FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Omacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Omacor
Come prendere Omacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo dei medicinali che riducono i livelli di colesterolo e trigliceridi.
Omacor viene utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da elevati livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando un cambiamento nella dieta si è dimostrato insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Omacor

Quando non assumere il medicinale Omacor:

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale e deve
rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Omacor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito
in caso di recente trauma
in caso di alterata funzionalità renale
in caso di diabete non controllato
in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto di Omacor sulla funzionalità epatica prescrivendo esami del sangue
se il paziente è allergico ai pesci
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci
se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale)

Omacor e altri medicinali
Quando si assumono farmaci che impediscono la formazione di coaguli nel sangue,
come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei farmaci anticoagulanti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Omacor e alimenti e bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a evitare disturbi a livello dello
stomaco e del tratto gastrointestinale.
Anziani
È necessario prestare cautela nell'uso di Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico
non ritenga strettamente necessario il suo impiego.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Omacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
attrezzi o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere Omacor.

3. Come prendere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Inghiottire le capsule con acqua.
Le capsule possono essere assunte durante i pasti per evitare disturbi a carico dell'apparato digerente.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Posologia in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue
o ipertrigliceridemia)
La dose normalmente utilizzata è di due capsule al giorno, secondo le indicazioni del medico.
In assenza di un effetto terapeutico sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a quattro capsule al giorno.
Assunzione accidentale di una dose eccessiva di Omacor
Un sovradosaggio accidentale di questo medicinale non dovrebbe causare preoccupazione, poiché di solito non richiede un trattamento specifico. Tuttavia, è consigliabile consultare il parere di un medico o di un farmacista.
Dimenticanza di una dose di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all'ora stabilita. Non assuma una dose doppia (due volte superiore a quella prescritta dal medico) per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

ritmo cardiaco irregolare e accelerato
disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazioni, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

elevata concentrazione di zuccheri nel sangue
gotta
vertigini
alterazioni del gusto
cefalea
bassa pressione del sangue
emorragie nasali
presenza di sangue nelle feci
eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni pruriginose (orticaria)
alterazioni epatiche con possibili variazioni nei risultati degli esami di laboratorio

Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta
è sconosciuta:

prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza nell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omacor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva del medicinale è costituita dagli esteri etilici degli acidi omega-3 90.
1000 mg di esteri etilici degli acidi omega-3 90 contengono 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA)
(queste sostanze sono note come acidi grassi polinsaturi omega-3), nonché come antiossidante 4 mg di all-rac-α-tocoferolo (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a media catena, lecitina (soia).

Aspetto del medicinale Omacor e contenuto della confezione
Il medicinale Omacor si presenta sotto forma di capsule molli trasparenti contenenti un olio di colore giallo chiaro.
La confezione contiene 28 o 100 capsule molli.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norvegia

Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR-46000 Cahors
Francia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 873141.1
873166.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 437/22