Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Omacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Omacor
Come prendere Omacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo dei farmaci che riducono i livelli di colesterolo e trigliceridi.
Omacor è utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da un aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando la modifica della dieta si è dimostrata insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Omacor

Quando non assumere Omacor:

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omacor (vedere punto: 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale e deve
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omacor, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito,
in caso di recente trauma,
in caso di alterata funzionalità renale,
in caso di diabete non controllato,
in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto di Omacor sulla funzionalità epatica prescrivendo esami del sangue.
se il paziente è allergico ai pesci,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci,
se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale).

Omacor e altri medicinali
Se il paziente assume farmaci che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei farmaci anticoagulanti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Omacor con i pasti e le bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a carico dello stomaco e dell'apparato digerente.
Pazienti anziani
È necessario usare cautela nell'uso di Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Omacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere Omacor.

3. Come prendere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Inghiottire le capsule con acqua.
Le capsule possono essere assunte durante i pasti, al fine di evitare disturbi gastrointestinali.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Dosaggio in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue
o ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, secondo le indicazioni del medico.
In caso di insufficiente efficacia del medicinale, il medico può aumentare il dosaggio fino a quattro capsule al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omacor
Un sovradosaggio accidentale del medicinale non dovrebbe causare preoccupazione, poiché di norma non richiede un trattamento specifico. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all’ora stabilita. Non assuma una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dimenticanza.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante il trattamento con Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

ritmo cardiaco irregolare e accelerato
disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazioni, reflusso gastrico, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

aumento della glicemia
gotta
vertigini
alterazioni del gusto
cefalea
bassa pressione sanguigna
emorragie nasali
presenza di sangue nelle feci
eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)
alterazioni epatiche con possibili cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
Altri effetti indesiderati osservati in un numero limitato di persone, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:
prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva del medicinale è costituita dagli esteri etilici degli acidi omega-3.
1000 mg di esteri etilici di acidi omega-3 90 contengono 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA)
(queste sostanze sono note come acidi grassi polinsaturi omega-3).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: 4 mg di all-rac-α-Tocoferolo come antiossidante (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Involucro: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a media catena, lecitina (soia).
Aspetto del medicinale Omacor e contenuto della confezione
Il medicinale Omacor si presenta sotto forma di capsule molli trasparenti contenenti un olio giallo chiaro.
La confezione contiene 28 o 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norvegia
Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 873141.1
873166.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 179/15