HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Omacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omacor
Cómo tomar Omacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omacor
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor es un medicamento que contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando un cambio en la dieta no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase e información adicional).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si tiene prevista una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente
si ha sufrido recientemente una lesión
si tiene una función renal anormal
si tiene diabetes descontrolada
si tiene una función hepática alterada. Su médico deberá controlar la influencia de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre
si el paciente es alérgico a los pescados
si el paciente padece o ha padecido trastornos cardíacos
si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular)

Omacor y otros medicamentos
Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Omacor con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No debe administrarse Omacor a niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar el medicamento Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Tragar las cápsulas con agua.
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (niveles altos de grasas en sangre o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente utilizada es de dos cápsulas al día, según indicación médica.
Si no se observa un efecto suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta cuatro cápsulas al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Omacor
Una sobredosis accidental de este medicamento no debería causar preocupación, ya que normalmente no requiere un tratamiento específico. No obstante, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la toma de Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla inmediatamente, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Omacor pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

ritmo cardíaco irregular y acelerado
problemas gastrointestinales tales como hinchazón, dolores, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

aumento de los niveles de azúcar en sangre
gota
mareos
alteraciones del gusto
dolores de cabeza
presión arterial baja
hemorragias nasales
presencia de sangre en las heces
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad
erupción con picazón (urticaria)
alteraciones hepáticas con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio

Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

picazón

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omacor
La sustancia activa del medicamento son los ésteres etílicos de ácidos omega-3 90.
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos omega-3 90 contienen 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se denominan ácidos grasos poliinsaturados omega-3), así como 4 mg de all-rac-α-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).

Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo claro.
El envase contiene 28 ó 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR-46000 Cahors
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 873141.1
873166.4
Número de autorización de importación paralela: 437/22