Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Ésteres etílicos de ácidos omega-3, 90
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Omacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omacor
Cómo tomar Omacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omacor
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando los cambios en la dieta no han sido suficientes.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y otra información)

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si tiene prevista o ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica
si ha sufrido recientemente una lesión
si tiene alteraciones en la función renal
si padece diabetes descontrolada
si tiene alteraciones en la función hepática. Su médico deberá controlar el efecto de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre
si el paciente tiene alergia a los pescados
si el paciente padece o ha padecido trastornos cardíacos
si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular)

Omacor y otros medicamentos
Si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los medicamentos
anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Omacor, alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No se debe utilizar Omacor en niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

Tragar las cápsulas con agua.
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (niveles altos de grasas en sangre
o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente recomendada es de dos cápsulas al día, según indicación del médico.
Si no se observa un efecto suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta cuatro cápsulas
al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Omacor
Una sobredosis accidental normalmente no debería causar preocupación, ya que generalmente no requiere
ninguna medida especial. No obstante, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla inmediatamente, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Omacor pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Ritmo cardíaco irregular y acelerado
Trastornos gastrointestinales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Aumento de la glucosa en sangre
Gota
Mareos
Alteraciones del gusto
Cefalea
Presión arterial baja
Hemorragias nasales
Presencia de sangre en las heces
Erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad
Erupción con picor (urticaria)
Alteraciones hepáticas con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio

Otros efectos adversos que se han observado en un número reducido de personas, aunque su frecuencia exacta
es desconocida:

Picor

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original. No congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omacor
La sustancia activa del medicamento son los ésteres etílicos de los ácidos omega-3.
1000 mg de ésteres etílicos 90 de ácidos omega-3 contienen 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se denominan ácidos grasos poliinsaturados omega-3), así como 4 mg de D-ɑ-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, lecitina (de soja), aceite de coco fraccionado, alcohol isopropílico, etanol anhidro.
Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
El medicamento Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo claro.
El envase contiene 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Noruega
Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Noruega
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Importador paralelo:
TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9639/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 301/24