Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Omacor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Omacor
Come prendere Omacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo di medicinali che riducono i livelli di colesterolo e trigliceridi.
Omacor viene utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando un cambiamento nella dieta si è dimostrato insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Omacor

Quando non assumere il medicinale Omacor:

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale e deve
rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Omacor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito
in caso di trauma recente
in caso di alterata funzionalità renale
in caso di diabete non controllato
in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto del medicinale Omacor sulla funzionalità epatica prescrivendo esami del sangue
se il paziente è allergico ai pesci
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci
se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale)

Omacor con altri medicinali
Nel caso in cui il paziente stia assumendo medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei medicinali anticoagulanti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Omacor con i pasti e le bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a livello dello stomaco e dell'apparato digerente.
Pazienti anziani
È necessario usare cautela nell'assunzione del medicinale Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Il medicinale Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Omacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Il medicinale Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere il medicinale Omacor.

3. Come prendere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Deglutire le capsule con acqua.
Le capsule possono essere assunte durante i pasti per evitare disturbi a carico dell'apparato digerente.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Posologia in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue
o ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, in base alle indicazioni del medico.
In assenza di un effetto terapeutico sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a quattro capsule
al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omacor
Un sovradosaggio accidentale del medicinale non dovrebbe sollevare preoccupazioni, poiché di solito
non richiede un trattamento specifico. Tuttavia, è consigliabile consultare il parere di un medico o di un farmacista.
Dimenticanza di una dose di Omacor
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi
giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere
una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

ritmo cardiaco irregolare e accelerato
disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), gas, eruttazioni, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

elevata concentrazione di zuccheri nel sangue
gotta
vertigini
alterazioni del gusto
cefalea
bassa pressione sanguigna
emorragie nasali
presenza di sangue nelle feci
eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

reazioni di ipersensibilità
eruzione pruriginosa (orticaria)
alterazioni epatiche con possibili variazioni nei risultati degli esami di laboratorio

Altri effetti indesiderati osservati in un numero limitato di persone, ma la cui frequenza esatta
è sconosciuta:

prurito

Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora oppure se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Omacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva è rappresentata dagli esteri etilici degli acidi omega-3.
1000 mg di esteri etilici 90 degli acidi omega-3 contengono 460 mg di etileicosapentenoato (EPA) e 380 mg di etildocosaesanoato (DHA) (queste sostanze sono acidi grassi polinsaturi omega-3), nonché come antiossidante 4 mg di D-ɑ-tocoferolo (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, lecitina (soia), olio di cocco fratto, alcool isopropilico, etanolo anidro.
Aspetto del medicinale Omacor e contenuto della confezione
Omacor si presenta in capsule molli trasparenti contenenti un olio giallo chiaro.
La confezione contiene 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Norvegia
Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Norvegia
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Importatore parallelo:
TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9639/2017/01
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 301/24