Ondansetrón Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para perfusión
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para perfusión
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene alguna duda.
­ Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetron Kabi
3. Cómo usar Ondansetron Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza

Ondansetron Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Algunos tipos de tratamiento con medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) o la radioterapia pueden provocar náuseas y vómitos. También pueden presentarse náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas. Ondansetron Kabi ayuda a prevenir y reducir estos síntomas.

2. Información importante antes de utilizar Ondansetron Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ondansetron Kabi:
­ si el paciente tiene alergia al ondansetron o a cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del receptor de serotonina 5-HT (por ejemplo, granisetron, dolasetron), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
­ si el paciente está recibiendo apomorfina (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ondansetron Kabi, debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico si:
­ el paciente ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos contra las náuseas y vómitos, como el granisetron o el palonosetron;
­ el paciente padece obstrucción intestinal o estreñimiento severo. Este medicamento puede inhibir la peristalsis intestinal;
­ el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
­ el paciente ha sido sometido a una operación de extirpación de las amígdalas palatinas;
­ el paciente ha tenido alteraciones cardíacas en el pasado, incluyendo latidos irregulares del corazón (arritmias). Este medicamento provoca un alargamiento del intervalo QT (un segmento del ECG que indica una repolarización cardíaca retardada, con riesgo de arritmias potencialmente mortales) dependiente de la dosis;
­ el paciente tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de electrolitos como potasio, sodio o magnesio.

Ondansetron Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico, la enfermera o el farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

• Si el paciente está tomando tramadol (un analgésico): el ondansetron puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
• En pacientes tratados con fenitoína, carbamazepina (un medicamento utilizado en la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): la concentración sanguínea de ondansetron puede reducirse.
• Si el paciente está tomando medicamentos cardiotoxícicos (por ejemplo, antraciclinas (antibióticos antitumorales como la doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab - un medicamento antitumoral), antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol), medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y betabloqueantes (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como el atenolol o el timolol): la administración conjunta de ondansetron con otros medicamentos que alargan el intervalo QT puede provocar un alargamiento adicional del mismo, aumentando así el riesgo de arritmias.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la sertralina o la duloxetina (antidepresivos): se han notificado casos de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico (por ejemplo, hipervigilancia y agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y presión arterial elevada, temblores e hiperreflexia) tras la administración conjunta de ondansetron con otros medicamentos serotoninérgicos.
• Si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson): no se debe administrar apomorfina junto con ondansetron, ya que se han descrito casos de hipotensión arterial (presión arterial baja) y pérdida de conciencia cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Ondansetron Kabi durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Kabi podría aumentar ligeramente el riesgo de labio leporino y/o paladar hendido [abertura o fisura en el labio superior y/o en el paladar].
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
A las mujeres en edad fértil se les puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
El ondansetron pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetron no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El ondansetron no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Ondansetron Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 357 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 178,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ondansetron Kabi

Vía de administración
Ondansetron Kabi se administra mediante infusión intravenosa. El medicamento generalmente lo administra un médico o una enfermera.

Dosificación
Adultos (menores de 75 años)
El médico decidirá la dosis adecuada de ondansetrón para el paciente.
La dosis varía según el tipo de tratamiento del paciente (quimioterapia o tratamiento quirúrgico) y la función hepática.
En caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual de ondansetrón suele ser de entre 8 y 32 mg por día. No se deben administrar dosis individuales superiores a 16 mg.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios, generalmente se utiliza una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Para prevenir las náuseas y vómitos posoperatorios, también se utiliza habitualmente una dosis única de 4 mg de ondansetrón.

Niños de 6 meses de edad o mayores y adolescentes
En caso de quimioterapia, habitualmente se administra una dosis única intravenosa de 5 mg/m² de superficie corporal o 0,15 mg/kg de peso corporal, inmediatamente antes del tratamiento. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg de ondansetrón. La dosis diaria total (administrada en dosis fraccionadas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.

Niños de 1 mes de edad o mayores y adolescentes

• Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios, habitualmente se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 4 mg.
• Para prevenir las náuseas y vómitos posoperatorios, habitualmente se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 4 mg. La dosis debe administrarse inmediatamente antes de la cirugía.

Ajuste de la dosis
Pacientes de edad avanzada
En caso de quimioterapia, la dosis inicial en pacientes de 75 años o más no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis diaria total no debe ser superior a 8 mg de ondansetrón.

Pacientes con alteraciones de la función renal o del metabolismo de esparteína y (o) debrisoquina
No es necesario ajustar la dosis diaria, la frecuencia ni la vía de administración del medicamento.

Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento con ondansetrón.
Después de la administración intravenosa, puede continuarse el tratamiento con ondansetrón en forma de comprimidos o supositorios rectales hasta 5 días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron Kabi
Hay pocos datos disponibles sobre la sobredosis de ondansetrón. La sobredosis aumenta la frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados en el apartado 4. En algunos pacientes se han observado los siguientes síntomas tras una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco y síncope. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Ondansetron Kabi es administrado al paciente adulto o al niño por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que el paciente adulto o el niño reciban una dosis excesiva. Si se sospecha que un paciente adulto o un niño han recibido una dosis excesiva del medicamento o si se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
No existe antídoto específico para el ondansetrón; por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis, solo puede administrarse tratamiento sintomático.
Si el paciente nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón (arritmia, que en algunos casos puede ser peligrosa) y latidos lentos del corazón (bradicardia).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
­ reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida (anafilaxia). Estas reacciones pueden incluir: erupción con picazón, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ isquemia miocárdica.
Los síntomas incluyen: dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
­ dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ estreñimiento;
­ sensación de calor o enrojecimiento repentino;
­ irritación y enrojecimiento en el lugar de administración.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos;
­ convulsiones;
­ movimientos anormales del cuerpo o temblores;
­ hipo;
­ alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
­ mareos o sensación de vacío en la cabeza;
­ visión borrosa;
­ alteraciones del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de conciencia).
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ pérdida temporal de la vista (normalmente durando no más de 20 minutos);
­ erupción cutánea, por ejemplo manchas rojas o granitos bajo la piel (urticaria), que aparecen en todo el cuerpo y que pueden evolucionar a grandes ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No desechar medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Kabi
­ La sustancia activa del medicamento es el ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para perfusión: 1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Cada botella de 50 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada botella de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para perfusión: 1 ml de solución para perfusión contiene 0,16 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Cada botella de 50 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
­ Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetron Kabi y contenido del envase
Ondansetron Kabi es una solución transparente e incolora, disponible en botellas de LDPE (KabiPac), empaquetadas en cajas de cartón.
Cada botella contiene:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml

Presentaciones:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 botellas.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 botellas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones de uso, almacenamiento y eliminación:
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Solo para uso individual y de un solo uso.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la primera apertura.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden administrarse simultáneamente con Ondansetron Kabi, utilizando un conector en Y del sistema de perfusión. En general, la compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, aunque deben tenerse en cuenta las recomendaciones del fabricante sobre la administración simultánea de cada medicamento.

Cisplatino: concentraciones hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
5-fluorouracilo: concentraciones hasta 0,8 mg/ml (400 mg en 500 ml), administrado a una velocidad mínima de 20 mg/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación de ondansetron. La perfusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro de magnesio, además de otros excipientes compatibles.
Carboplatino: concentraciones hasta 10 mg/ml (por ejemplo, 1000 mg en 100 ml).
Etopósido: concentraciones hasta 0,25 mg/ml (por ejemplo, 250 mg en 1 litro).
Cefotaxima: se ha demostrado compatibilidad con 2000 mg reconstituidos en 20 ml de NaCl 0,9% (100 mg/ml) y con 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para preparaciones inyectables (200 mg/ml).
Ciclofosfamida: se ha demostrado compatibilidad con 1000 mg reconstituidos en 50 ml de NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicina: concentraciones hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 100 mg en 50 ml).
Dexametasona: se ha demostrado compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y ondansetron a concentraciones de hasta 4 mg/ml, administrados a través del mismo sistema de perfusión.

Para obtener información completa sobre el medicamento, consulte la Ficha Técnica del producto.