Olodon Free

Prospecto: Información para el usuario

Olodon Free, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Olopatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olodon Free y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Olodon Free
3. Cómo usar Olodon Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olodon Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olodon Free y para qué se utiliza

Olodon Free está indicado para el tratamiento de los síntomas subjetivos y objetivos de la queratoconjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, enrojecimiento y también hinchazón de la superficie del ojo.
Olodon Free es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades alérgicas oculares. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de usar Olodon Free

Cuándo no debe utilizarse Olodon Free

• si el paciente tiene alergia a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante el período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Olodon Free, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar Olodon Free y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Niños
No utilice Olodon Free en niños menores de 3 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de este grupo de edad.
Olodon Free y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Olodon Free durante la lactancia.
Debe consultar con su médico antes de usar este medicamento durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Olodon Free, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Olodon Free

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota en el ojo o en los ojos, dos veces al día – por la mañana y por la noche. Debe respetarse un intervalo de al menos
8 horas entre cada administración de las gotas.
Las gotas deben utilizarse según la dosis indicada anteriormente, salvo que el médico recomiende otra dosis.
Olodon Free debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado.
Olodon Free debe utilizarse exclusivamente como gotas oftálmicas.
Olodon Free es una solución estéril que no contiene sustancias conservantes. Véase el apartado 6. Aspecto del medicamento Olodon Free y contenido del envase.
Antes de instilar las gotas oftálmicas:

• En caso de primera utilización, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe practicar el uso del frasco cuentagotas lejos del ojo, presionándolo suavemente hasta que salga una gota.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes de la primera utilización, desenrosque la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa está intacto. Al desenroscarla, se notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y provocar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior con un dedo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( figura 2. ). No toque el ojo, los párpados, los dedos ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas.
6. Instile una gota presionando suavemente el frasco ( figura 3. ). Presione suavemente el frasco por la parte central para que la gota entre en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión del frasco y la salida de la gota. No presione con demasiada fuerza. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, el paciente debe consultar con el farmacéutico.
7. Si el médico ha indicado instilar las gotas en el otro ojo, repita los pasos 5 y 6.
8. Después de usarlo y antes de cerrar el frasco, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar cualquier resto de líquido que pudiera quedar en la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta administración de las siguientes gotas. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa ( figura 4. ).

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Olodon Free
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada de Olodon Free, lávese los ojos con agua tibia.
No instile más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Olvido de la administración de Olodon Free
Si se olvida instilar Olodon Free, debe instilar inmediatamente una gota en el ojo y luego continuar con el horario habitual de dosificación. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olodon Free
No interrumpa el tratamiento con Olodon Free sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso del medicamento Olodon Free se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones oculares: dolor de ojo, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales dentro del ojo.
Síntomas generales: dolor de cabeza, fatiga, sequedad de la mucosa nasal, alteraciones del gusto en la boca.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones oculares: erosión corneal, alteraciones del epitelio corneal, enfermedades del epitelio corneal, queratitis punteada, queratitis, manchas en la córnea, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, espasmo del párpado, molestias oculares, picor en los ojos, gránulos en la conjuntiva, enfermedades de la conjuntiva, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los párpados, hinchazón de los párpados, enfermedades de los párpados, congestión conjuntival.
Síntomas generales: alteración o disminución de la sensibilidad, mareo, rinitis, sequedad de la piel, dermatitis (de contacto), sensación de escozor en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones oculares: hinchazón del ojo, hinchazón de la córnea, conjuntivitis, cambio en el tamaño de la pupila, alteraciones visuales, costras en los bordes de los párpados.
Síntomas generales: dificultad respiratoria, hipersensibilidad (alergia), hinchazón de la cara, somnolencia, debilidad general, malestar general, náuseas, vómitos, sinusitis, inflamación de la piel y enrojecimiento de la misma.

En pacientes con daño significativo de la capa anterior y transparente del ojo (córnea), muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olodon Free

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El frasco debe desecharse pasados 90 días desde su primera apertura, y a continuación debe utilizarse un nuevo frasco del medicamento. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en la caja.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olodon Free

• La sustancia activa del medicamento es olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina). Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Olodon Free y contenido del envase
Solución transparente, incolora o casi incolora.
El medicamento está disponible en frascos blancos de 5 ml (PEBD), con cuentagotas multidosis (PEAD), que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema compuesto por una membrana de silicona y un filtro para el aire aspirado hacia el frasco, con tapón de PEAD y anillo de garantía, todo ello contenido en una caja de cartón.
Olodon Free está disponible en envases que contienen 1 o 3 frascos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia