Prospecto: información para el usuario

Onirex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado únicamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Onirex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Onirex
Cómo tomar Onirex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Onirex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onirex y para qué se utiliza

Onirex pertenece al grupo de medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, utilizados en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Onirex tiene efecto sedante e hipnótico. Gracias a ello, Onirex acorta el tiempo de conciliación del sueño, reduce el número de despertares nocturnos y prolonga la duración del sueño profundo.
Onirex se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, exclusivamente en trastornos del sueño de carácter grave que dificultan el funcionamiento normal o que resultan extremadamente molestos para el paciente.
No debe utilizarse este medicamento durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Onirex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Onirex

si el paciente tiene alergia al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis).
si el paciente padece episodios breves de interrupción de la respiración durante el sueño ( síndrome de apnea del sueño ).
si el paciente tiene una alteración hepática grave.
si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave y/o aguda.
si el paciente ha experimentado alguna vez sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño tras haber tomado Onirex u otro medicamento que contiene zolpidem. Estos comportamientos incluyen conducir, comer, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin haberse despertado completamente.

Advertencias y precauciones
Generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Onirex, debe consultarlo con su médico o farmacéutico. Debe evaluarse la causa del insomnio y, siempre que sea posible, tratar las enfermedades que lo provocan antes de que el médico recomiende un medicamento hipnótico, especialmente si el insomnio dura más de 6 semanas. Si el tratamiento del insomnio con Onirex no produce resultados tras 7 a 14 días, debe reevaluarse el estado del paciente.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El tratamiento nunca debe prolongarse más de 4 semanas, incluido el periodo de retirada del medicamento. Este periodo puede prolongarse únicamente tras una nueva evaluación del estado del paciente.
Debe tenerse especial precaución al utilizar zolpidem:

Si el paciente padece trastornos respiratorios crónicos (de larga duración). Estos trastornos podrían empeorar.
Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Dado que no se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad y eficacia del zolpidem, el médico no prescribirá este medicamento a estos pacientes.
Personas de edad avanzada y pacientes debilitados
Las personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados pueden ser especialmente sensibles al efecto del zolpidem. En estos pacientes, los síntomas de fatiga pueden persistir tras despertarse.
Debe tenerse precaución al levantarse durante la noche: ¡riesgo de caídas!
Alteración hepática
Debe prestarse especial atención a las recomendaciones sobre la dosificación, ya que el efecto del zolpidem puede prolongarse. El médico controlará regularmente el tratamiento.
Tolerancia
Con el uso repetido de zolpidem u otros medicamentos hipnóticos durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución del efecto hipnótico.
Dependencia
El uso de zolpidem puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas.
El riesgo de abuso y dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o dependencia del alcohol o de medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente ha tenido alguna vez trastornos psiquiátricos o ha sido dependiente del alcohol, de cualquier sustancia o de medicamentos.
En caso de dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada y tensión psicológica, inquietud, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse síntomas como: pérdida de la percepción de la realidad, aislamiento social, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.
Insomnio de rebote
Tras la interrupción del tratamiento con zolpidem u otros medicamentos sedantes, puede reaparecer el insomnio con mayor intensidad que los síntomas iniciales. Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, inquietud y ansiedad.
El riesgo de insomnio de rebote es mayor si se interrumpe el medicamento de forma repentina; por ello, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
Depresión
Al igual que con otros medicamentos hipnóticos o sedantes, el zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión. En ciertas circunstancias, los síntomas de depresión pueden empeorar si la enfermedad subyacente no se trata adecuadamente con medicamentos específicos (antidepresivos). En estos pacientes puede existir un mayor riesgo de suicidio. Una depresión previa puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de suicidio o intentos de suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido el zolpidem. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente tiene pensamientos suicidas (pensamientos de autolesión o suicidio) o comportamientos suicidas.
Amnesia (pérdida de memoria)
El zolpidem u otros medicamentos sedantes pueden provocar amnesia, generalmente unas horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Reacciones psíquicas y "paradójicas"
Durante el tratamiento con zolpidem pueden producirse las siguientes reacciones: inquietud, empeoramiento de los trastornos del sueño, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, trastornos psíquicos, sonambulismo, comportamientos inadecuados y otros trastornos conductuales no deseados.
En pacientes de edad avanzada, o cuando se consume alcohol y otros medicamentos simultáneamente, el riesgo de estos comportamientos parece ser mayor, al igual que con dosis superiores a la dosis máxima recomendada de zolpidem.
Sonambulismo y comportamientos relacionados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos similares, como conducir, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordar las actividades realizadas, en pacientes que tomaban zolpidem y no estaban completamente despiertos. El consumo simultáneo de alcohol y otros medicamentos parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. En pacientes que presenten estos comportamientos (por ejemplo, conducir durante el sueño), se recomienda interrumpir el tratamiento con zolpidem debido al riesgo que supone para sí mismos y para los demás. Si el paciente presenta estos comportamientos, debe informar a su médico.
Caídas
El uso de benzodiazepinas, incluido el zolpidem, se ha asociado con un mayor riesgo de caídas.
Las caídas pueden deberse a efectos adversos de las benzodiazepinas, como alteraciones de la coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. El riesgo de caída es mayor en pacientes de edad avanzada o cuando se utiliza una dosis superior a la recomendada.
Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también Conducción y uso de máquinas)
Al día siguiente de tomar Onirex, el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

El paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran mayor atención mental.
El paciente toma una dosis superior a la recomendada.
El paciente toma zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, con alcohol o con sustancias ilegales.

Debe tomarse una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional la misma noche.
Grupos especiales de pacientes
El zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes:

con dificultades respiratorias (trastornos respiratorios);
con síntomas de depresión (riesgo de aparición de tendencias suicidas). Durante el uso de medicamentos sedantes puede manifestarse una depresión oculta (depresión previa);
con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o dependencia del alcohol o de medicamentos;
con síndrome de QT prolongado (alteraciones congénitas del ritmo cardíaco). Debe utilizarse la dosis diaria más baja disponible de zolpidem.

Onirex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
El uso conjunto de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar el sedante, la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad de conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para dormirse (hipnóticos)
Medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad (anxiolíticos)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
Medicamentos utilizados en anestesia
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes)
Relajantes musculares de acción central; el efecto relajante muscular y el riesgo de caídas pueden aumentar, especialmente en pacientes de edad avanzada y con dosis más altas.

Durante el uso conjunto de zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropion, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda el uso conjunto de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
Los medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir la eficacia de Onirex, por ejemplo, la rifampicina ( antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis).
Onirex, alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede intensificar el efecto del zolpidem. Por ello, no debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con zolpidem. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con zolpidem, ya que su efecto hipnótico puede aumentar al consumir alcohol simultáneamente.
Opioides
El uso conjunto de zolpidem con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe zolpidem junto con opioides, debe utilizarse la dosis más baja eficaz, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
Analgésicos
El uso conjunto de zolpidem con analgésicos opioides puede provocar un aumento del bienestar psicológico, lo que puede incrementar el riesgo de dependencia psicológica.
Hierba de San Juan y rifampicina
El uso conjunto de zolpidem con hierba de San Juan o con rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis) puede provocar una disminución de su eficacia.
Ketoconazol
El uso conjunto de zolpidem con ketoconazol puede intensificar su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de zolpidem durante el embarazo conlleva riesgo de efectos del medicamento sobre el feto.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") en el recién nacido.
El uso de zolpidem en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar una disminución de los movimientos fetales activos y variaciones en el ritmo cardíaco fetal.
Si se utiliza zolpidem al final del embarazo o durante el parto, en los recién nacidos puede aparecer debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para succionar y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
El uso regular del medicamento al final del embarazo puede provocar dependencia física en el niño y riesgo de síntomas de abstinencia, como excitabilidad o temblores. En estos casos, debe monitorizarse estrechamente al recién nacido durante el periodo posparto.
Lactancia
No debe utilizarse zolpidem durante la lactancia, ya que el zolpidem puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Onirex tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas, y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante". El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar Onirex (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

el paciente se sienta somnoliento, adormilado, con mareos o desorientado,
el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
el paciente vea borroso o doble,
el paciente esté menos alerta.

Para reducir el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener al menos un intervalo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Onirex, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.
Onirex contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Onirex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Onirex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Onirex es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes. El medicamento Onirex debe tomarse:

en una sola toma,
justo antes de acostarse,
con líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran un mayor grado de concentración.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Adultos
La dosis habitual es de 10 mg (1 comprimido).
Personas de edad avanzada o debilitadas
La dosis inicial es de 5 mg ( / comprimido).
Alteración de la función hepática
La dosis inicial es de 5 mg ( / comprimido).
Alteración de la función renal
La dosis habitual es de 10 mg (1 comprimido).
Uso en niños
No debe utilizarse el medicamento Onirex en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos que confirmen su seguridad en este grupo de edad.
Vía de administración
Vía oral.
El comprimido debe tomarse justo antes de acostarse, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua). Tras la ingestión del comprimido, se recomienda dormir al menos 7-8 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria y no debe prolongarse más de cuatro semanas, incluyendo el período de retirada del medicamento, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento. El médico informará al paciente detalladamente sobre la duración del tratamiento. En algunos casos, el médico puede decidir prolongar el tiempo de tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Onirex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis, los síntomas pueden variar desde somnolencia extrema hasta coma ligero.
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado de golpe una gran cantidad de comprimidos, o si se sospecha que un niño ha ingerido un comprimido del medicamento, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, acudiendo al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y los comprimidos restantes. Es recomendable acudir a recibir asistencia médica acompañado de otra persona. Si se produce una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento de forma rápida, lo que con dosis elevadas probablemente pueda conducir al coma o incluso a la muerte. La administración conjunta de zolpidem con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol) puede tener consecuencias graves, incluyendo la muerte. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y sensación de fatiga y agotamiento (letargo). En casos más graves, los síntomas pueden incluir falta de coordinación motora (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, alteraciones de la conciencia hasta coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.
Olvido de la toma de una dosis de Onirex
Puede ocurrir que el paciente olvide tomar zolpidem. En tal caso, no es necesario tomar el comprimido olvidado. Debe tomarse la dosis recomendada por el médico a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Onirex
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con zolpidem; podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza o muscular, ansiedad extrema e inquietud, agitación motora, confusión e irritabilidad. Debe consultarse al médico para interrumpir el tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento, los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia durante el día siguiente, embotamiento emocional, disminución de la vigilia, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la coordinación (ataxia) y visión doble. Estos efectos suelen desaparecer durante el tratamiento. También se han notificado otros efectos adversos, como trastornos gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas
Alucinaciones, excitación, pesadillas, empeoramiento de los trastornos del sueño (insomnio), depresión
Somnolencia durante el día siguiente, embotamiento emocional, cefalea, mareo, pérdida de memoria tras varias horas de haber tomado zolpidem (amnesia retrógrada; su aparición es más probable si el paciente duerme menos de 7 u 8 horas)
Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
Dolor de espalda
Fatiga
Sensación de giro (vértigo)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Trastornos del apetito
Estado de confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo o conducción de vehículos durante el sueño, estado de ánimo eufórico
Cosquilleo, picor o sensación de hormigueo sin causa aparente (parestesias), movimientos musculares involuntarios (temblor), alteraciones de la atención, trastornos del habla
Visión borrosa, visión doble
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
Dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

Alteraciones del impulso sexual
Disminución de la vigilia, alteraciones de la coordinación (ataxia)
Diversos tipos de lesión hepática
Erupciones con picor intenso (urticaria) y aparición de nódulos, urticaria
Marcha anormal
Caídas (especialmente en personas de edad avanzada o cuando el medicamento no se toma según las indicaciones)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Empeoramiento de la vista (trastornos visuales)
Alucinaciones, dependencia física y psicológica
Depresión respiratoria

Frecuencia desconocida de efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, frecuentemente como resultado de una reacción alérgica (angioedema)
Arrebatos de ira, comportamientos anómalos y psicosis, abuso del medicamento, delirio
Tolerancia al medicamento

Durante el uso de zolpidem puede manifestarse una depresión latente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Onirex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onirex
La sustancia activa del medicamento es zolpidem hemitartrato.
Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Otros componentes del medicamento:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry Y-1-700 White: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400.

Aspecto de Onirex y contenido del envase
Los comprimidos de Onirex son blancos, ovalados, recubiertos, con una ranura en ambos lados que permite dividirlos por la mitad, y con la inscripción en relieve „ZIM” y „10” en uno de los lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Envases disponibles:
10, 20 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blísters, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricantes
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón – Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten
Dinamarca: Zovand 10 mg
Finlandia: Somnor 10 mg
España: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Zovand 10 mg
Polonia: Onirex
Portugal: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
República Checa: Onirex