Omacor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omacor
3. Come prendere Omacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo dei medicinali che riducono il livello di colesterolo e trigliceridi.
Omacor viene utilizzato:

• nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da un aumento del livello di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando la modifica della dieta si è rivelata insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Omacor

Quando non deve essere assunto Omacor:

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il punto 6: „Contenuto della confezione e altre informazioni”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale e deve
contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omacor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se è previsto o è stato recentemente effettuato un intervento chirurgico,
• in caso di trauma recente,
• in caso di alterata funzionalità renale,
• in caso di diabete non controllato,
• in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l’effetto di Omacor sulla funzionalità epatica tramite esami del sangue,
• se il paziente è allergico al pesce,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci,
• se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale).

Omacor e altri medicinali
Nel caso in cui il paziente stia assumendo farmaci anticoagulanti, come la warfarina, potrebbero essere necessari esami ematici aggiuntivi e un aggiustamento della dose dei farmaci fluidificanti il sangue.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Omacor con i pasti e con le bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a livello dello stomaco e dell’apparato digerente.

Pazienti di età avanzata
È necessario prestare cautela nell’uso di Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Bambini
Omacor non deve essere usato nei bambini.

Gravidanza e allattamento
Omacor non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Omacor influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Omacor contiene olio di soia
Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere Omacor.

3. Come prendere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
occorre rivolgersi al medico o al farmacista.

• Inghiottire le capsule con acqua.
• Le capsule possono essere assunte durante i pasti, al fine di evitare disturbi a carico dell'apparato digerente.
• Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Posologia in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue
o ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, secondo le indicazioni del medico.
In assenza di un effetto terapeutico sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a quattro capsule al
giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Omacor
Un sovradosaggio accidentale del medicinale non dovrebbe destare preoccupazione, poiché di solito non richiede
un trattamento specifico. Tuttavia, è opportuno consultare il parere del medico o del farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi
giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all’orario previsto. Non si assuma
una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, occorre rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Omacor possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ritmo cardiaco irregolare e accelerato
• disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolore, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazioni, reflusso gastrico, nausea e vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue
• gotta
• capogiri
• alterazioni del gusto
• cefalea
• bassa pressione sanguigna
• sanguinamento dal naso
• presenza di sangue nelle feci
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• alterazioni epatiche con possibili cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio.

Altri effetti indesiderati osservati in un numero limitato di persone, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:

• prurito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omacor

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva del medicinale è omega-3 acidi etilici esteri 90.
1000 mg di omega-3 acidi etilici esteri 90 contengono 460 mg di etilestere dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di etilestere dell'acido docosaesaenoico (DHA)
(queste sostanze sono note come acidi grassi polinsaturi omega-3), nonché come antiossidante 4 mg di α-tocoferolo (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Coprifilm della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi di acidi grassi a catena media, lecitina (soia).

Aspetto di Omacor e contenuto della confezione
Omacor si presenta come capsule molli trasparenti contenenti un olio giallo chiaro.
La confezione contiene 28 capsule.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norvegia

Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR-46000 Cahors
Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 873141.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 415/19