Oekolp

Prospecto incluido en el envase: información para la paciente

OEKOLP, 1 mg/g, crema vaginal
Estriolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oekolp y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Oekolp
3. Cómo usar Oekolp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oekolp
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oekolp y para qué se utiliza

Oekolp pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal. El medicamento contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Oekolp se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Oekolp se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se conoce como «vaginitis atrófica». Esta situación se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se extirparon quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estas molestias suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Oekolp actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente produce el ovario femenino. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia en la vagina.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, la crema Oekolp también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales,
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oekolp

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de THS, el médico recabará información sobre el estado de salud de la paciente y sobre enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen de las mamas y/o un examen ginecológico vaginal.
Tras comenzar a utilizar el medicamento Oekolp, debe acudirse regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante dichas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Oekolp.
Debe realizarse periódicamente el examen de las mamas según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oekolp
No debe utilizar el medicamento Oekolp si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, antes de usar Oekolp debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse Oekolp si:

• La paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Existe actualmente o ha existido previamente cáncer de mama, o si se sospecha de cáncer de mama.
• Existe un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (la membrana que recubre el interior del útero), o si se sospecha de tal tumor.
• Existe sangrado vaginal de causa desconocida.
• Existe un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• Existen actualmente o han existido previamente trombosis en vasos sanguíneos (trombosis venosa), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolismo pulmonar).
• Existen trastornos de la coagulación sanguínea (tales como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Existen actualmente o han existido recientemente enfermedades provocadas por coágulos sanguíneos en vasos arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Existe actualmente o ha existido previamente enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• Existe una enfermedad rara de la sangre denominada „porfiria”, que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Oekolp, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudirse sin demora al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si alguna de las siguientes condiciones afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Oekolp estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• Miomas uterinos (leiomioma)
• Crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• Mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado „Trombosis venosa”)
• Mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• Hipertensión
• Trastornos hepáticos, tales como un tumor benigno del hígado
• Diabetes con o sin alteraciones vasculares
• Cálculos biliares
• Migraña o fuerte dolor de cabeza
• Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• Epilepsia
• Asma
• Enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• Retención de líquidos en el organismo relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• Edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C (HCV) y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, administrados con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o la combinación sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Más información sobre este tema se encuentra en el apartado „Oekolp y otros medicamentos”.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Oekolp la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpirse el uso de Oekolp y acudirse inmediatamente al médico
si durante el tratamiento con THS ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oekolp”
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de las escleróticas oculares), que puede ser síntoma de enfermedad hepática
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que sugiere un edema angioneurótico
• Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• Aparición por primera vez de dolores de cabeza tipo migraña
• Embarazo
• Aparición de síntomas que indiquen formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  • Dolor repentino en el pecho
  • Problemas para respirar. Más información en el apartado „Trombosis venosa”.

Advertencia: Oekolp no es un método anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer no ha cumplido 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.
Durante el tratamiento con la crema Oekolp, el uso de preservativos de látex puede provocar una disminución de su resistencia y, por tanto, una reducción de su eficacia protectora.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS solo con estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento mucoso del útero (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) del medicamento Oekolp. Sin embargo, se ha demostrado que Oekolp se absorbe en muy pequeña medida en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no debería causar normalmente preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de unas pocas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Sin embargo, el medicamento Oekolp está indicado para uso local vaginal y se absorbe en la sangre en muy pequeña medida. Es menos probable que empeore o reactive los trastornos mencionados a continuación durante el uso de Oekolp, pero ante cualquier preocupación, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso del medicamento Oekolp no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Oekolp puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente el tejido mamario y acudirse al médico si se observan cambios como:

• Hundimiento o retracción de la piel
• Alteraciones en los pezones
• Cualquier bulto visible o palpable y/o nódulos.

Además, se recomienda realizar exámenes mamográficos de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso exclusivo de THS solo con estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis en venas)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si un coágulo llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en venas aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• Inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad grave (véase también el apartado 3 „Necesidad de cirugía”)
• Obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• Trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
• Trombosis venosa en extremidades inferiores, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• Lupus eritematoso sistémico
• Enfermedad neoplásica.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado „Debe interrumpirse el uso de Oekolp y acudirse inmediatamente al médico”.

Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (lo que supone 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos en THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (lo que supone 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Oekolp y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales. También debe informarse a otros profesionales sanitarios que prescriban o dispensen medicamentos sobre el uso de Oekolp.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Oekolp, y Oekolp puede interferir con el efecto de otros medicamentos, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos utilizados en la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• Los medicamentos contra la hepatitis viral C (HCV) (como los regímenes combinados de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden provocar un aumento de los parámetros funcionales hepáticos en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Oekolp contiene estriol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Oekolp con este tipo de regímenes combinados contra el virus HCV.

Análisis de laboratorio
Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Oekolp, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Oekolp y alimentos o bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Oekolp.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Oekolp está indicado exclusivamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Oekolp y acudirse al médico.

Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de usar Oekolp.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Oekolp no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Oekolp contiene glicol propilénico
Este medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Oekolp

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, normalmente se aplica 0,5 g
de crema (½ del volumen del aplicador) al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas); posteriormente,
la dosis se reduce progresivamente a 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) dos veces por semana.
En caso necesario, excepcionalmente, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 1 g al día (volumen completo
del aplicador, lo que equivale a 1 mg de estriol). No debe superarse esta dosis (1 g de crema al día).
La crema se aplica por vía intravaginal mediante el aplicador reutilizable suministrado, en posición supina. Como alternativa, al aplicarla en los órganos genitales externos, debe extenderse una fina capa de crema sobre las zonas que requieran tratamiento y frotar suavemente con los dedos.
Para mejorar la cicatrización en mujeres posmenopáusicas sometidas a intervenciones en la vagina, normalmente se aplica 0,5 g de crema al día (½ del volumen del aplicador) durante un período de 2 semanas antes del procedimiento y 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) dos veces por semana durante 2 semanas después del procedimiento.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, normalmente se aplica 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.

Oekolp debe introducirse preferiblemente profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse, mediante el aplicador (fig.
1 - 3).
El aplicador consta de un émbolo verde de introducción y un cuerpo con una cámara estrecha para la crema.
En distintas posiciones del émbolo de introducción hay unos engrosamientos que permiten que el émbolo se detenga en esos puntos y solo pueda deslizarse más adelante tras superar una ligera resistencia.
El primer engrosamiento se encuentra cerca del mango del aplicador y aún no indica una dosis completa.

Para administrar 0,5 g de crema (½ llenado del aplicador), el émbolo verde del aplicador debe extraerse aproximadamente hasta la mitad, hasta sentir una resistencia clara. En ese momento, el émbolo sobresale del aplicador unos 6 cm. Para aplicar 1 g de crema (llenado completo del aplicador), debe extraerse completamente el émbolo, hasta el tope. Entonces, el émbolo sobresale del aplicador unos 10 cm. A continuación, abrir el tubo y colocar el aplicador con el extremo ancho sobre el tubo (1).
Presionar el tubo para llenar el aplicador con crema (2).
A continuación, retirar el aplicador del tubo e introducirlo cuidadosamente lo más profundamente posible en la vagina, manteniéndose en posición tumbada con las piernas ligeramente separadas. Al presionar suavemente el émbolo verde, la crema se introduce en la vagina (3). El émbolo de introducción debe insertarse en el cuerpo solo hasta el último engrosamiento. En ese momento sobresaldrá aproximadamente 2 cm.

Tras su uso, el aplicador debe lavarse con agua tibia durante unos 30 segundos. En este momento también puede extraerse el émbolo verde de introducción. Para ello, debe empujarse el émbolo de introducción por su extremo redondeado hacia el interior del aplicador (debe superarse una ligera resistencia) y extraerlo completamente por el lado opuesto (extremo ancho del aplicador).

Tras limpiarlo y secarlo, volver a colocar el émbolo verde de introducción introduciéndolo por su extremo redondeado en el extremo ancho del aplicador y empujarlo completamente hasta que pueda extraerse nuevamente por el lado estrecho del aplicador. En este caso también debe superarse una ligera resistencia (4). El aplicador ya está listo para volver a llenarse.
En caso de aplicación en los órganos genitales externos, debe aplicarse una fina capa de la cantidad adecuada (½ del llenado del aplicador) de crema.
Antes de cada nueva utilización, debe comprobarse el aplicador en busca de daños visibles. No debe volver a utilizarse un aplicador con daños visibles. Debe desecharse junto con los residuos domésticos.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Oekolp es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oekolp
En caso de haber administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se tragara la crema, no representaría un peligro para la salud ni la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis son principalmente náuseas y vómitos; en mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado genital.

Olvido de la administración de Oekolp
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que se recuerde al día siguiente de la aplicación programada. Si el olvido se nota al día siguiente de la aplicación programada, debe omitirse la dosis no administrada y continuar con el esquema previamente establecido.

Interrupción del tratamiento con Oekolp
En caso de interrupción del tratamiento, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar la administración del medicamento.

Necesidad de cirugía
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Oekolp. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración de Oekolp.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Oekolp:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• ictus
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre los efectos adversos, consulte el apartado 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligeros sangrados vaginales
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en tobillos o pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe. En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos:
  • cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello (cloasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso)
  • erupción con lesiones rojas en forma de diana o erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oekolp

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase con la leyenda: „Caducidad“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento en un lugar con temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp

• La sustancia activa del medicamento es el estriol en una cantidad de 1 miligramo por gramo.
• Los demás componentes son: cloruro de desqualinio, docusato sódico, glicerol propilénico, dimeticona 350, monostearato de glicerol autoemulsionante, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, Softisan 601 compuesto por 80-90% de ésteres mono-, di- y triglicéridos con ácidos grasos saturados (C - C) y 10-20% de éter cetearílico de macrogol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Oekolp y contenido del envase
Crema homogénea, blanca. Tubo de aluminio con aplicador de plástico, en envase de cartón.
El envase contiene 25 g de crema.
Titular y fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]