Oftagel

Oftagel, 2,5 mg/g, gel oftálmico
Carbomerum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oftagel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oftagel
3. Cómo utilizar Oftagel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftagel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftagel y para qué se utiliza

Oftagel, gel oftálmico, es una solución transparente o ligeramente opalescente. Contiene carbómero como principio activo. Se utiliza en el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca (Keratoconjunctivitis sicca) y en el tratamiento sintomático de otras formas del síndrome del "ojo seco", es decir, en situaciones en las que las glándulas lagrimales segregan menos o no producen en absoluto su propia secreción, y la desecación de la córnea provoca la aparición de síntomas indeseables en la superficie del ojo.
Las propiedades importantes de los colirios destinados a aliviar los síntomas del síndrome del "ojo seco" son: un largo tiempo de contacto con la córnea y buenas propiedades lubricantes. El carbómero, un polímero reticulado de alto peso molecular, aumenta la viscosidad del colirio y forma una capa protectora sobre la córnea.

2. Información importante antes de usar Oftagel

Cuándo no debe utilizarse Oftagel

• si el paciente es alérgico al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oftagel, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Oftagel en niños y adolescentes con la dosis recomendada para adultos han sido establecidas basándose en la experiencia clínica, sin embargo, no existen datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Oftagel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos que se aplican en la bolsa conjuntival, Oftagel debe administrarse como último producto, tras esperar 15 minutos desde la administración del medicamento anterior.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas o en mujeres que están dando el pecho. La utilización de este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Oftagel, gel oftálmico puede afectar temporalmente la nitidez de la visión. Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, debe esperar hasta que desaparezcan los trastornos visuales que pueden presentarse inmediatamente tras la instilación del medicamento.
Oftagel contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,06 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picor o dolor tras la aplicación de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftagel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
La dosis recomendada de Oftagel es de 1 gota en la bolsa conjuntival de 1 a 4 veces al día, en función de la intensidad de los síntomas.
Uso en niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia de Oftagel en niños y adolescentes con la dosis recomendada para adultos han sido establecidas sobre la base de la experiencia clínica, sin embargo, no existen datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Oftagel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Antes de instilar el medicamento Oftagel, lávese las manos.
Para evitar la contaminación del contenido del frasco, no toque con la punta del gotero el ojo ni sus alrededores, ni ninguna otra superficie.
Incline la cabeza hacia atrás.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y coloque una gota del medicamento en la bolsa conjuntival, entre el párpado inferior y el ojo.
Después de cada uso, cierre bien el frasco.
El frasco está destinado al uso individual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Inmediatamente después de la administración del medicamento, pueden aparecer transitoriamente alteraciones visuales, sensación de escozor o síntomas de irritación local.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oftagel

Mantenga el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 28 días. Transcurrido este periodo, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Proteger de la luz.
Durante el período entre aplicaciones, el frasco debe guardarse en su caja en posición „boca abajo“ para facilitar la administración del gel.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftagel

• La sustancia activa es carbómero. Cada 1 g de gel contiene 2,5 mg de carbómero.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidratada, acetato sódico trihidratado, alcohol polivinílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Oftagel y contenido del envase
Oftagel, gel oftálmico, es una solución transparente o ligeramente opalescente.
Oftagel, gel oftálmico, se presenta en frascos transparentes de polietileno con aplicador para gotas oftálmicas y tapón blanco de polietileno.
Envase: frasco de 10 g

Titular y fabricante
Titular
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia