Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Omacor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Omacor
Come prendere Omacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo di medicinali che riducono il livello di colesterolo e trigliceridi.
Omacor viene utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da un aumento del livello di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando una modifica della dieta si è dimostrata insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Omacor

Quando non assumere il medicinale Omacor:

se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo: 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale e deve
rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Omacor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito,
in caso di trauma recente,
in caso di funzionalità renale alterata,
in caso di diabete non controllato,
in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto del medicinale Omacor sulla funzionalità epatica prescrivendo esami del sangue.
se il paziente è allergico ai pesci,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci,
se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza, palpitazioni o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale).

Omacor e altri medicinali
Nel caso in cui vengano assunti medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue,
come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei medicinali fluidificanti il sangue.
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere.
Omacor con cibi e bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a livello dello
stomaco e del tratto gastrointestinale.
Pazienti di età avanzata
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Il medicinale Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico
non ritenga che sia assolutamente necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Omacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare
attrezzi o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Il medicinale Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere il medicinale Omacor.

3. Come assumere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Deglutire le capsule con acqua.
Le capsule possono essere assunte durante i pasti per evitare disturbi a carico dell'apparato digerente.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Posologia in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue o ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, secondo le indicazioni del medico.
In assenza di un'adeguata risposta terapeutica, il medico potrà aumentare la dose fino a quattro capsule al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omacor
Un sovradosaggio accidentale di questo medicinale non dovrebbe sollevare particolari preoccupazioni, poiché di norma non richiede un trattamento specifico. Tuttavia, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

ritmo cardiaco irregolare e accelerato
disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazione, reflusso gastrico, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

elevata concentrazione di zuccheri nel sangue
gotta
vertigini
alterazioni del gusto
cefalea
bassa pressione sanguigna
emorragie nasali
presenza di sangue nelle feci
eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)
alterazioni epatiche con possibili cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
Altri effetti indesiderati osservati in un numero limitato di persone, la cui frequenza esatta è sconosciuta:
prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Omacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva del medicinale è omega-3 acidi grassi esteri etilici 90.
1000 mg di omega-3 acidi grassi esteri etilici 90 contengono 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA)
(queste sostanze sono note come acidi grassi polinsaturi omega-3).
Eccipienti:
Anima della capsula: 4 mg di D-α-tocoferolo come antiossidante (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, olio di cocco fratto, lecitina (soia), alcool isopropilico, etanolo anidro.
Aspetto del medicinale Omacor e contenuto della confezione
Il medicinale Omacor si presenta in capsule molli trasparenti contenenti un olio giallo chiaro.
La confezione contiene 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
NO-0283 Oslo
Norvegia
Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegia
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat, 46000 Cahors, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9639/2017/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 298/22