Olopatadina Unimed Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, gotas oculares, solución
Olopatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olopatadine UNIMED PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Olopatadine UNIMED PHARMA
3. Cómo usar Olopatadine UNIMED PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olopatadine UNIMED PHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olopatadine UNIMED PHARMA y para qué se utiliza

Olopatadine UNIMED PHARMA está indicado para el tratamiento de los síntomas subjetivos y objetivos de la queratoconjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que se manifiestan mediante picor, enrojecimiento y también hinchazón de la superficie del ojo.
Olopatadine UNIMED PHARMA es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades alérgicas oculares. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.
Olopatadine UNIMED PHARMA está indicado para su uso en adultos, adolescentes de 12 a 18 años y niños de 3 a 12 años de edad.
Olopatadine UNIMED PHARMA es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA

• si el paciente tiene alergia a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA, debe hablar con su médico
o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA el paciente presenta
efectos adversos oculares como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o trastornos visuales,
o si empeora la enfermedad, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con hipersensibilidad al plata en su historial, ya que
los colirios administrados por vía ocular podrían contener trazas de plata procedentes del cierre del frasco.
Pacientes que usan lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento
Olopatadine UNIMED PHARMA y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA en niños menores de 3 años. No se debe administrar
este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no existen datos sobre la seguridad ni la eficacia de su uso en niños menores de 3 años.
Interacción del medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Uso del medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA con alimentos y bebidas
Dado que el medicamento es una solución para administración ocular, los alimentos y bebidas no afectan su uso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia; debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante un cierto tiempo tras la instilación del medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
El medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA contiene tampones fosfatos
Este medicamento contiene 2,991 mg de fosfato disódico dodecahidratado en 1 mL de solución (lo que equivale a
0,8 mg de fosfatos en 1 mL de solución).
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en ambos ojos, dos veces al día – por la mañana y por la noche.
Las gotas deben utilizarse según la dosificación indicada anteriormente, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA se aplica en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado.
El medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA debe usarse exclusivamente como gotas oftálmicas.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda sentado o de pie.
2. Desenrosque la tapa del frasco. Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de utilizar el medicamento.

3. Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
4. Incline la cabeza hacia atrás. Tire suavemente con un dedo del párpado inferior del ojo afectado hacia abajo.

5. Acerque la punta del gotero al ojo. No toque con la punta del gotero el ojo ni la zona que lo rodea.
6. Presione suavemente el frasco para que salga una sola gota del medicamento en el ojo, y luego suelte el párpado inferior. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión del frasco y la liberación de la gota. No presione con demasiada fuerza el frasco.

7. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado.

8. Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el otro ojo, repita los pasos anteriores.
9. Tras la aplicación, para eliminar el líquido que pueda quedar en la punta del gotero, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del gotero. Este procedimiento es necesario para mantener la esterilidad de las gotas oftálmicas y facilitar la administración de la siguiente dosis.

10. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa.

Administración de una dosis mayor de la indicada de Olopatadine UNIMED PHARMA
Lave los ojos con agua tibia. No aplique más gotas hasta que llegue el momento de la siguiente dosis programada del medicamento.

Olvido de la administración de Olopatadine UNIMED PHARMA
Aplique una gota en el ojo tan pronto como sea posible, y luego continúe con el horario habitual de dosificación. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema de dosificación indicado.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olopatadine UNIMED PHARMA
No interrumpa el uso del medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Trastornos oculares: dolor de ojo, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales dentro del ojo, molestias oculares.
Manifestaciones generales: dolor de cabeza, cansancio, sequedad de nariz, sabor desagradable en la boca.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Trastornos oculares: visión borrosa, limitada o anormal, alteraciones de la córnea, inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la misma, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, producción excesiva de lágrimas, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, anomalías en los párpados, picor, enrojecimiento, hinchazón o granitos en los párpados.
Manifestaciones generales: alteración o disminución de la sensibilidad, mareos, rinitis, sequedad de la piel, inflamación de la piel.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Manifestaciones generales: hinchazón del ojo, hinchazón de la córnea, cambio en el tamaño de la pupila.
Manifestaciones generales: dificultad respiratoria, empeoramiento de síntomas alérgicos, hinchazón del rostro, somnolencia, debilidad general, náuseas, vómitos, infección de los senos paranasales, enrojecimiento y picor de la piel.
En pacientes con daño significativo de la capa frontal transparente del ojo (córnea), muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olopatadine UNIMED PHARMA

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y del estuche, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento si, antes de comenzar a usar un nuevo frasco, el paciente observa que el precinto de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco está roto o dañado. En tal caso, devuelva el medicamento a la farmacia.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 8 semanas. Cierre bien el frasco inmediatamente después de cada uso.
No elimine los medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA

• La sustancia activa es olopatadina. 1 mL de solución contiene 1 mg de olopatadina (equivalente a 1,11 mg de clorhidrato de olopatadina). Una gota de la solución contiene 30 microgramos de olopatadina (equivalente a 33,3 microgramos de clorhidrato de olopatadina).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA y contenido del envase
El medicamento Olopatadine UNIMED PHARMA es un líquido transparente e incoloro (solución), sin conservantes, suministrado en envases que contienen 1 x 5 mL, 1 x 10 mL o 3 x 5 mL, botellas de polietileno con cuentagotas del tipo Novelia y tapón roscado de polietileno con anillo de seguridad.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11, 821 05, Bratislava
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bulgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Croacia Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina
Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA
Lituania Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Letonia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia Olopatadine UNIMED PHARMA
República Checa Olopatadine UNIMED PHARMA
República Eslovaca Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia
Rumanía Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Eslovenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina
Hungría Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp