Ondansetrón Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione
Ondansetronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetron Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ondansetron Kabi
3. Come usare Ondansetron Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetron Kabi e a cosa serve

Ondansetron Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Alcuni tipi di terapie con farmaci antitumorali (chemioterapia) o la radioterapia possono causare nausea e vomito. Anche dopo interventi chirurgici possono verificarsi nausea e vomito. Ondansetron Kabi aiuta a prevenire e ridurre questi disturbi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ondansetron Kabi

Quando non usare Ondansetron Kabi:
­ se il paziente è allergico all’ondansetron o a un altro medicinale appartenente al gruppo dei
antagonisti del recettore della serotonina 5-HT (ad esempio granisetron, dolasetron) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
­ se il paziente sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ondansetron Kabi, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista se:
­ il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche ad altri medicinali contro la nausea e il vomito, come granisetron o palonosetron;
­ il paziente presenta ostruzione intestinale o stitichezza grave. Questo medicinale può inibire la peristalsi intestinale;
­ il paziente ha problemi al fegato;
­ il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per rimozione delle tonsille;
­ il paziente ha avuto in passato disturbi cardiaci, inclusi battito irregolare del cuore (aritmie). Questo medicinale può causare un allungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (un tratto dell’ECG che indica un ritardo nella ripolarizzazione cardiaca, con rischio di aritmie potenzialmente letali);
­ il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di elettroliti come potassio, sodio e magnesio.

Ondansetron Kabi e altri medicinali
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume tramadolo (un analgesico): l’ondansetron può ridurre l’effetto antidolorifico del tramadolo.
• Nei pazienti trattati con fenitoina, carbamazepina (un medicinale utilizzato nell’epilessia) o rifampicina (un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi): la concentrazione ematica di ondansetron può risultare ridotta.
• Se il paziente assume medicinali cardiotoxici (ad esempio antracicline (antibiotici antitumorali come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab – un medicinale antitumorale), antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come chetokonazolo), antiaritmici (come amiodarone) o beta-bloccanti (medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come atenololo o timololo): l’associazione di ondansetron con altri medicinali che allungano l’intervallo QT può determinare un ulteriore allungamento dell’intervallo QT, aumentando il rischio di aritmie.
• Se il paziente assume altri medicinali serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), come sertralina o duloxetina (antidepressivi): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (ad esempio iperattività e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e pressione arteriosa elevata, tremore e iperreflessia) in seguito all’assunzione contemporanea di ondansetron con altri medicinali serotoninergici.
• Se il paziente assume apomorfina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson): l’apomorfina non deve essere usata in associazione con ondansetron, poiché sono stati descritti casi di ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue) e perdita di coscienza quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Ondansetron Kabi durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetron Kabi può aumentare leggermente il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e/o nel palato].
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alle donne in età fertile può essere raccomandato l’uso di un metodo contraccettivo efficace.
L’ondansetron passa nel latte materno. Per questo motivo, le madri che assumono ondansetron non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ondansetron non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetron Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 357 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml.
Corrisponde al 17,9% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 178,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml.
Corrisponde all’8,9% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare Ondansetron Kabi

Modalità di somministrazione
Ondansetron Kabi viene somministrato per infusione endovenosa. Il medicinale è generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Dosaggio
Adulti (di età inferiore a 75 anni)
Il medico deciderà la dose di ondansetrona appropriata per il paziente.
La dose varia a seconda del tipo di trattamento (chemioterapia o trattamento chirurgico) e della funzionalità epatica.
Nel caso di chemioterapia o radioterapia, la dose di ondansetrona generalmente utilizzata è compresa tra 8 e 32 mg al giorno. Non devono essere somministrate singole dosi superiori a 16 mg.
Per il trattamento delle nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una singola dose di 4 mg di ondansetrona. Per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una singola dose di 4 mg di ondansetrona.
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e adolescenti
Nel caso di chemioterapia, si somministra generalmente una singola dose endovenosa di 5 mg/m² di superficie corporea o 0,15 mg/kg di peso corporeo immediatamente prima del trattamento. La dose endovenosa non deve superare 8 mg di ondansetrona. La dose giornaliera totale (somministrata in dosi frazionate) non deve superare la dose massima per adulti pari a 32 mg.
Bambini di età pari o superiore a 1 mese e adolescenti

• Per il trattamento della nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 4 mg.
• Per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 4 mg. La dose deve essere somministrata immediatamente prima dell’intervento chirurgico.

Adattamento del dosaggio
Pazienti di età avanzata
Nel caso di chemioterapia, la dose iniziale nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni non deve superare 8 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose giornaliera totale non deve essere superiore a 8 mg di ondansetrona.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o del metabolismo della sparteina e/o della debrisoquina
Non è necessario adattare la dose giornaliera, la frequenza o la via di somministrazione del medicinale.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento con ondansetrona.
Dopo la somministrazione endovenosa, il trattamento con ondansetrona può proseguire per via orale con compresse o supposte rettali fino a 5 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Kabi
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di ondansetrona. Il sovradosaggio aumenta la frequenza degli effetti indesiderati elencati al punto 4. In alcuni pazienti sono stati osservati i seguenti sintomi dopo sovradosaggio: disturbi della vista, grave stitichezza, bassa pressione sanguigna, aritmie cardiache e svenimenti. In tutti i casi i sintomi sono completamente regrediti.
Ondansetron Kabi viene somministrato al paziente adulto o al bambino da un medico o da un’infermiera, pertanto è poco probabile che il paziente adulto o il bambino ricevano una dose eccessiva. Se si ritiene che un paziente adulto o un bambino abbiano ricevuto una dose eccessiva del medicinale o che sia stata saltata una dose, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrona; pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è possibile adottare soltanto un trattamento sintomatico.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informarne il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ dolore al torace, battito cardiaco irregolare (aritmia, che in alcuni casi può essere pericolosa) e battito lento (bradicardia).
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ reazioni allergiche immediate, comprese reazioni potenzialmente letali (anafilassi). Tali reazioni possono includere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca e della lingua.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
­ ischemia miocardica.
I sintomi comprendono: dolore improvviso al torace o senso di oppressione al torace.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
­ cefalea.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ stitichezza;
­ sensazione di calore o arrossamento improvviso;
­ irritazione e arrossamento nel sito di somministrazione.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o capogiri;
­ convulsioni;
­ movimenti anomali del corpo o tremori;
­ singhiozzo;
­ alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ vertigini o sensazione di vuoto nella testa;
­ visione offuscata;
­ disturbi del ritmo cardiaco (talvolta che portano a perdita improvvisa di coscienza).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
­ perdita temporanea della vista (di solito della durata non superiore a 20 minuti);
­ eruzioni cutanee, ad esempio macchie rosse o noduli sotto la pelle (orticaria), che si manifestano su tutto il corpo e possono evolvere in grandi vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione con la dicitura: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron Kabi
­ La sostanza attiva del medicinale è l'ondansetrona.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene
0,08 mg di ondansetrona sotto forma di cloridrato di ondansetrona diidrato.
Ogni flacone da 50 ml contiene 4 mg di ondansetrona.
Ogni flacone da 100 ml contiene 8 mg di ondansetrona.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene
0,16 mg di ondansetrona sotto forma di cloridrato di ondansetrona diidrato.
Ogni flacone da 50 ml contiene 8 mg di ondansetrona.
­ Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acido cloridrico
(per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Ondansetron Kabi e contenuto della confezione
Ondansetron Kabi è una soluzione trasparente e incolore disponibile in flaconi in LDPE (KabiPac), contenuti in una scatola di cartone.
Ogni flacone contiene:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml
Confezioni disponibili:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 flaconi.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso, la conservazione e lo smaltimento:
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.
Uso singolo.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.

Compatibilità con altri medicinali:
I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente al medicinale Ondansetron
Kabi, utilizzando un raccordo a T del set per infusione per ondansetron. Generalmente la compatibilità è stata dimostrata per un massimo di un'ora, ma è necessario tenere conto delle raccomandazioni del produttore relative al medicinale somministrato contemporaneamente.

Cisplatino: concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad es. 240 mg in 500 ml).
5-fluorouracile: concentrazioni fino a 0,8 mg/ml (400 mg in 500 ml), somministrato con velocità di almeno 20 mg/ora (500 ml/24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione dell'ondansetron. L'infusione di 5-fluorouracile può contenere fino a 0,045% p/v di cloruro di magnesio aggiuntivo rispetto ad altri eccipienti dimostrati compatibili.
Carboplatino: concentrazioni fino a 10 mg/ml (ad es. 1000 mg in 100 ml).
Etoposide: concentrazioni fino a 0,25 mg/ml (ad es. 250 mg in 1 litro).
Cefotaxime: compatibilità dimostrata per 2000 mg ricostituiti in 20 ml di NaCl 0,9% (100 mg/ml) e 2000 mg ricostituiti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (200 mg/ml).
Ciclofosfamide: compatibilità dimostrata per 1000 mg ricostituiti in 50 ml di NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicina: concentrazioni fino a 2 mg/ml (ad es. 100 mg in 50 ml).
Desametasone: compatibilità dimostrata tra fosfato sodico di desametasone e ondansetron in concentrazioni fino a 4 mg/ml, somministrati tramite lo stesso set per infusione.

Per informazioni complete sul prodotto medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.