Onirex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Onirex, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Onirex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onirex
3. Come prendere Onirex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onirex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Onirex e a cosa serve

Onirex appartiene al gruppo dei medicinali con azione simile a quella delle benzodiazepine, utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno.
Onirex ha un effetto calmante e sedativo. Grazie a ciò, Onirex riduce il tempo necessario per addormentarsi, diminuisce il numero di risvegli notturni e prolunga la durata del sonno profondo.
Onirex è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, esclusivamente nei disturbi del sonno di entità grave, che compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente.
Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Onirex

Quando non usare il medicinale Onirex

• se il paziente è allergico al zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di debolezza muscolare (myasthenia gravis).
• se il paziente presenta episodi brevi di arresto della respirazione durante il sonno ( sindrome delle apnee notturne ).
• se il paziente ha un grave danno epatico.
• se il paziente presenta una grave e (o) acuta insufficienza respiratoria.
• se il paziente ha mai manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno dopo aver assunto il medicinale Onirex o un altro medicinale contenente zolpidem. Tali comportamenti includono guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali durante il sonno, senza essersi completamente svegliato.

Avvertenze e precauzioni
Generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Onirex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. È importante identificare la causa dell'insonnia e, se possibile, trattare le malattie che ne sono alla base prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico, specialmente se l'insonnia persiste per più di 6 settimane. Se il trattamento dell'insonnia con il medicinale Onirex non produce risultati entro 7-14 giorni, è necessario riesaminare lo stato del paziente.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento non deve mai superare le 4 settimane, compreso il periodo di sospensione del medicinale. Questo periodo può essere prolungato solo dopo una nuova valutazione dello stato del paziente.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso del zolpidem

• se il paziente soffre di disturbi respiratori cronici (a lungo termine). I disturbi respiratori potrebbero peggiorare.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Poiché non sono stati condotti studi adeguati sulla sicurezza ed efficacia del zolpidem, il medico non prescriverà questo medicinale a tali pazienti.
Persone anziane e pazienti debilitati
Le persone anziane (oltre i 65 anni) o i pazienti debilitati possono essere particolarmente sensibili all'effetto del zolpidem. In questi pazienti, i sintomi di affaticamento possono persistere dopo il risveglio.
È necessario fare attenzione quando ci si alza durante la notte: rischio di caduta!
Danno epatico
È necessario prestare particolare attenzione alle indicazioni sul dosaggio, poiché l'effetto del zolpidem potrebbe durare più a lungo. Il medico controllerà regolarmente il trattamento.
Tolleranza
Nel caso di uso ripetuto di zolpidem o di altri medicinali ipnotici per un periodo superiore a poche settimane, può verificarsi un ridotto effetto ipnotico.
Dipendenza
L'uso del zolpidem può portare all'abuso del medicinale e/o allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando il zolpidem viene assunto per più di 4 settimane.
Il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con disturbi psichici e/o con storia di dipendenza da alcol o da medicinali. È necessario informare il medico curante se il paziente ha mai avuto disturbi psichici o se è stato dipendente da alcol, da sostanze o da medicinali.
In caso di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza come mal di testa, dolore muscolare, ansia e tensione psichica accentuate, agitazione, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono comparire sintomi come: perdita del senso di realtà, isolamento dagli altri, iperacusia (aumentata sensibilità uditiva), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi convulsive.
Insomnia da rimbalzo
Dopo l'interruzione del trattamento con zolpidem o con altri medicinali sedativi, possono ricomparire i sintomi con intensità maggiore rispetto a quelli inizialmente trattati. I sintomi possono essere accompagnati da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, agitazione e ansia.
Il rischio di insorgenza dell'insomnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione improvvisa del medicinale; pertanto si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Depressione
Come per altri medicinali ipnotici o sedativi, il zolpidem deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi depressivi o ansia legata alla depressione. In alcune circostanze, i sintomi depressivi possono aggravarsi se la malattia di base non viene trattata adeguatamente con farmaci specifici (antidepressivi). In questi pazienti, il rischio di suicidio può essere maggiore. Una depressione preesistente può manifestarsi durante il trattamento con zolpidem. Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di suicidio o tentativi di suicidio in pazienti che assumono certi medicinali sedativi e ipnotici, tra cui il zolpidem. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all'assunzione del medicinale o se esistano altre cause. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta pensieri suicidi (pensieri di autolesionismo o di suicidio) o comportamenti suicidari.
Amnesia
Il zolpidem o altri medicinali sedativi possono causare amnesia, solitamente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente deve poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
Reazioni psichiche e "paradossali"
Durante l'uso del zolpidem possono verificarsi le seguenti reazioni: agitazione, peggioramento dei disturbi del sonno, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, disturbi psichici, sonnambulismo, comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati sul comportamento.
Nei pazienti anziani o durante l'assunzione contemporanea di alcol e di altri medicinali, il rischio di tali comportamenti sembra maggiore, così come con l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata.
Sonnambulismo e comportamenti correlati
Sonnambulismo e altri comportamenti simili, come guidare un veicolo durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali durante il sonno, senza ricordare tali azioni, sono stati osservati in pazienti che assumevano zolpidem e non erano completamente svegli. L'assunzione contemporanea di alcol e di altri medicinali sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Nei pazienti che manifestano tali comportamenti (ad esempio, guidare durante il sonno), si raccomanda di interrompere l'uso del zolpidem, poiché ciò rappresenta un pericolo per loro stessi e per gli altri. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico.
Cadute
L'uso di benzodiazepine, inclusi il zolpidem, è stato associato a un aumento del rischio di cadute.
Le cadute possono essere causate da effetti indesiderati delle benzodiazepine, come disturbi della coordinazione, debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e affaticamento. Il rischio di caduta è maggiore nei pazienti anziani o quando si assume una dose superiore a quella raccomandata.
Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedi anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno successivo all'assunzione del medicinale Onirex, il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• il paziente ha assunto il medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono un'elevata vigilanza mentale;
• il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente ha assunto zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante l'assunzione di alcol o durante l'uso di sostanze illegali.

