Olodon Free

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olodon Free, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Olopatidina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olodon Free e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olodon Free
3. Come usare Olodon Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olodon Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olodon Free e a cosa serve

Olodon Free è indicato per il trattamento dei sintomi soggettivi e oggettivi della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica. Alcune sostanze (allergeni), come il polline, la polvere domestica o il pelo degli animali, possono provocare reazioni di ipersensibilità, manifestandosi con prurito, arrossamento e gonfiore della superficie oculare.
Olodon Free è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie allergiche dell’occhio. Il suo effetto consiste nella riduzione dell’intensità delle reazioni allergiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Olodon Free

Quando non deve essere usato Olodon Free

• se il paziente è allergico all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Olodon Free, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Olodon Free e attendere almeno
15 minuti prima di rimetterle.
Bambini
Olodon Free non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso ed efficacia in questa fascia d'età.
Olodon Free e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Se sta usando contemporaneamente altre gocce oculari o unguenti oculari, deve lasciare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Olodon Free durante l'allattamento al seno.
Consulti il medico prima di usare questo medicinale durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione delle gocce di Olodon Free, la vista potrebbe risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché la vista non sarà tornata normale.

3. Come utilizzare il medicinale Olodon Free

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Un’instillazione nell’occhio o negli occhi, due volte al giorno – mattina e sera. È necessario mantenere un intervallo di almeno
8 ore tra le instillazioni.
Le gocce devono essere utilizzate secondo la posologia indicata sopra, salvo diversa indicazione del medico.
Olodon Free deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.
Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Olodon Free deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.
Olodon Free è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere il punto 6. Aspetto del medicinale Olodon Free e
contenuto della confezione.
Prima dell’instillazione delle gocce oculari:

• Alla prima somministrazione, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe esercitarsi a utilizzare il flacone contagocce lontano dall’occhio, premendo lentamente in modo che esca una singola goccia.
• Se il paziente è sicuro di poter instillare una singola goccia, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l’instillazione (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o posizionarsi davanti a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Non utilizzare il medicinale se la confezione o il flacone sono danneggiati.
3. Prima della prima somministrazione, svitare il tappo dopo essersi assicurati che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento si percepirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( figura 1. ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, deve essere rimosso prima dell’uso del medicinale, poiché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni.
5. Inclinare leggermente la testa all’indietro, quindi con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( figura 2. ). Non toccare l’occhio, le palpebre, le dita o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce.
6. Instillare una goccia premendo lentamente sul flacone ( figura 3. ). Premere delicatamente al centro del flacone in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e il rilascio della goccia. Non premere troppo forte sul flacone. In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, il paziente deve consultare il farmacista.
7. Se il medico ha prescritto l’uso delle gocce nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5 e 6.
8. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, scuotere leggermente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo sulla punta. Questo passaggio è necessario per garantire la corretta instillazione delle successive gocce. Richiudere immediatamente e accuratamente il flacone dopo l’uso ( figura 4. ).

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olodon Free
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olodon Free, sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
Omissione della somministrazione di Olodon Free
In caso di omissione della somministrazione di Olodon Free, instillare immediatamente una goccia nell’occhio, quindi riprendere il normale schema posologico. Se manca poco tempo alla successiva dose, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olodon Free
Non interrompere il trattamento con Olodon Free senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi,
il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Olodon Free sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
Disturbi dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazioni insolite all'interno dell'occhio.
Sintomi generali: cefalea, affaticamento, secchezza della mucosa nasale, alterazioni del gusto orale.
Non frequente (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
Disturbi dell'occhio: erosione corneale, alterazioni dell'epitelio corneale, malattie dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, macchie sulla cornea, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, granuli sulla congiuntiva, malattie della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, arrossamento delle palpebre, edema palpebrale, malattie delle palpebre, iperemia congiuntivale.
Sintomi generali: alterazioni o riduzione della sensibilità, vertigini, rinite, secchezza cutanea, dermatite (da contatto), sensazione di bruciore della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell'occhio: edema oculare, edema corneale, congiuntivite, variazione della dimensione della pupilla, disturbi visivi, croste ai margini delle palpebre.
Sintomi generali: dispnea, ipersensibilità (allergia), gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generale, malessere generale, nausea, vomito, sinusite, infiammazione della pelle e arrossamento cutaneo.
Nei pazienti con significativo danno alla superficie anteriore trasparente dell'occhio (cornea), sono state osservate molto raramente macchie opache sulla cornea causate da depositi di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olodon Free

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Il flacone deve essere gettato dopo 90 giorni dal suo primo utilizzo, dopodiché si deve usare un nuovo flacone del medicinale. La data di apertura del flacone deve essere riportata sulla scatola.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olodon Free

• La sostanza attiva è olodatadina (come cloridrato di olodatadina). Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di olodatadina (come cloridrato di olodatadina).
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, polisorbato 80, acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Olodon Free e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o quasi incolore.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE), con contagocce multidose (HDPE)
che previene la contaminazione batterica della soluzione grazie a un sistema costituito
da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel flacone, con tappo in HDPE
e anello di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Olodon Free è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia