OeparolMed biotina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OeparolMed Biotina, 10 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è OeparolMed Biotina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OeparolMed Biotina
3. Come prendere OeparolMed Biotina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OeparolMed Biotina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OeparolMed Biotina e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei preparati vitaminici. La biotina contenuta nel prodotto è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
OeparolMed Biotina viene utilizzato nel trattamento della carenza di biotina associata a sintomi quali perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie, infiammazioni cutanee localizzate intorno agli occhi, naso, bocca e orecchie, dopo esclusione da parte del medico di altre cause possibili.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule dell'epidermide, dei capelli e delle unghie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale OeparolMed Biotina

Quando non assumere il medicinale OeparolMed Biotina
Se il paziente è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale OeparolMed Biotina, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale OeparolMed Biotina contiene 10 mg di biotina in ogni compressa. Se il paziente deve essere sottoposto a
esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente
assunto il medicinale OeparolMed Biotina, poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami.
A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa
della biotina. Il medico può raccomandare di interrompere l'assunzione del medicinale OeparolMed Biotina prima
di effettuare gli esami di laboratorio. Si deve inoltre considerare che altri prodotti eventualmente
assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami
di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.
Si raccomanda di sospendere l'assunzione del medicinale OeparolMed Biotina per 3 giorni prima dell'esame programmato,
salvo diversa indicazione da parte del laboratorio.
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti esclusivamente su indicazione del medico.
OeparolMed Biotina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) determinano una riduzione
della concentrazione di biotina nel sangue. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi (enzima coinvolto nei processi metabolici della biotina).
Studi preclinici hanno dimostrato che l'acido pantotenico in alte dosi e l'acido alfa-lipoico riducono l'efficacia della biotina, ma studi clinici non hanno confermato tale effetto.
L'alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il catabolismo della biotina nei tessuti.
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l'efficacia della biotina alterando la funzione
della microflora intestinale.
L'avidina, una glicoproteina basica presente nell'albume d'uovo crudo, è in grado di legarsi alla
biotina, inattivandola e impedendone l'assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l'assunzione di integratori, non si deve consumare albume d'uovo crudo.
Il fumo di sigaretta accelera il metabolismo della biotina, il che può causare carenza e ridurre l'efficacia del trattamento.
OeparolMed Biotina, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale non si deve consumare albume d'uovo crudo,
poiché ciò potrebbe inibire l'assorbimento della biotina. L'alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale OeparolMed Biotina supera notevolmente l'apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questo periodo.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale OeparolMed Biotina supera notevolmente l'apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano al seno. La biotina passa nel latte umano, ma non sono stati osservati effetti sul neonato allattato al seno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le proprietà della biotina e il tipo di effetti indesiderati noti indicano che il medicinale non ha effetti negativi sull'esecuzione di tali attività.
Il medicinale OeparolMed Biotina contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere OeparolMed Biotina

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: 5 mg – 10 mg al giorno.
Solitamente si raccomandano 5 mg al giorno oppure, nei casi di sintomi più intensi, 10 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e dall’andamento della malattia. Il miglioramento dei sintomi si osserva generalmente dopo circa 4 settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico. Il medico stabilirà la dose ottimale e la durata del trattamento.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Assumere la compressa con una sufficiente quantità di acqua (ad es. ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di OeparolMed Biotina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di biotina nell'uomo.
Dimenticanza di una dose di OeparolMed Biotina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone):
reazioni allergiche (orticaria)
disturbi gastrointestinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OeparolMed Biotina

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non vi sono particolari istruzioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OeparolMed Biotina

• La sostanza attiva è la biotina. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, tipo 102, lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, tipo B, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale OeparolMed Biotina e contenuto della confezione
OeparolMed Biotina è una compressa rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, con un diametro di 7 mm,
con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
OeparolMed Biotina è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio o
PVC/PE/PVDC/Alluminio.
La confezione – un cartone contiene 30, 60, 90 o 120 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice