Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Lea cuidadosamente toda la información de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Omacor y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Omacor
Cómo tomar Omacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omacor
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor es un medicamento que contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando un cambio en la dieta no ha resultado suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6: Contenido del envase y otra información).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si tiene prevista o ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica,
si ha sufrido recientemente un traumatismo,
si tiene un funcionamiento anormal de los riñones,
si padece diabetes descontrolada,
si tiene un funcionamiento hepático alterado. Su médico deberá controlar el efecto de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre.
si el paciente es alérgico a los pescados,
si el paciente padece o ha padecido trastornos cardíacos,
si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular).

Omacor y otros medicamentos
Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los medicamentos anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Omacor, alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No debe utilizar Omacor en niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico decida que su uso es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar el medicamento Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Tragar las cápsulas con agua.
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse este medicamento.

Dosis en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (altos niveles de grasas en sangre
o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente empleada es de dos cápsulas al día, según indicación médica.
Si no se observa un efecto suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta cuatro cápsulas al
día.
Si toma más Omacor del que debe
Una sobredosis accidental no debería causar preocupación, ya que normalmente no requiere
ninguna medida especial. No obstante, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca del
momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la
dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Omacor pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

ritmo cardíaco irregular y acelerado
problemas gastrointestinales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

aumento de los niveles de azúcar en sangre
gota
mareo
alteraciones del gusto
dolor de cabeza
presión arterial baja
hemorragias nasales
presencia de sangre en las heces
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad
erupción con picazón (urticaria)
alteraciones hepáticas con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio

Otros efectos adversos que han aparecido en un pequeño número de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

picazón

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omacor
La sustancia activa de este medicamento son los ésteres etílicos de los ácidos omega-3.
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % contienen 460 mg de etiléster del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de etiléster del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se conocen como ácidos grasos poliinsaturados omega-3).
Los demás componentes son:
Núcleo: 4 mg de all-rac-α-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).

Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo pálido.
El envase contiene 28 ó 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 873141.1
873166.4
Número de autorización de importación paralela: 179/15