Oftahist

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oftahist, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Olopatadina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oftahist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftahist
3. Come usare Oftahist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftahist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftahist e a cosa serve

Oftahist è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione,
arrossamento, gonfiore delle palpebre e della congiuntiva) in pazienti con congiuntivite allergica stagionale diagnosticata.
Oftahist può essere utilizzato solo in adulti.
Congiuntivite allergica. Alcune sostanze (allergeni), come i pollini, la polvere domestica o il pelo degli animali, possono provocare reazioni allergiche che si manifestano con prurito, arrossamento, lacrimazione e gonfiore della superficie oculare. Questi sintomi compaiono improvvisamente, hanno un andamento acuto e transitorio. Spesso si accompagnano a rinite acquosa, starnuti o prurito al naso e alle orecchie.
Oftahist è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie allergiche dell’occhio. Il suo effetto consiste nel ridurre l'intensità delle reazioni allergiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftahist

Quando non deve essere usato il medicinale Oftahist:

• se il paziente è allergico all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico in caso di:

• incertezza se i sintomi siano causati da un'allergia. Ciò riguarda in particolare situazioni in cui i sintomi interessano un solo occhio, si verificano disturbi della vista o dolore oculare non accompagnato da sintomi nasali.
• peggioramento dei sintomi o mancata risoluzione entro 72 ore, nonostante l'uso del medicinale Oftahist, collirio.

È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale Oftahist.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Oftahist non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Oftahist e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5-10 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, dovrebbe consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Oftahist durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Oftahist, la vista può risultare offuscata.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Il medicinale Oftahist contiene cloruro di benzalconio
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare ed è noto per provocare cambiamenti di colore nelle lenti a contatto morbide; pertanto, è necessario evitarne il contatto con le lenti a contatto morbide. Tuttavia, se si utilizzano lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale e non reinserite prima di 15 minuti.

3. Come utilizzare Oftahist

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va applicato localmente nel sacco congiuntivale.
Prima dell’applicazione del medicinale, rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Adulti
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi, due volte al giorno – al mattino e alla sera. È necessario rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra le due somministrazioni.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro tre giorni dall’inizio del trattamento, consultare il medico. La durata del trattamento è di massimo due settimane. Se necessario, il trattamento può proseguire per un periodo fino a quattro mesi dopo una visita medica.
Non utilizzare il medicinale per più di 4 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Oftahist non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Istruzioni per l’uso:
Oftahist va utilizzato esclusivamente come collirio.

1. 2.

• Preparare la bottiglietta di Oftahist e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Prendere la bottiglietta in mano e svitare il tappo.
• Se dopo aver rimosso il tappo la fascia di sicurezza è allentata, rimuoverla prima dell’uso del medicinale.
• Tenere la bottiglietta con il beccuccio rivolto verso il basso, impugnandola con pollice e dito medio.
• Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 1.).
• Avvicinare l’estremità della bottiglietta all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
• Non toccare l’occhio o la palpebra, le zone circostanti l’occhio o altre superfici con l’erogatore delle gocce, poiché ciò potrebbe causare contaminazione delle gocce rimaste nella bottiglietta.
• Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di Oftahist.
• Non premere troppo forte la bottiglietta; è stata progettata in modo tale che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente a far uscire una goccia (figura 2.).
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
• Chiudere immediatamente e accuratamente la bottiglietta dopo l’uso.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere l’instillazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftahist
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Dimenticanza della somministrazione di Oftahist
Instillare nel minor tempo possibile una goccia nell’occhio, quindi riprendere il normale schema di somministrazione. Se manca poco tempo alla successiva dose prevista, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato.
Se si utilizzano altri medicinali per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno cinque-dieci minuti tra l’instillazione di Oftahist e l’applicazione di altri medicinali.
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oftahist
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino qualora si manifestino sintomi di reazione di ipersensibilità, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della gola o del viso.
In caso di grave reazione allergica potrebbe rendersi necessario un trattamento urgente immediato.
Durante l'uso del medicinale Oftahist sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)
Disturbi oculari: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazioni insolite all'interno dell'occhio.
Sintomi generali: cefalea, sapore sgradevole in bocca, secchezza della mucosa nasale, affaticamento.
Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)
Disturbi oculari: alterazioni della cornea, infiammazione della superficie oculare con o senza danno della superficie, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata o ridotta, spasmo delle palpebre, sensazione di disagio nell'occhio, prurito oculare, disturbi della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della produzione di lacrime, arrossamento o gonfiore delle palpebre, anomalie delle palpebre, arrossamento dell'occhio.
Sintomi generali: rinite, vertigini, alterazione o riduzione della sensibilità, dermatite (da contatto), sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi oculari: edema della cornea, edema oculare, congiuntivite, variazione della dimensione della pupilla, disturbi visivi, croste ai margini delle palpebre.
Sintomi generali: ipersensibilità, gonfiore del viso, sonnolenza, dispnea, sinusite, nausea, vomito, infiammazione della pelle e arrossamento, debolezza generale, malessere generale.
Nei pazienti con danno significativo dello strato anteriore trasparente dell'occhio (cornea), molto raramente sono state osservate macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oftahist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione
dopo la dicitura „Exp”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo utilizzo,
e va poi usato un nuovo flacone. La data di apertura del flacone deve essere riportata sullo spazio
libero dell’etichetta e della confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oftahist

• La sostanza attiva è olopatadina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, fosfato disodico anidro, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Oftahist e contenuto della confezione
Oftahist è un liquido trasparente (soluzione) fornito in una confezione contenente
un flacone di plastica con tappo da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Oftahist