È necessario assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un'altra dose nella stessa notte.
Gruppi di pazienti particolari
Il zolpidem deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con difficoltà respiratorie (disturbi respiratori);
• con sintomi depressivi (rischio di insorgenza di tendenze suicide). Durante l'uso di medicinali sedativi può manifestarsi una depressione latente (depressione preesistente);
• con disturbi psichici e/o storia di dipendenza da alcol o da medicinali;
• con sindrome da allungamento dell'intervallo QT (anomalie congenite del ritmo cardiaco). In questi pazienti si deve usare la dose giornaliera minima disponibile di zolpidem.

Onirex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso contemporaneo di zolpidem con alcuni medicinali può potenziare l'effetto sedativo, la sonnolenza e i disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici)
• medicinali sedativi o che riducono l'ansia (anxiolitici)
• medicinali usati nel trattamento della depressione
• medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia
• medicinali usati nell'anestesia
• medicinali usati nel trattamento della febbre da fieno, dell'orticaria o di altre allergie , che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)
• medicinali miorilassanti ad azione centrale; l'effetto miorilassante e il rischio di cadute possono aumentare, specialmente nei pazienti anziani e con dosi elevate.

Durante l'assunzione di zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente potrebbe vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l'assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Medicinali che fortemente aumentano l'attività di alcuni enzimi epatici possono ridurre l'effetto di Onirex, ad esempio la rifampicina ( antibiotico usato, ad esempio, nel trattamento della tubercolosi).
Onirex, cibo, bevande e alcol
Il succo di pompelmo può potenziare l'effetto del zolpidem. Pertanto, non si deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con zolpidem. È necessario evitare l'assunzione di alcol durante l'uso di zolpidem, poiché il suo effetto ipnotico può aumentare con l'assunzione contemporanea di alcol.
Oppioidi
L'uso contemporaneo di zolpidem con oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo se non sono possibili altre terapie.
Se il medico ha prescritto zolpidem insieme a oppioidi, si deve usare la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che il paziente manifesti i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Analgesici
L'uso contemporaneo di zolpidem con analgesici oppioidi può causare un aumento del benessere psichico, il che può aumentare il rischio di dipendenza psicologica.
Erba di San Giovanni e rifampicina
L'uso contemporaneo di zolpidem con erba di San Giovanni o rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi) può ridurre la sua efficacia.
Ketoconazolo
L'uso contemporaneo di zolpidem con ketoconazolo può potenziarne l'effetto.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di zolpidem durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di zolpidem durante la gravidanza comporta il rischio di effetti del medicinale sul feto.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labbro leporino") nel neonato.
L'uso di zolpidem nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può causare una riduzione dei movimenti attivi del feto e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
Se zolpidem viene usato negli ultimi stadi della gravidanza o durante il parto, nei neonati possono manifestarsi debolezza muscolare, riduzione della temperatura corporea, difficoltà di suzione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
L'assunzione regolare del medicinale negli ultimi stadi della gravidanza può portare a dipendenza fisica nel neonato e al rischio di sintomi di astinenza, come agitazione o tremori. In questi casi, è necessario monitorare attentamente il neonato nel periodo postnatale.
Allattamento
Non si deve usare zolpidem durante l'allattamento, poiché il zolpidem può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Onirex ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come "addormentarsi al volante". Il paziente deve essere consapevole che il giorno successivo all'assunzione di Onirex (come per altri medicinali ipnotici) potrebbe:

• sentirsi assonnato, sonnolento, avere vertigini o essere disorientato,
• impiegare più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
• vedere in modo sfocato o doppio,
• essere meno vigile.

Per ridurre il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante l'assunzione di Onirex, poiché ciò potrebbe potenziare gli effetti sopra descritti.
Onirex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Onirex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Onirex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Onirex è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti una dose inferiore. Il medicinale Onirex deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione,
• immediatamente prima di andare a dormire,
• con un liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono una maggiore concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Adulti
La dose abitualmente utilizzata è di 10 mg (1 compressa).
Persone anziane o debilitate
La dose iniziale è di 5 mg ( / compresse).
Alterazione della funzionalità epatica
La dose iniziale è di 5 mg ( / compresse).
Alterazione della funzionalità renale
La dose abitualmente utilizzata è di 10 mg (1 compressa).
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale Onirex a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne confermino la sicurezza in questa fascia d’età.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
La compressa deve essere assunta immediatamente prima di andare a dormire, accompagnata da un’adeguata quantità di liquido (ad esempio 1 bicchiere d’acqua). Dopo l’assunzione della compressa si raccomanda un sonno di almeno 7-8 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione del medicinale, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento. Il medico informerà dettagliatamente il paziente sulla durata del trattamento. In alcuni casi, il medico può decidere di prolungare la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Onirex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio, i sintomi possono variare da una sonnolenza estrema fino a un lieve stato di incoscienza.
In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Se un paziente (o chiunque altro) assume contemporaneamente un’elevata quantità di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e le compresse rimanenti. È consigliabile recarsi a richiedere assistenza medica in compagnia di un’altra persona. In caso di sovradosaggio, il paziente può diventare molto rapidamente sonnolento, il che, con dosi elevate del medicinale, potrebbe portare a uno stato di incoscienza o addirittura al decesso. L’assunzione contemporanea di zolpidem con altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l’alcol) può avere conseguenze gravi, fino al decesso. Nei casi moderati, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza e affaticamento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere mancanza di coordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), bassa pressione sanguigna (ipotensione), depressione respiratoria, alterazioni della coscienza fino al coma e sintomi più gravi, inclusa la morte.
Dimenticanza di una dose di Onirex
Può capitare che il paziente dimentichi di assumere zolpidem. In tal caso non è necessario assumere la compressa dimenticata. Si deve assumere la dose prescritta dal medico all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Onirex
Non interrompere bruscamente il trattamento con zolpidem; potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come mal di testa o dolori muscolari, forte ansia e tensione, agitazione motoria, confusione mentale e irritabilità. Rivolgersi al medico per interrompere il trattamento riducendo gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono: sonnolenza nel giorno successivo,
apatia emotiva, ridotta vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare,
disturbi della coordinazione (atassia) e visione doppia. Questi effetti tendono generalmente a risolversi
durante il trattamento. Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come disturbi
gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori
• Allucinazioni, agitazione, incubi, peggioramento dei disturbi del sonno (insonnia), depressione
• Sonnolenza nel giorno successivo, apatia emotiva, cefalea, vertigini, perdita di memoria alcune ore dopo l’assunzione di zolpidem (amnesia retrograda; più probabile se il paziente dorme meno di 7 o 8 ore)
• Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
• Dolore alla schiena
• Affaticamento
• Sensazione di giramento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Disturbi dell’appetito
• Stato confusionale, irritabilità, ansia, aggressività, sonnambulismo o guida del veicolo durante il sonno, stato d’animo euforico
• Formicolio, prurito o sensazione di pizzicore senza causa apparente (parestesie), movimenti muscolari involontari (tremore), disturbi di attenzione, disturbi del linguaggio
• Visione offuscata, visione doppia
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
• Dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Alterazioni del desiderio sessuale
• Ridotta vigilanza, disturbi della coordinazione (atassia)
• Diversi tipi di danni epatici
• Eruzioni con intenso prurito (orticaria) e formazione di pomfi, orticaria
• Alterazione della deambulazione
• Cadute (in particolare negli anziani o se il medicinale non viene assunto secondo le indicazioni)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Peggioramento della vista (disturbi visivi)
• Allucinazioni, dipendenza fisica e psichica
• Depressione respiratoria

Frequenza non nota degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso a seguito di una reazione allergica (angioedema)
• Crisi di rabbia, comportamenti anomali e psicosi, abuso del medicinale, delirio
• Assuefazione al medicinale

Durante il trattamento con zolpidem può manifestarsi una depressione latente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Onirex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Onirex
Il principio attivo del medicinale è il tartrato di zolpidem.
Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Altri componenti del medicinale:
Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico
tipo A, ipromellosa, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa Opadry Y-1-700 White: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400.
Aspetto di Onirex e contenuto della confezione
Le compresse di Onirex sono bianche, ovali, rivestite, con un solco su entrambi i lati, impressione
"ZIM" e "10" su un lato. La compressa può essere divisa in due metà.
Confezioni disponibili:
10, 20 o 100 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón – Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten
Danimarca: Zovand 10 mg
Finlandia: Somnor 10 mg
Spagna: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten
Islanda: Zovand 10 mg
Polonia: Onirex
Portogallo: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
Repubblica Ceca: Onirex