Omacor

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Omacor
3. Cómo tomar Omacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omacor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

• en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando el cambio en la dieta no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Omacor (ver sección 6: «Contenido del envase y otra información»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si tiene prevista una intervención quirúrgica o ha sido sometido recientemente a una,
• si ha sufrido recientemente una lesión,
• si tiene un funcionamiento anormal de los riñones,
• si padece diabetes descontrolada,
• si tiene alterada la función hepática. Su médico debe controlar el efecto de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre,
• si el paciente es alérgico a los pescados,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos del corazón,
• si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular).

Omacor y otros medicamentos
Si está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Omacor, alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a prevenir molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No debe administrarse Omacor a niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar Omacor

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Trague las cápsulas enteras con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
• Será su médico quien decida durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (niveles altos de grasas en sangre o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente recomendada es de dos cápsulas al día, según indicación médica.
Si no se observa un efecto suficiente, su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de cuatro cápsulas al día.
Si toma más Omacor de lo que debe
Una sobredosis accidental normalmente no debería causar preocupación, ya que generalmente no requiere tratamiento específico. No obstante, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble (es decir, dos veces más de lo recetado) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Omacor pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• ritmo cardíaco irregular y acelerado
• trastornos gastrointestinales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• concentración elevada de azúcar en sangre
• gota
• mareo
• alteraciones del gusto
• dolor de cabeza
• presión arterial baja
• hemorragias nasales
• presencia de sangre en las heces
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción con picazón (urticaria)
• alteraciones hepáticas con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Otros efectos adversos que han aparecido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida

• picazón.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omacor
La sustancia activa del medicamento son los ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90.
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 contienen 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA)
(éstas son sustancias denominadas ácidos grasos poliinsaturados omega-3), así como 4 mg de α-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina (soja).

Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
El medicamento Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo pálido.
El envase contiene 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR-46000 Cahors
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 873141.1
Número de autorización de importación paralela: 415/19