Oftahist
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
Oftahist, 1 mg/ml, gotas oculares, solución
Olopatadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
- Si no hay mejora después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Oftahist y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Oftahist
- Cómo usar Oftahist
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Oftahist
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Oftahist y para qué se utiliza
Oftahist es un medicamento indicado para el tratamiento de los síntomas oculares (picor, lagrimeo, enrojecimiento, hinchazón de los párpados y de la conjuntiva) en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional diagnosticada.
Oftahist solo puede utilizarse en adultos.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que se manifiestan por picor, enrojecimiento, lagrimeo y también hinchazón de la superficie ocular. Estos síntomas aparecen de forma repentina y son de carácter agudo y transitorio. A menudo van acompañados de rinitis acuosa, estornudos o picor en la nariz y en los oídos.
Oftahist es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades alérgicas oculares. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.
2. Información importante antes de usar el medicamento Oftahist
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oftahist:
- si el paciente tiene alergia a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto con el médico si:
- no está seguro de si los síntomas son debidos a una alergia. Esto afecta especialmente a situaciones en las que los síntomas afectan solamente a un ojo, existen trastornos de la visión o cuando hay dolor de ojo que no va acompañado de síntomas nasales.
- los síntomas empeoran o no mejoran tras 72 horas, a pesar del uso del medicamento Oftahist, colirio.
Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento Oftahist.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Oftahist en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Oftahist con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 5-10 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Oftahist durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación del medicamento Oftahist, la visión puede volverse borrosa.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que este síntoma desaparezca.
Oftahist contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular y se sabe que provoca cambios de color en las lentes de contacto blandas; por ello, debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Si se utilizan lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar este medicamento y no volver a colocarlas hasta pasados al menos 15 minutos.
3. Cómo utilizar Oftahist
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se aplica localmente en la bolsa conjuntival.
Antes de aplicar el medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Adultos
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en ambos ojos, dos veces al día – por la mañana y por la noche. Debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre las aplicaciones.
Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran dentro de los tres días siguientes al inicio del tratamiento, debe consultarse al médico. La duración del tratamiento es de hasta dos semanas. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse hasta un máximo de cuatro meses tras consulta médica.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 4 meses.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Oftahist en niños y adolescentes menores de 18 años.
Instrucciones de uso:
Oftahist debe utilizarse exclusivamente como colirio.
1. 2.
- Preparar el frasco de Oftahist y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Tomar el frasco con la mano y desenroscar la tapa.
- Si, tras retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
- Sostener el frasco con la punta hacia abajo, agarrándolo con el pulgar y el dedo medio.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; en esta bolsa debe caer la gota (figura 1.).
- Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar con el gotero el ojo, los párpados, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie, ya que esto podría contaminar las gotas restantes en el frasco.
- Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una única gota del medicamento Oftahist.
- No apretar el frasco; está diseñado de forma que una ligera presión sobre el fondo es suficiente para que salga una gota (figura 2.).
- Si se aplican gotas en ambos ojos, repetir los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
- Cerrar inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa tras su uso.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la aplicación.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Oftahist
Lavar los ojos con agua tibia. No aplicar más gotas hasta la siguiente toma programada del medicamento.
Olvido de la aplicación de Oftahist
Aplicar lo antes posible una gota en el ojo y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según lo indicado.
Cuando se utilicen otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de al menos cinco a diez minutos entre la aplicación de Oftahist y la de otros medicamentos.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oftahist
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo problemas para respirar, hinchazón de la garganta o de la cara.
En caso de reacción alérgica grave, puede ser necesaria atención médica inmediata.
Durante el uso del medicamento Oftahist se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos oculares: dolor ocular, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones inusuales dentro del ojo.
Síntomas generales: dolor de cabeza, mal sabor de boca, sequedad de la mucosa nasal, fatiga.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos oculares: alteraciones de la córnea, inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa o limitada, espasmo de los párpados, sensación de malestar en el ojo, picor ocular, alteraciones de la conjuntiva, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, alteraciones en los párpados, enrojecimiento del ojo.
Síntomas generales: rinitis, mareos, alteraciones o disminución del sentido, dermatitis (de contacto), sensación de ardor en la piel, sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: edema corneal, hinchazón del ojo, conjuntivitis, cambio en el tamaño de la pupila, trastornos visuales, costras en los bordes de los párpados.
Síntomas generales: hipersensibilidad, hinchazón facial, somnolencia, dificultad respiratoria, sinusitis, náuseas, vómitos, inflamación de la piel y enrojecimiento, debilidad general, malestar general.
En pacientes con daño significativo de la capa frontal transparente del ojo (córnea), muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Oftahist
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche, tras la indicación
„Exp”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura,
y a continuación debe utilizarse un nuevo frasco del medicamento. La fecha de apertura del frasco debe anotarse
en el espacio libre de la etiqueta y del estuche.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Oftahist
- La sustancia activa del medicamento es olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (en forma de clorhidrato). Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del Oftahist y contenido del envase
Oftahist es un líquido transparente (solución), suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico con tapón de 5 ml de capacidad.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Oftahist