Ондансетрон Кабі

Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій
Ondansetronum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Цей вкладиш слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
­ Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст вкладиша

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ондансетрон Кабі
3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують

Ондансетрон Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Деякі види терапії з використанням протиракових засобів (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати нудоту та блювоту. Також після хірургічних операцій можуть виникати нудота та блювота. Ондансетрон Кабі допомагає запобігти цим симптомам і зменшити їх тяжкість.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Кабі:
­ якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або на інший лікарський засіб із групи антагоністів
рецептора серотонінового 5-HT (наприклад, гранісетрон, долазетрон) або на будь-який інший із решти складових
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
­ якщо пацієнт отримує апоморфін (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ондансетрон Кабі слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою
або фармацевтом, якщо:
­ пацієнт мав алергію на інші лікарські засоби проти нудоти та блювоти, такі як гранісетрон або
палонозетрон;
­ у пацієнта є непрохідність кишечника або тяжке запори. Цей лікарський засіб може пригнічати перистальтику
кишечника;
­ у пацієнта є порушення функції печінки;
­ пацієнту проводили операцію з видалення піднебінних мигдаликів;
­ у пацієнта коли-небудь були порушення роботи серця, зокрема нерівномірне серцебиття
(порушення серцевого ритму). Цей лікарський засіб викликає залежне від дози подовження інтервалу QT
(ділянка ЕКГ, що свідчить про затримку реполяризації серця із ризиком виникнення життєво небезпечних порушень
серцевого ритму);
­ у пацієнта є порушення концентрації в крові електролітів, таких як калій, натрій
та магній.

Ондансетрон Кабі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт застосовує трамадол (лікарський засіб від болю): ондансетрон може зменшити знеболювальну дію трамадолу.
• У пацієнтів, які лікуються фенітоїном, карбамазепіном (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії) або рифампіцином (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу): концентрація ондансетрону в крові може бути знижена.
• Якщо пацієнт застосовує кардіотоксичні лікарські засоби (наприклад, антрацикліни (протиракові антибіотики, такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб — протираковий лікарський засіб), антибіотики (такі як еритроміцин), протигрибкові засоби (такі як кетоконазол), антиаритмічні засоби (такі як аміодарон) та бета-блокатори (лікарські засоби, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як атенолол або тимолол): застосування ондансетрону разом із іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може призводити до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує інші серотонінергічні лікарські засоби, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як сертралін або дулоксетин (антидепресанти): є повідомлення про випадки виникнення у пацієнтів так званого серотонінового синдрому (наприклад, надмірна пильність і збудження, підвищена частота серцевих скорочень і підвищений артеріальний тиск, тремтіння та підвищена рефлекторна чутливість) після одночасного застосування ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами.
• Якщо пацієнт застосовує апоморфін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона): апоморфін не можна застосовувати разом з ондансетроном, оскільки описані випадки виникнення артеріальної гіпотензії (низький артеріальний тиск) та втрати свідомості при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Кабі протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що
Ондансетрон Кабі може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або)
піднебір’я [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебір’ї].
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку може бути рекомендовано застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Ондансетрон проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим матерям, які застосовують ондансетрон,
не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Ондансетрон Кабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 357 мг натрію (головного складового кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 100 мл.
Це відповідає 17,9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 178,5 мг натрію (головного складового кухонної солі) в кожній пляшці об’ємом 50 мл.
Це відповідає 8,9 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб застосування
Ондансетрон Кабі вводять внутрішньовенно крапельно. Ліки зазвичай вводить лікар або медсестра.
Дозування
Дорослі (віком до 75 років)
Лікар визначає дозу ондансетрону, відповідну для пацієнта.
Доза залежить від способу лікування пацієнта (хіміотерапія або хірургічне лікування)
та функції печінки.
При хіміотерапії або променевій терапії зазвичай застосовують дозу ондансетрону від
8 до 32 мг на добу. Не можна вводити одноразові дози більші за 16 мг.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг
ондансетрону. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують
одноразову дозу 4 мг ондансетрону.
Діти віком від 6 місяців і старші та підлітки
При хіміотерапії зазвичай застосовують одноразову внутрішньовенну дозу 5 мг/м² площі тіла
або 0,15 мг/кг маси тіла безпосередньо перед лікуванням. Внутрішньовенно введену дозу не можна
перевищувати більш як 8 мг ондансетрону. Загальна добова доза (вводиться розділеними дозами) не
може перевищувати дозу для дорослих, що становить 32 мг.
Діти віком від 1 місяця і старші та підлітки

• Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують дозу 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг.
• Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують дозу 0,1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 4 мг. Дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.

Налаштування дози
Пацієнти похилого віку
При хіміотерапії початкова доза для пацієнтів віком 75 років і старших
не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки загальна добова доза не повинна бути більшою
за 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушенням функції нирок або метаболізму спартейну та (або) дебрізокіну
Немає необхідності коригувати добову дозу, частоту та спосіб застосування ліку.
Тривалість лікування
Лікар визначає тривалість застосування ондансетрону.
Після внутрішньовенного введення можна продовжувати застосування ондансетрону у вигляді таблеток або супозиторіїв
до 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ондансетрон Кабі
Існує обмаль даних щодо передозування ондансетрону. Передозування збільшує частоту
виникнення побічних ефектів, зазначених у розділі 4. У деяких пацієнтів після передозування
спостерігали такі симптоми: порушення зору, тяжкі запори, низький тиск,
порушення ритму серця та запаморочення. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Ондансетрон Кабі вводять дорослому пацієнту або дитині лікар або медсестра, тому отримання
занадто великої дози пацієнтом дорослим або дитиною малоймовірне. Якщо вважається, що
дорослий пацієнт або дитина отримали занадто велику дозу ліку або пропущено дозу ліку,
слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Специфічного антидоту для ондансетрону не існує; тому при підозрі на передозування
можна застосовувати лише симптоматичне лікування.
Якщо пацієнт помітить будь-який із наведених вище симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ біль у грудній клітці, нерівний ритм серця (аритмія, яка в окремих випадках може бути небезпечною) та повільне серцебиття (брадикардія).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
­ негайна алергійна реакція, включаючи загрозливі для життя реакції (анаплаксія). Можуть виникати такі реакції, як свербіж, висип, набряк повік, обличчя, губ, уст та язика.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
­ ішемія міокарда.
До симптомів належать: раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ запори;
­ відчуття спалаху гарячості або раптове почервоніння;
­ подразнення та почервоніння у місці введення.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості;
­ судоми;
­ незвичайні рухи тіла або тремтіння;
­ метеоризм;
­ вплив на результати тестів функціональної активності печінки.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
­ запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
­ розмите зору;
­ порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
­ тимчасова втрата зору (зазвичай триває не більше 20 хвилин);
­ шкірний висип, наприклад червоні плями або горбки під шкірою (крурпинка), які виникають на всьому тілі та можуть перетворитися на великі пухирі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ондансетрон Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Пляшки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Кабі
­ Активною речовиною лікарського засобу є ондансетрон.
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій: 1 мл розчину для інфузій містить
0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Кожна пляшка 50 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна пляшка 100 мл містить 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл, розчин для інфузій: 1 мл розчину для інфузій містить
0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Кожна пляшка 50 мл містить 8 мг ондансетрону.
­ Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота
(для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ондансетрон Кабі та що містить упаковка
Ондансетрон Кабі — прозорий безбарвний розчин, доступний у пляшках з LDPE
(КабіПак), у картонному коробці.
Кожна пляшка містить:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 50 мл
Розміри упаковок:
Ондансетрон Кабі, 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Ондансетрон Кабі, 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Генрика Сенкевича 25
99-300 Кутно
Польща
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо застосування, зберігання та утилізації:
Зберігати пляшки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Застосовувати лише прозорий та безбарвний розчин.
Виключно для одноразового використання.
Лікарський засіб слід використати негайно після першого відкриття.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:
Наведені нижче лікарські засоби можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Ондансетрон Кабі, використовуючи трійник інфузійного набору для введення ондансетрону. Загалом сумісність була підтверджена протягом максимум однієї години, однак слід враховувати рекомендації щодо одночасного застосування іншого лікарського засобу, вказані його виробником.

Cisplatina: концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
5-фторурацил: концентрації до 0,8 мг/мл (400 мг у 500 мл), вводити зі швидкістю не менше
20 мг/годину (500 мл/24 години). Більші концентрації 5-фторурацилу можуть призвести до випадання ондансетрону в осад. Інфузія 5-фторурацилу може містити до 0,045% мас/об хлориду магнію додатково до інших допоміжних речовин, сумісність яких була підтверджена.
Карбоплатина: концентрації до 10 мг/мл (наприклад, 1000 мг у 100 мл).
Етопозид: концентрації до 0,25 мг/мл (наприклад, 250 мг у 1 літрі).
Цефта зидим: сумісність була підтверджена для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) та 2000 мг, відновлених у 10 мл води для ін'єкцій (200 мг/мл).
Циклофосфамід: сумісність була підтверджена для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).
Доксорубіцин: концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 100 мг у 50 мл).
Дексаметазон: сумісність між фосфатом натрію дексаметазону та ондансетроном була підтверджена при концентраціях до 4 мг/мл, що вводяться через той самий інфузійний набір.

Для отримання повної інформації про лікарський засіб слід звернутися до характеристики лікарського засобу.