Oftagel

Oftagel, 2,5 mg/g, gel oftalmico
Carbomerum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oftagel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oftagel
3. Come usare Oftagel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftagel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftagel e a cosa serve

Oftagel, gel oftalmico, è una soluzione trasparente o leggermente opalescente. Contiene carbomer come principio attivo. È indicato nel trattamento della cheratocongiuntivite secca (Keratoconjunctivitis sicca) e nel trattamento sintomatico di altre forme di sindrome dell'occhio secco, ossia in quelle situazioni in cui le ghiandole lacrimali producono una quantità ridotta o nulla di secreto naturale e l'essiccamento della cornea provoca l'insorgenza di sintomi indesiderati sulla superficie dell'occhio.
Le proprietà importanti di un collirio destinato ad alleviare i sintomi della sindrome dell'occhio secco sono: una lunga permanenza a contatto con la cornea e buone proprietà lubrificanti. Il carbomer, un polimero reticolato ad alto peso molecolare, aumenta la viscosità del collirio e forma sulla cornea uno strato protettivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftagel

Quando non deve essere usato il medicinale Oftagel

• se il paziente è allergico al carbomero o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Oftagel (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oftagel, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Bambini e adolescenti
La sicurezza d'impiego e l'efficacia del medicinale Oftagel nei bambini e negli adolescenti con dosaggio
raccomandato per gli adulti sono state stabilite sulla base dell'esperienza clinica, tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi clinici.
Oftagel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere.
Se si utilizzano contemporaneamente altri medicinali da instillare nel sacco congiuntivale, il medicinale Oftagel deve essere somministrato per ultimo, dopo aver atteso 15 minuti dall'applicazione del medicinale precedente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati finora condotti studi clinici adeguati su donne in gravidanza e donne che allattano al seno. L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è ammesso solo se i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto o per il neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oftagel, gel per occhi, può temporaneamente ridurre la chiarezza della vista. Prima di guidare veicoli a motore o di usare macchinari, è necessario attendere finché non siano scomparse le alterazioni visive che possono verificarsi immediatamente dopo l'applicazione del medicinale.
Il medicinale Oftagel contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene approssimativamente 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,06 mg/g.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Oftagel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Adulti (inclusi soggetti di età avanzata):
Il dosaggio raccomandato di Oftagel è di 1 goccia nell'ampio congiuntivale da 1 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
La sicurezza d'uso e l'efficacia di Oftagel nei bambini e negli adolescenti con il dosaggio raccomandato per gli adulti sono state stabilite sulla base dell'esperienza clinica, tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi clinici.

In caso si abbia l'impressione che l'effetto di Oftagel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Prima di instillare Oftagel, lavarsi le mani.

Per evitare di contaminare il contenuto del flacone, non toccare con la punta del contagocce l'occhio o le sue vicinanze né alcuna altra superficie.

Reclinare leggermente la testa all'indietro.

Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e instillare una goccia di medicinale nell'ampio congiuntivale, tra la palpebra inferiore e l'occhio.

Dopo ogni utilizzo richiudere bene il flacone.

Il flacone è destinato all'uso individuale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale possono comparire transitoriamente disturbi della vista, sensazione di bruciore o sintomi di irritazione locale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Oftagel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale mantiene la sua stabilità per 28 giorni. Dopo tale periodo, il medicinale deve essere eliminato secondo le normative locali.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Durante il periodo tra una somministrazione e l'altra, conservare la bottiglia nella confezione nella posizione "a testa in giù", al fine di facilitare l'erogazione del gel.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftagel

• La sostanza attiva è il carbomero. 1 g di gel contiene 2,5 mg di carbomero.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, sorbitolo, lisina monoidrata, acetato di sodio triidrato, alcool polivinilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Oftagel e contenuto della confezione
Oftagel, gel oftalmico, si presenta come una soluzione trasparente o leggermente opalescente.
Oftagel, gel oftalmico, è confezionato in flaconi di polietilene trasparente con contagocce per occhi e tappo bianco in polietilene.
Confezione: flacone da 10 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia