Olopatadina Unimed Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, collirio, soluzione
Olopatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olopatadine UNIMED PHARMA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olopatadine UNIMED PHARMA
3. Come usare Olopatadine UNIMED PHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olopatadine UNIMED PHARMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olopatadine UNIMED PHARMA e a che cosa serve

Olopatadine UNIMED PHARMA è indicato per il trattamento dei sintomi soggettivi e oggettivi
della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica. Alcune sostanze (allergeni), come il polline, la polvere domestica
o il pelo degli animali, possono provocare reazioni allergiche, caratterizzate da prurito,
arrossamento e gonfiore della superficie dell’occhio.
Olopatadine UNIMED PHARMA è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie allergiche oculari. Il suo effetto consiste nella riduzione dell’intensità delle reazioni allergiche.
Olopatadine UNIMED PHARMA è indicato per adulti, adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni e bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni.
Olopatadine UNIMED PHARMA è una soluzione sterile priva di sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA

Quando non utilizzare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA

• se il paziente è allergico all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA, si consiglia di parlare con il medico
o con il farmacista.
Se durante il trattamento con il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA dovessero manifestarsi effetti
indesiderati agli occhi, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o disturbi della vista,
oppure se la condizione dovesse peggiorare, è necessario rivolgersi al medico.
Non utilizzare questo medicinale nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'argento, poiché
le gocce oculari possono contenere tracce di argento provenienti dal tappo della bottiglia.
Persone che portano lenti a contatto
Se il paziente porta lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell'applicazione del medicinale
Olopatadine UNIMED PHARMA e attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Bambini
Non utilizzare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA nei bambini di età inferiore a 3 anni. Non somministrare
questo medicinale ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso e sull'efficacia in bambini di età inferiore a 3 anni.
Interazioni del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Uso del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA con cibi e bevande
Poiché il medicinale è una soluzione da instillare negli occhi, l'alimentazione e l'assunzione di liquidi non influenzano il suo utilizzo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA se la paziente è in gravidanza o allatta al seno; si consiglia di consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo dopo l'instillazione del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA contiene fosfati tamponanti
Questo medicinale contiene 2,991 mg di fosfato disodico dodecaidrato in 1 mL di soluzione (corrispondente a
0,8 mg di fosfati in 1 mL di soluzione).
Nei pazienti con gravi lesioni della cornea (la trasparente porzione anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi, due volte al giorno – mattina e sera.
Utilizzare le gocce secondo la posologia indicata sopra, salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico. Continuare a utilizzare il medicinale per il periodo indicato dal medico.
Il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA deve essere utilizzato esclusivamente come gocce per uso oculare.
Istruzioni per l'uso

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Svitare il tappo della bottiglia. Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, rimuoverla prima di utilizzare il medicinale.

3. Tenere la bottiglia capovolta tra il pollice e le altre dita.
4. Inclinare la testa all'indietro. Con delicatezza, tirare verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato con un dito.

5. Avvicinare la punta del contagocce all'occhio. Non toccare l'occhio né la zona circostante con la punta del contagocce.
6. Premere delicatamente la bottiglia in modo da far cadere una singola goccia di medicinale nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore. Tenere presente che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e l'uscita della goccia. Non premere troppo forte sulla bottiglia.

7. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio malato, vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.

8. Se il medico ha prescritto l'applicazione delle gocce nell'altro occhio, ripetere le operazioni.
9. Dopo l'uso, per rimuovere il liquido residuo sulla punta del contagocce, agitare leggermente la bottiglia verso il basso, senza toccare la punta del contagocce. Questa procedura è necessaria per garantire la sterilità delle gocce oculari e facilitare l'applicazione della successiva goccia durante il prossimo utilizzo.

10. Richiudere immediatamente e accuratamente la bottiglia dopo l'uso.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Olopatadine UNIMED PHARMA
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all'orario previsto per la successiva dose del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Olopatadine UNIMED PHARMA
Instillare nel occhio una goccia non appena possibile, quindi riprendere il normale schema di posologia. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo la posologia indicata.
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olopatadine UNIMED PHARMA
Non interrompere l'uso del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Disturbi oculari: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazioni insolite all'interno dell'occhio,
disagio oculare.
Sintomi generali: mal di testa, affaticamento, secchezza del naso, cattivo sapore in bocca.
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Disturbi oculari: visione offuscata, ridotta o alterata, alterazioni della cornea, infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie stessa, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, fotofobia, aumento della produzione di lacrime, prurito oculare, arrossamento oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento, gonfiore o granuli sulle palpebre.
Sintomi generali: alterazione o riduzione della sensibilità, capogiri, rinite, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sintomi generali: gonfiore oculare, edema corneale, variazione della dimensione della pupilla.
Sintomi generali: affanno, peggioramento dei sintomi allergici, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generale, nausea, vomito, infezione dei seni paranasali, arrossamento e prurito della pelle.
Nei pazienti con un danno significativo dello strato anteriore trasparente dell'occhio (cornea), sono state osservate molto raramente macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione, riportata dopo “Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se, prima di iniziare l'uso di una nuova bottiglia, il paziente nota che la fascetta di sicurezza in plastica attorno al tappo e al collo della bottiglia è rotta o danneggiata. In tal caso, restituire il medicinale alla farmacia.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 8 settimane. Dopo ogni utilizzo, richiudere accuratamente la bottiglia.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA

• La sostanza attiva del medicinale è olopatadina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (corrispondente a 1,11 mg di cloridrato di olopatadina). Una goccia di soluzione contiene 30 microgrammi di olopatadina (corrispondenti a 33,3 microgrammi di cloridrato di olopatadina).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA e contenuto della confezione
Il medicinale Olopatadine UNIMED PHARMA è un liquido limpido e incolore (soluzione),
senza conservanti, fornito in contenitori da 1 x 5 ml,
1 x 10 ml o 3 x 5 ml in bottiglie di polietilene con contagocce del tipo Novelia e tappo avvitabile in polietilene dotato di anello di sicurezza.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11, 821 05, Bratislava
Repubblica Slovacca
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bulgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Croazia Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina
Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA
Lituania Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Lettonia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia Olopatadine UNIMED PHARMA
Repubblica Ceca Olopatadine UNIMED PHARMA
Repubblica Slovacca Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia
Romania Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Slovenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina
Ungheria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp