Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a terceros. Puede ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Omacor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Omacor
Cómo tomar Omacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omacor
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando un cambio en la dieta no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección: 6. Contenido del envase e información adicional).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si tiene prevista una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente,
si ha sufrido recientemente una lesión,
si tiene alteraciones en la función renal,
si tiene diabetes descontrolada,
si tiene alteraciones en la función hepática. Su médico deberá controlar la influencia de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre.
si el paciente tiene alergia a los pescados,
si el paciente tiene o ha tenido previamente problemas cardíacos,
si el paciente presenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular).

Omacor y otros medicamentos
Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los medicamentos anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Omacor, alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No debe administrarse Omacor a niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo utilizar el medicamento Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.

Tragar las cápsulas con agua.
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosificación en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (alto nivel de grasas en sangre
o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente recomendada es de dos cápsulas al día, según indicación médica.
Si no se observa un efecto suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta cuatro cápsulas al
día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Omacor
Una sobredosis accidental no debería causar preocupación, ya que normalmente no requiere
medidas especiales. No obstante, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca del
momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar
la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Omacor, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

ritmo cardíaco irregular y acelerado
trastornos gastrointestinales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

concentración elevada de azúcar en sangre
gota
mareos
alteraciones del gusto
dolor de cabeza
presión arterial baja
hemorragias nasales
presencia de sangre en las heces
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad
erupción con picor (urticaria)
alteraciones hepáticas con posibles cambios en los resultados de los análisis de laboratorio

Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

picor

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omacor
La sustancia activa de este medicamento son los ésteres etílicos de ácidos omega-3 90.
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos omega-3 90 contienen 460 mg de etiléster de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de etiléster de ácido docosahexaenoico (DHA)
(éstas son ácidos grasos poliinsaturados omega-3).
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: 4 mg de D-α-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, aceite de coco fraccionado, lecitina (de soja), alcohol isopropílico, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo claro.
El envase contiene 28 cápsulas.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en Rumanía, país de exportación:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
NO-0283 Oslo
Noruega

Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat, 46000 Cahors, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9639/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 298/22