Prospecto: Información para el usuario

Opokan max, 15 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Opokan max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Opokan max
Cómo tomar Opokan max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Opokan max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opokan max y para qué se utiliza

Opokan max contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Indicaciones de Opokan max:
Este medicamento está indicado en adultos en los casos en que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no haya resultado suficientemente eficaz, para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones sintomáticas de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática y la espondilitis anquilosante, como antiinflamatorio y analgésico en dolores óseo-articulares y musculares (por ejemplo, dolores de columna, espalda, rodillas) asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas articulares.
No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
ADVERTENCIA: Opokan max solo debe tomarse por pacientes en los que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no haya proporcionado el alivio esperado del dolor.

2. Información importante antes de tomar Opokan max

Cuándo no debe tomar Opokan max

si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si durante la toma de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ha presentado: silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma), erupción cutánea (urticaria), obstrucción nasal por hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no está sometido a diálisis;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
si durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) ha presentado: hemorragias gastrointestinales o perforaciones del estómago o intestino;
si el paciente tiene una enfermedad activa o recurrente de úlcera péptica gástrica y/o duodenal (ha tenido al menos dos episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico (ACV) u otras hemorragias, por ejemplo del tracto digestivo;
si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones

Opokan max está indicado para pacientes en los que la dosis de meloxicam de 7,5 mg no ha proporcionado el alivio esperado del dolor.
Antes de comenzar a tomar Opokan max, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha presentado una reacción alérgica repentina (llamado shock anafiláctico), que aparece dentro de los 20 minutos tras la administración del medicamento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos);
el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o inflamación de la mucosa del esófago o estómago. Este medicamento puede administrarse a pacientes cuya enfermedad haya sido completamente curada;
el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
el paciente tiene hipertensión arterial, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
el paciente tiene insuficiencia cardíaca leve o moderada (que se manifiesta, entre otros síntomas, por edemas);
el paciente tiene enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica o enfermedad de los vasos cerebrales, ya que aumenta el riesgo de trombosis arterial;
el paciente tiene enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales. Si aparece hemorragia gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento;
el paciente tiene alteraciones en la función renal. En este caso, debe controlarse regularmente la función renal. Existe disponible Opokan con dosis más baja (7,5 mg, comprimidos), que puede ser más adecuada;
el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática; el medicamento puede provocar un ligero y transitorio aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (AST y ALT);
el paciente es de edad avanzada, ya que aumenta el riesgo de alteraciones en la función renal, hepática y cardíaca. El médico ordenará controles periódicos;
la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, ya que el medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento;
el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por el médico;
el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras tomar meloxicam u otros oxicamatos (por ejemplo, piroxicam), una erupción fija medicamentosa (manchas rojas e hinchadas, circulares u ovaladas, que reaparecen habitualmente en el mismo lugar, ampollas, urticaria y picor).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Opokan max.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Opokan max si se observa hemorragia
(que provoque heces alquitranadas) o úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
La toma de medicamentos como Opokan max puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado (ver apartado 3: Cómo tomar Opokan max).
Si el paciente tiene alteraciones cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Con el uso de Opokan max se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como puntos rojos o manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales.
Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta en las primeras semanas del tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con meloxicam en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Opokan max.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas mencionados, debe suspenderse inmediatamente Opokan max y debe consultar sin demora a su médico, informándole que está tomando este medicamento.
Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave no deben tomar una dosis superior a 7,5 mg de meloxicam al día.
Opokan max no está indicado para el tratamiento de crisis agudas de dolor.
Opokan max puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Opokan max a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Si el paciente es de edad avanzada, debe tomar Opokan max con especial precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos. Se recomienda consultar con el médico.
Opokan max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Opokan max simultáneamente con los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluidos salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis única de 500 mg y dosis diaria de 3000 mg); la administración conjunta con Opokan max puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
diuréticos (que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida); la administración conjunta con Opokan max puede provocar insuficiencia renal grave en pacientes deshidratados. Los pacientes que reciban simultáneamente Opokan max y diuréticos deben recibir abundantes líquidos (por vía oral y/o intravenosa). Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará la función renal;
anticoagulantes orales o parenterales (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos); la administración conjunta con Opokan max puede aumentar el riesgo de hemorragia;
medicamentos trombolíticos y antiagregantes plaquetarios (medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos);
medicamentos que reducen la presión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril); antagonistas del receptor de angiotensina II tipo AT1 (llamados sartanes); betabloqueantes; la administración conjunta de estos medicamentos con Opokan max puede provocar alteraciones graves de la función renal y reducir su efecto terapéutico;
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados o con enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico); el médico controlará periódicamente la función renal;
trimetoprim (medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias);
sales de potasio (medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de potasio en sangre);
dispositivos intrauterinos anticonceptivos; Opokan max puede reducir su eficacia. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo;
corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas); la administración conjunta con Opokan max puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); utilizados para tratar la depresión;
metotrexato (medicamento citostático, utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o enfermedades cutáneas graves no controladas y artritis reumatoide activa);
colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre);
deferasirox; utilizado para tratar concentraciones crónicas elevadas de hierro en el organismo;
pemetrexed; utilizado en el tratamiento de tumores;
medicamentos orales antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, nateglinida); utilizados para tratar la diabetes. El médico debe realizar un seguimiento sistemático del nivel de glucosa en sangre para detectar posibles episodios de hipoglucemia.

Opokan max, alimentos y bebidas
Debe tomar Opokan max durante las comidas, acompañado de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Opokan max si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse Opokan max, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este periodo o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, Opokan max puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o alteraciones renales, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar observaciones adicionales.
Lactancia
Opokan max está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
Este medicamento puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareos, alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Opokan max contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Cada comprimido contiene 4,69 mg de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Opokan max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tomar el medicamento Opokan max durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Dosis recomendada: Adultos, cuando sea necesario
1 comprimido (15 mg de meloxicam) 1 vez al día. La dosis máxima recomendada del medicamento es de 1 comprimido 1 vez al día.

El medicamento Opokan max solo debe administrarse a pacientes en los que la dosis previa de 7,5 mg de meloxicam no haya producido el efecto esperado en el alivio del dolor.

Si tras la administración de Opokan max los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento o si, a pesar de tomar el medicamento, los síntomas empeoran, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Personas de edad avanzada y pacientes con riesgo aumentado de efectos adversos: Debe extremarse la precaución al administrar Opokan max a personas de edad avanzada y a pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos. Se recomienda consultar con el médico. Si el médico decide iniciar un tratamiento farmacológico, puede recomendar una dosis de 7,5 mg. Dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg de meloxicam.

Alteraciones de la función renal: los pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave no deben tomar una dosis superior a 7,5 mg de meloxicam al día.

Alteraciones de la función hepática: no es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas.

Uso en niños y adolescentes: no debe administrarse el medicamento Opokan max a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento Opokan max es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras 3 días no nota ninguna mejoría, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Instrucciones de administración:

El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.
Opokan max debe tomarse una vez al día (como dosis única).
La dosis diaria máxima es de 15 mg (1 comprimido).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Opokan max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Opokan max o se sospecha sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

debilidad (sensación de falta de energía);
somnolencia;
náuseas y vómitos;
dolor abdominal (en la región epigástrica).
Estos síntomas suelen desaparecer tras suspender el medicamento Opokan max. En el paciente puede presentarse hemorragia gastrointestinal (sangrado del tracto digestivo).

Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves del medicamento (véase el apartado 4):

aumento de la presión arterial (hipertensión arterial);
insuficiencia renal aguda;
alteraciones de la función hepática;
disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria);
pérdida de conciencia (coma);
crisis epilépticas (convulsiones);
colapso circulatorio (shock circulatorio);
paro cardíaco;
reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
síncope (desmayo);
dificultad respiratoria;
reacciones cutáneas.

Olvido de tomar Opokan max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Opokan max y consultar sin demora al médico o al hospital más cercano si se presentan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

reacciones cutáneas, como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente podrían poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en tejidos blandos (alteraciones en membranas mucosas) o eritema multiforme (ver punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo;
edema de la piel o de membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, edema de tobillos y piernas (edema en extremidades inferiores);
dificultad respiratoria o ataque de asma;
inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia);
dolor abdominal, pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso en el tubo digestivo, y especialmente:

hemorragia (que provoca heces alquitranadas);
úlcera gastrointestinal (que provoca dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto digestivo pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha padecido previamente alteraciones gastrointestinales por el uso prolongado de AINE, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede supervisar la evolución del tratamiento.
Si el uso del medicamento Opokan max provoca alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado la aparición de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tubo digestivo (trastornos gastrointestinales):

enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal;
perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en personas de edad avanzada).

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINE:

náuseas y vómitos;
heces blandas (diarrea);
distensión abdominal con expulsión de gases;
estreñimiento;
dispepsia, dolor abdominal;
heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal;
vómitos con sangre;
estomatitis ulcerosa;
empeoramiento de la inflamación gastrointestinal (por ejemplo, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn).

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Los efectos adversos del meloxicam – el principio activo de Opokan max – son los siguientes:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, heces blandas (diarrea).

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

mareo (sensación de vacío en la cabeza);
vértigo o sensación de giro (de origen vestibular);
somnolencia;
anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial);
enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello);
retención de sodio y agua;
aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
alteraciones del ritmo cardíaco;
palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más intensamente de lo habitual);
debilidad muscular;
reflujo (regreso del contenido gástrico al esófago);
gastritis;
hemorragia gastrointestinal;
inflamación de la mucosa oral;
reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alergia);
picor, erupción cutánea;
edemas provocados por retención de líquidos, incluyendo edema de tobillos/piernas (edema en extremidades inferiores);
edema súbito de la piel o de membranas mucosas, como hinchazón alrededor de ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema);
alteraciones transitorias en las pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre;
alteraciones en los análisis de laboratorio de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

alteraciones del estado de ánimo;
pesadillas;
alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
frotis sanguíneo anormal;
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección y síntomas como hematomas o hemorragias nasales;
zumbidos en los oídos (acúfenos);
sensación de latidos cardíacos (palpitaciones);
enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal;
esofagitis;
aparición de ataques de asma (en personas sensibilizadas a la aspirina u otros AINE);
aparición de ampollas en la piel o descamación epidérmica (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
urticaria;
alteraciones visuales, incluyendo: visión borrosa, conjuntivitis (inflamación del ojo o de los párpados);
colitis (inflamación del colon).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo;
hepatitis. Puede provocar síntomas como:
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia);
dolor abdominal, pérdida de apetito;
insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales;
perforación de la pared intestinal;
pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Opokan max junto con otros medicamentos que potencialmente tienen efecto supresor o destructivo sobre la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Puede provocar:
fiebre repentina;
dolor de garganta;
infecciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

confusión, desorientación;
disnea y reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides), erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad);
insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINE;
pancreatitis;
infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación;
reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, circulares u ovoides, o ampollas (urticaria).

Efectos adversos provocados por medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
pero aún no notificados tras la administración de Opokan max:

insuficiencia renal aguda como consecuencia de alteraciones en la estructura renal;
muy raramente casos de inflamación renal (nefritis intersticial);
necrosis de algunas células renales (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales);
presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Opokan max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en su envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Lot – indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Opokan max

La sustancia activa del medicamento es el meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, citrato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Opokan max y contenido del envase
Opokan max se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 10 comprimidos. El blíster va empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Opokan Max