Opokan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opokan, 7,5 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Opokan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opokan
3. Come prendere Opokan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opokan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opokan e a cosa serve

Opokan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale ha proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Viene utilizzato per il trattamento del dolore di origine ossea, articolare e muscolare (ad esempio dolore alla schiena, alla colonna vertebrale, alle ginocchia) associato a malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Opokan è indicato per adulti, bambini e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Indicazioni terapeutiche di Opokan:

• trattamento a breve termine delle riacutizzazioni sintomatiche delle malattie reumatiche, quali: ° artrite reumatoide, ° artrite reumatoide giovanile, ° spondilite anchilosante.

Se dopo 7 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Opokan

Quando non assumere il medicinale Opokan

• se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se durante l’assunzione di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o di acido acetilsalicilico (aspirina) si sono verificati: respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee (orticaria), ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali), gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al volto, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi;
• se durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori (FANS) si sono verificati sanguinamenti gastrici o intestinali, perforazioni dello stomaco o dell’intestino;
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno (con almeno due episodi confermati di ulcera o sanguinamento);
• se il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus) o altri sanguinamenti, ad esempio del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca;
• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Opokan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa (cosiddetto shock anafilattico) entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa dello stomaco e/o del duodeno o infiammazione della mucosa dell’esofago o dello stomaco. Questo medicinale può essere somministrato ai pazienti nei quali la malattia è stata completamente guarita;
• se il paziente ha diabete, livelli elevati di colesterolo nel sangue o ipertensione arteriosa; in questi casi aumenta il rischio di infarto cardiaco o ictus;
• se il paziente ha una lieve o moderata insufficienza cardiaca (che si manifesta con edemi);
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica, malattia arteriosa periferica o malattia dei vasi cerebrali, poiché in questi casi aumenta il rischio di embolia arteriosa;
• se il paziente ha malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché aumenta il rischio di sanguinamenti gastrointestinali. Se si verifica un sanguinamento gastrointestinale, il medicinale deve essere immediatamente sospeso;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale; in questo caso è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità renale;
• se il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita eccessiva di sangue o di ustioni, dopo un intervento chirurgico o con un ridotto apporto di liquidi;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica; il medicinale può causare un lieve e transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (AST e ALT);
• se il paziente è anziano, poiché aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale, epatica e cardiaca. Il medico prescriverà controlli regolari;
• se la paziente programma una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, poiché il medicinale ha effetti negativi sulla fertilità. In questo caso il medicinale deve essere sospeso;
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticata dal medico;
• se il paziente ha mai avuto, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), un'eruzione fissa da farmaco (lesioni arrossate e gonfie, rotonde o ovali, solitamente ricorrenti nello stesso punto o negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito.

L’assunzione di farmaci come Opokan può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono utilizzare dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3). In caso di problemi cardiaci, di ictus pregresso o di sospetto rischio di tali disturbi (ad esempio pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo di sigaretta), è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Opokan se si nota un sanguinamento (che causa feci nere e catramose) o un’ulcera gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Con l’uso di Opokan sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come puntini rossi o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi possono includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso associate a sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che hanno sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Opokan, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Opokan e consultare senza indugio il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Opokan non è raccomandato per il trattamento degli attacchi acuti di dolore.
Opokan può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve consultare il medico.
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Opokan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Opokan contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico in dose singola di 500 mg e dose giornaliera di 3000 mg); l’assunzione contemporanea con Opokan può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;
• diuretici (che aumentano la produzione di urina, ad esempio furosemide); l’assunzione contemporanea con Opokan può causare grave insufficienza renale in pazienti disidratati. I pazienti che assumono contemporaneamente Opokan e diuretici devono assumere abbondanti liquidi (per via orale e/o endovenosa). Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà la funzionalità renale;
• anticoagulanti orali o parenterali (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni); l’assunzione contemporanea con Opokan può aggravare il sanguinamento;
• farmaci trombolitici e antiaggreganti piastrinici (farmaci che sciolgono i coaguli sanguigni);
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II di tipo AT (i cosiddetti sartani), beta-bloccanti.

L’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con Opokan può causare gravi disturbi della funzionalità renale e ridurre il loro effetto terapeutico.

• ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto di organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrosica); il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale;
• trimetoprim (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie);
• sali di potassio (medicinali utilizzati nel trattamento della bassa concentrazione di potassio nel sangue);
• contraccettivi intrauterini; Opokan può ridurne l’efficacia. È necessario utilizzare un metodo aggiuntivo di contraccezione, ad esempio il preservativo;
• corticosteroidi (ad esempio utilizzati per scopi antinfiammatori o nel trattamento delle reazioni allergiche); l’assunzione contemporanea con Opokan può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione);
• metotrexato (farmaco citostatico, utilizzato nel trattamento di malattie tumorali o gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva);
• colestiramina (medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue);
• deferasirox (utilizzato nel trattamento dell’elevato livello cronico di ferro nell’organismo);
• pemetrexed (utilizzato nel trattamento di tumori);
• farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – utilizzati nel trattamento del diabete. Il medico dovrà garantire un monitoraggio sistematico del livello di zucchero nel sangue per prevenire l’ipoglicemia.

Opokan con cibo e bevande
Assumere il medicinale durante il pasto, accompagnandolo con acqua.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Opokan se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Opokan non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Opokan può causare nel feto il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
Opokan non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Opokan può avere effetti negativi sulla fertilità femminile e rendere più difficile il concepimento. Non utilizzare in donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o che si sottopongono a esami per infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista (inclusa visione offuscata), sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Opokan contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 2,35 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Opokan

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 1 compressa (7,5 mg) al giorno.
Persone anziane : 1 compressa (7,5 mg) al giorno.
Pazienti con aumentato rischio di effetti indesiderati, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica: non superare la dose di 7,5 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti: non somministrare il medicinale Opokan ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di somministrazione:

• Il medicinale va assunto per via orale durante il pasto, con un po’ d’acqua.
• Opokan deve essere assunto una volta al giorno (in dose singola).

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Opokan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliera.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

• debolezza (sensazione di mancanza di energia);
• sonnolenza;
• nausea e vomito;
• dolore addominale (nell’area dello stomaco). Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo l’assunzione di Opokan. Nei pazienti può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (sanguinamento del tratto gastrointestinale).

Un’intossicazione grave può portare a gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa);
• insufficienza renale acuta;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria);
• perdita di coscienza (coma);
• crisi epilettiche (convulsioni);
• collasso circolatorio (shock cardiovascolare);
• arresto cardiaco;
• reazioni di ipersensibilità immediate, tra cui:
• svenimento;
• difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee.

Dimenticanza di una dose di Opokan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Opokan e consultare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale in caso di comparsa di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può anche manifestarsi a livello delle labbra, degli occhi e di altre zone umide del corpo;
• edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema alle estremità inferiori);
• dispnea o attacco d’asma;
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• dolore addominale, perdita di appetito.

Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragia (che provoca feci nere e appiccicose);
• ulcera gastrointestinale (che provoca dolore addominale).

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione dell’apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente nei
pazienti anziani.
Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali dovuti a un uso prolungato di FANS, il paziente deve consultare immediatamente il medico, specialmente se anziano. Il medico può monitorare l’andamento della terapia.
Se l’assunzione del medicinale Opokan provoca disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus), specialmente in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale (disturbi gastrici e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale;
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta letale, specialmente nei soggetti anziani).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS:

• nausea e vomito;
• feci molli (diarrea);
• meteorismo con emissione di gas;
• stitichezza;
• dispepsia;
• dolore addominale;
• feci nere dovute a emorragia gastrointestinale;
• vomito di sangue;
• stomatite ulcerosa;
• peggioramento dell’infiammazione gastrointestinale (ad esempio peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente si è osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Opokan
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, feci molli (diarrea).

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cefalea. Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone
• capogiri (sensazione di vuoto nella testa);
• capogiri o sensazione di vertigine (di origine vestibolare);
• sonnolenza;
• anemia (riduzione della concentrazione dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue);
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa);
• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo);
• ritenzione di sodio e acqua;
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare all’insorgenza di sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• palpitazioni (quando il paziente percepisce i battiti cardiaci più del solito);
• debolezza muscolare;
• reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell’esofago);
• gastrite;
• emorragia gastrointestinale;
• infiammazione della mucosa orale;
• reazioni di ipersensibilità immediata;
• prurito, eruzioni cutanee;
• edemi dovuti a ritenzione idrica, inclusi edemi alle caviglie/gambe (edema alle estremità inferiori);
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina, pigmento biliare). Il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue;
• alterazioni degli esami di laboratorio della funzionalità renale (ad esempio aumento della creatinina o dell’urea).

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• disturbi dell’umore;
• incubi;
• alterazioni dell’emocromo, tra cui:
• alterato striscio ematico;
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni e sintomi come ecchimosi o emorragie nasali.
• ronzio nelle orecchie (acufeni);
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni);
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
• esofagite;
• comparsa di attacchi d’asma (in soggetti sensibili all’aspirina o ad altri FANS);
• comparsa di vesciche sulla pelle o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• orticaria;
• disturbi della vista, tra cui: visione offuscata, congiuntivite (infiammazione del bulbo o delle palpebre);
• colite (infiammazione del colon).

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può anche manifestarsi a livello delle labbra, degli occhi e di altre zone umide del corpo;
• epatite. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• dolore addominale, perdita di appetito;
• insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali;
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione, disorientamento;
• dispnea e reazioni cutanee (anafilattiche e/o anafilattoidi), eruzioni cutanee indotte dall’esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità);
• insufficienza cardiaca segnalata in relazione al trattamento con FANS;
• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono Opokan insieme ad altri medicinali che potenzialmente hanno un effetto inibitorio o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
• febbre improvvisa;
• dolore alla gola;
• infezioni;
• pancreatite;
• infertilità nelle donne, ritardo dell’ovulazione;
• reazione cutanea allergica caratteristica nota come eritema fisso da farmaci, solitamente ricorrente nello stesso punto (negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e che può presentarsi come macchie arrossate, gonfie e pruriginose, di forma rotonda o ovale, o vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma
ancora non segnalati dopo l’uso del medicinale Opokan:

• insufficienza renale acuta dovuta a modifiche della struttura renale;
• molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale);
• morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali);
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opokan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25ºC, in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot – indica il numero di lotto
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opokan

• La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, citrato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Opokan e contenuto della confezione
Opokan si presenta in forma di compresse. Le compresse sono non rivestite, di colore giallo, rotonde e piatte, con un solco su un lato.
Il solco permette di dividere la compressa.
La confezione contiene 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister) o 30 compresse (3 blister),
confezionate insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów