokan max può causare gravi alterazioni della funzionalità renale e ridurre il loro effetto terapeutico;
ciclosporina, tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrosica); il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale;
trimetoprim (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie);
sali di potassio (farmaci utilizzati nel trattamento della bassa concentrazione di potassio nel sangue);
contraccettivi intrauterini a rilascio di ormoni; Opokan max può ridurre la loro efficacia. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo;
corticosteroidi (ad esempio utilizzati per effetti antinfiammatori o nel trattamento di reazioni allergiche); l’assunzione contemporanea con Opokan max può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;
litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – utilizzati nel trattamento della depressione;
metotrexato (farmaco citostatico utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o di gravi malattie della pelle non controllate o di artrite reumatoide attiva);
colestiramina (farmaco che riduce il livello di colesterolo nel sangue);
deferasirox – utilizzato nel trattamento dell’elevato livello cronico di ferro nell’organismo;
pemetrexed – utilizzato nel trattamento di tumori;
farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – utilizzati nel trattamento del diabete. Il medico dovrà garantire un monitoraggio sistematico del livello di glucosio nel sangue del paziente per prevenire l’ipoglicemia.

Opokan max con cibi e bevande
Opokan max deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o programma una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Opokan max se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del suo bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Opokan max non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Opokan max può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
Opokan max è controindicato nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente programma una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista (inclusa visione offuscata), sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Opokan max contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 4,69 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Opokan max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale Opokan max per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Dose raccomandata: Adulti, se necessario
1 compressa (15 mg di meloxicam) 1 volta al giorno. La dose massima raccomandata del medicinale è di 1 compressa 1 volta al giorno.
Il medicinale Opokan max può essere assunto unicamente da pazienti in cui la dose precedentemente utilizzata di 7,5 mg di meloxicam non ha prodotto il risultato atteso nell’alleviare il dolore.
Se dopo l’assunzione del medicinale Opokan max i sintomi non migliorano entro 3 giorni di trattamento o se nonostante l’assunzione del medicinale i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Persone anziane e pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati: occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Opokan max in persone anziane e in soggetti con rischio aumentato di effetti indesiderati.
Si raccomanda una consulenza medica. Se il medico decide di iniziare un trattamento farmacologico, può prescrivere una dose di 7,5 mg. A seconda dell’efficacia e della tollerabilità del medicinale, il medico può aumentare la dose fino a 15 mg di meloxicam.
Alterazioni della funzionalità renale: i pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale non devono assumere una dose superiore a 7,5 mg di meloxicam al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica: non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate.
Uso nei bambini e negli adolescenti: non somministrare il medicinale Opokan max ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Opokan max sia troppo intenso o troppo debole, oppure se dopo 3 giorni non avverte alcun miglioramento, deve contattare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione:

Assumere il medicinale durante il pasto, accompagnandolo con acqua.
Il medicinale Opokan max deve essere assunto 1 volta al giorno (dose singola).
La dose massima giornaliera è di 15 mg (1 compressa).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan max o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

debolezza (sensazione di mancanza di energia);
sonnolenza;
nausea e vomito;
dolore addominale (nell’area dello stomaco). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo l’assunzione del medicinale Opokan max. Nel paziente può verificarsi un sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale).

Un’intossicazione grave può portare a gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa);
insufficienza renale acuta;
alterazioni della funzionalità epatica;
riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria);
perdita di coscienza (coma);
crisi epilettiche (convulsioni);
collasso circolatorio (shock);
arresto cardiaco;
reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), comprese:
svenimento;
difficoltà respiratorie;
reazioni cutanee.

Dimenticanza di una dose di Opokan max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’ora stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Opokan max e consultare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale in caso di comparsa di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo;
edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema delle estremità inferiori);
affanno o attacco di asma;
infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
dolore addominale, perdita di appetito.

Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell'apparato gastrointestinale, e in particolare:

emorragia (che causa feci nere catramose);
ulcera dell'apparato gastrointestinale (che causa dolore addominale).

Emorragia, ulcere o perforazione dell'apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente
in soggetti anziani.
Se il paziente ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali
a causa di un uso prolungato di FANS, deve consultare immediatamente il medico,
in particolare se è anziano. Il medico può monitorare l'andamento della terapia.
Se l'assunzione del medicinale Opokan max provoca disturbi della vista, non si deve guidare né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato
a un lieve aumento del rischio di ostruzione delle arterie (trombosi arteriosa), ad esempio infarto del miocardio o ictus,
in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale (disturbi gastrici
e intestinali):

malattia ulcerosa gastrica e duodenale;
perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta letale, specialmente in soggetti anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'assunzione di FANS:

nausea e vomito;
feci molli (diarrea);
meteorismo con emissione di gas;
stitichezza;
dispepsia, dolore addominale;
feci nere catramose dovute a emorragia gastrointestinale;
vomito con sangue;
stomatite ulcerosa;
peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale (ad esempio peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente si è osservata gastrite.
Gli effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Opokan max – sono i seguenti:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, feci molli (diarrea).

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

cefalea.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

vertigini (sensazione di vuoto in testa);
vertigini o sensazione di giramento (di origine vestibolare);
sonnolenza;
anemia (diminuzione della concentrazione dell'emoglobina nel sangue);
aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa);
arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo);
ritenzione di sodio e acqua;
aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare a sintomi come:
aritmie cardiache;
palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito);
debolezza muscolare;
reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell'esofago);
gastrite;
emorragia gastrointestinale;
infiammazione della mucosa orale;
reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità);
prurito, eruzione cutanea;
edemi dovuti a ritenzione idrica, inclusi gonfiore delle caviglie/gambe (edema delle estremità inferiori);
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell'attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della bilirubina). Il medico può rilevare queste alterazioni tramite esami del sangue;
alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della creatinina o dell'urea).

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

disturbi dell'umore;
incubi;
alterazioni ematologiche, tra cui:
alterato striscio ematico;
diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni e sintomi come ematomi o emorragie nasali;
ronzio nelle orecchie (acufeni);
sensazione di battito cardiaco (palpitazioni);
malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
infiammazione dell'esofago;
comparsa di attacchi di asma (in soggetti sensibili all'aspirina o ad altri FANS);
comparsa di vesciche sulla pelle o desquamazione dell'epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
orticaria;
disturbi della vista, tra cui: visione offuscata, infiammazione della congiuntiva (infiammazione del bulbo o delle palpebre);
colite.

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strie rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può comparire anche sulle labbra, sugli occhi e in altre parti umide del corpo;
epatite. Può causare sintomi come:
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
dolore addominale, perdita di appetito;
insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali;
perforazione della parete intestinale;
totale perdita di determinati tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente in pazienti che assumono Opokan max insieme ad altri medicinali con potenziale effetto mielotossico (farmaci che inibiscono o distruggono il midollo osseo). Ciò può causare:
febbre improvvisa;
mal di gola;
infezioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato di confusione, disorientamento;
affanno e reazioni cutanee (anafilattiche e/o anafilattoidi), eruzioni dovute all'esposizione ai raggi solari (reazioni di fotosensibilità);
insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS;
pancreatite;
infertilità nelle donne, ritardo dell'ovulazione;
reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema fisso da farmaco, solitamente ricorrente nello stesso punto (negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e che può apparire come macchie pruriginose, rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
ma ancora non segnalati dopo l'uso di Opokan max:

insufficienza renale acuta a causa di alterazioni della struttura renale;
molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale);
morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali);
presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrotica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opokan max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25ºC, in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot – indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opokan max

La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam. Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, citrato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Opokan max e contenuto della confezione
Opokan max si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 10 compresse. Il blister è confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów