Oekolp

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

OEKOLP, 1 mg/g, crema vaginale
Estriolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oekolp e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oekolp
3. Come usare Oekolp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oekolp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oekolp e a cosa serve

Oekolp appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene l’ormone sessuale femminile estriolo (estrogeno). Oekolp viene utilizzato in donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Oekolp viene impiegato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni ricorrenti e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi disturbi spesso migliorano con l’uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Oekolp agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna.
Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l’ormone viene rilasciato esattamente dove è necessario. Ciò può alleviare il disagio provato a livello vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, la crema Oekolp può essere utilizzata anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte a interventi vaginali,
• consentire una migliore valutazione del tampone cervicale in donne in età post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oekolp

Anamnesi e controlli medici regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'uso della THS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'uso della THS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso di Oekolp, il medico raccoglierà un'anamnesi dettagliata riguardante lo stato di salute della paziente e le patologie presenti in famiglia. Il medico potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame del seno e/o un esame ginecologico vaginale.
Dopo aver iniziato il trattamento con Oekolp, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante ogni controllo, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione della terapia con Oekolp.
È necessario effettuare regolarmente esami del seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Oekolp
Non usare Oekolp se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Oekolp.

Non usare Oekolp se:

• La paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• È presente o è stata presente in passato una neoplasia della mammella o esiste il sospetto di cancro al seno.
• È presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio un carcinoma dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero), o esiste il sospetto di tale tumore.
• È presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• È presente un'iperplasia endometriale (eccessivo ispessimento della membrana che riveste l'interno dell'utero) non trattata.
• Sono presenti o sono stati presenti in passato trombosi venose (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio trombosi venosa profonda agli arti inferiori o embolia polmonare.
• Sono presenti disturbi della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina).
• Sono presenti o sono stati recentemente presenti disturbi causati da coaguli di sangue nei vasi arteriosi, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• È presente o è stata presente in passato una malattia epatica e i risultati degli esami della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
• È presente una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che può essere ereditata dai membri della famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso di Oekolp, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è attualmente presente o è stata presente in passato, poiché durante l'uso di Oekolp tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (leiomioma)
• endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale pregressa
• aumentato rischio di trombosi venosa (vedere il paragrafo „Trombosi venosa”)
• aumentato rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forti mal di testa
• malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca sordità)
• ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali
• edema vasomotorio ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C (HCV) e sta seguendo un trattamento con farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Oekolp e altri medicinali”.
Informare il medico se durante l'uso di Oekolp si notano cambiamenti nello stato di salute.

È necessario interrompere l'uso di Oekolp e consultare immediatamente il medico
se durante la terapia ormonale sostitutiva (THS) si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle patologie elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Oekolp”
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), che può essere sintomo di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico
• significativo aumento della pressione arteriosa (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
• comparsa di mal di testa di tipo emicranico mai sperimentato in precedenza
• comparsa di una gravidanza
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Trombosi venosa”.

Attenzione: Oekolp non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.
Durante il trattamento con la crema Oekolp, l'uso di preservativi in lattice potrebbe comportare una riduzione della loro resistenza e, di conseguenza, una riduzione dell'efficacia protettiva.

THS e tumori
Iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della membrana interna dell'utero) e
cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di THS estrogenica orale aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma dell'endometrio (membrana mucosa dell'utero).
Non è chiaro se un rischio analogo esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Oekolp. Tuttavia, è stato dimostrato che Oekolp viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non devono generalmente destare preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ispessimento endometriale.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

Le seguenti informazioni riguardano i medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Oekolp è destinato all'uso locale nella vagina e viene assorbito nel sangue in misura molto limitata. Pertanto, è meno probabile che si verifichino un peggioramento o una ricaduta dei disturbi descritti di seguito durante l'uso di Oekolp, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Oekolp non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto tale patologia. Non è noto se Oekolp possa essere utilizzato in sicurezza in donne che hanno avuto il cancro al seno.

È necessario esaminare regolarmente il seno e consultare il medico in caso di comparsa di qualsiasi cambiamento, come:

• rientranza o retrazione della pelle
• modifiche del capezzolo
• noduli visibili o palpabili e/o ispessimenti.

Si raccomanda inoltre di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso esclusivo di THS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in 5 anni in circa 2 su 2000 donne. Tra le donne che usano THS per 5 anni, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della THS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene)
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può avere conseguenze gravi. Se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• obesità significativa (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento prolungato con anticoagulanti
• trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico
• malattia oncologica.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo „È necessario interrompere l'uso di Oekolp e consultare immediatamente il medico”.

Confronto
Nella popolazione di donne sopra i 50 anni che non usano THS, si prevede che tra 4 e 7 su 1000 donne si verifichi una trombosi venosa entro 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno usato THS estrogenica per oltre 5 anni, il numero di casi è compreso tra 5 e 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano esclusivamente estrogeni in THS, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati all'uso di THS aumenta con l'età.

Confronto
Si stima che tra le donne sopra i 50 anni che non usano THS, si verificherà un ictus in media in 8 su 1000 donne entro 5 anni, mentre tra le donne della stessa età che usano THS il tasso è di 11 casi su 1000 donne entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La THS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita cognitiva nelle donne che iniziano la THS dopo i 65 anni. In merito, è necessario consultare il medico.

Oekolp e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Informare anche qualsiasi altro professionista sanitario che prescrive o fornisce un medicinale che si sta assumendo Oekolp.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Oekolp e Oekolp può interferire con l'azione di altri medicinali, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La THS può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali:

• i medicinali per l'epatite virale C (HCV) (come le combinazioni di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Oekolp contiene estriolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'uso contemporaneo di Oekolp con questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami ematici di laboratorio, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Oekolp, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Oekolp, alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del trattamento con Oekolp.

Gravidanza e allattamento
Oekolp è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa.

Gravidanza
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso di Oekolp e consultare il medico.

Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Oekolp.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Oekolp non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Oekolp contiene glicole propilenico
Il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Oekolp

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche della parte inferiore dell'apparato urinario-genitale, solitamente si applica 0,5 g di crema (½ volume dell'applicatore) al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane); successivamente la dose viene ridotta gradualmente a 0,5 g di crema (½ volume dell'applicatore) due volte alla settimana.
Se necessario, eccezionalmente la dose può essere aumentata fino a un massimo di 1 g al giorno (l'intero volume dell'applicatore, corrispondente a 1 mg di estriolo). Non si deve superare questa dose (1 g di crema al giorno).
La crema viene applicata per via intravaginale mediante l'applicatore riutilizzabile fornito in confezione, in posizione supina. In alternativa, quando applicata alle parti genitali esterne, si deve spalmare uno strato sottile di crema sulle zone da trattare e massaggiare con le dita.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali, solitamente si applica 0,5 g di crema al giorno (½ volume dell'applicatore) per un periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 0,5 g di crema (½ volume dell'applicatore) due volte alla settimana per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento.
Per facilitare l'interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa, solitamente si applica 0,5 g di crema (½ volume dell'applicatore) ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
È preferibile applicare Oekolp il più profondamente possibile nella vagina, la sera prima di andare a dormire, utilizzando l'applicatore (fig. 1 - 3).
L'applicatore è composto da un pistone verde inseribile e da un corpo con una camera stretta per la crema. Sul pistone inseribile sono presenti degli ingrossamenti in diversi punti, grazie ai quali il pistone si ferma in tali posizioni e può essere spinto avanti solo superando una leggera resistenza. Il primo ingrossamento si trova vicino all'impugnatura dell'applicatore e non corrisponde ancora alla dose.

Per somministrare 0,5 g di crema (½ riempimento dell'applicatore), il pistone verde dell'applicatore deve essere estratto all'incirca fino a metà, fino a percepire una resistenza. Il pistone sporge allora dall'applicatore di circa 6 cm. Per applicare 1 g di crema (riempimento completo dell'applicatore), il pistone deve essere estratto completamente, fino alla resistenza massima. In questo caso il pistone sporge dall'applicatore di circa 10 cm. Successivamente aprire il tubo e applicare l'applicatore con l'estremità larga sul tubo (1).
Premendo sul tubo si riempie l'applicatore di crema (2).
Successivamente rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo con cautela il più

profondamente possibile nella vagina, mantenendosi in posizione sdraiata con le gambe leggermente divaricate. Premendo leggermente sul pistone verde, la crema viene introdotta nella vagina (3). Il pistone inseribile deve essere spinto nel corpo solo fino all'ultimo ingrossamento. In questo caso sporge di circa 2 cm.
Dopo l'uso, l'applicatore deve essere lavato con acqua calda per circa 30 secondi. In questa fase è possibile rimuovere anche il pistone verde inseribile. A tale scopo, premere il pistone inseribile con l'estremità arrotondata all'interno dell'applicatore (superando una leggera resistenza) ed estrarlo completamente dal lato opposto (l'estremità larga dell'applicatore).

Dopo la pulizia e l'asciugatura, reinserire il pistone verde inseribile con l'estremità arrotondata nell'estremità larga dell'applicatore e spingerlo completamente all'interno fino a quando potrà essere nuovamente estratto dal lato stretto dell'applicatore. Anche in questo caso è necessario superare una leggera resistenza (4). L'applicatore è ora pronto per essere riutilizzato.
Quando si applica la crema alle parti genitali esterne, spalmare uno strato sottile della quantità appropriata (½ riempimento dell'applicatore) di crema.
Prima di ogni nuovo utilizzo, verificare l'applicatore per eventuali danni visibili.
Non utilizzare mai un applicatore con danni visibili. Smaltirlo con i rifiuti domestici.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Oekolp sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oekolp
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'ingestione accidentale della crema non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni, può verificarsi anche un sanguinamento vaginale.
Dimenticanza di una dose di Oekolp
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose, applicare il medicinale non appena possibile, a meno che non si sia già al giorno dell'applicazione successiva. Se la dimenticanza viene notata nel giorno dell'applicazione successiva, omettere la dose non applicata e proseguire con il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Oekolp
In caso di interruzione del trattamento, concordare con il medico il modo di riprendere l'assunzione del medicinale.
Necessità di un intervento chirurgico
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo dell'uso di Oekolp. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedi punto 2 „Coaguli sanguigni nei vasi venosi (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l'uso di Oekolp.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Le seguenti patologie vengono riportate più frequentemente tra le donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) con farmaci circolanti nel sangue rispetto a quelle che non assumono HTZ. Tale rischio è minore con farmaci somministrati per via vaginale, come Oekolp:

• cancro dell'ovaio
• presenza di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria nel caso in cui l'HTZ venga iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.
A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e maggiore sensibilità del seno
• lievi perdite ematiche vaginali
• aumento della secrezione vaginale
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestatasi con gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito locale
• sintomi simil-influenzali. Nella maggior parte delle pazienti questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di altri medicinali nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle:
  • cambiamento del colorito della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
  • noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni con lesioni a forma di cerchio rosse o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oekolp

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oekolp

• La sostanza attiva è l'estriolo in quantità di 1 milligrammo per grammo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di dequalinio, docusato sodico, glicole propilenico, dimeticone 350, monostearato di glicerile autoemulsionante, trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, Softisan 601 costituito da 80-90% di esteri mono-, di-, trigliceridi con acidi grassi saturi (C - C) e 10-20% di etere cetostearilico di macrogolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Crema omogenea, bianca. Tubo in alluminio con applicatore in plastica, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 25 g di crema.
Titolo responsabile e produttore
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]